Dopad sekvenční chemoterapie na plodnost mladých pacientek léčených na rakovinu prsu
12. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret
Dopad sekvenční chemoterapie na plodnost mladých pacientek s karcinomem prsu
Každý rok postihne rakovina prsu přibližně 52 000 žen ve Francii. Mezi nimi je 7 % mladších 40 let a 2 % ve věku 25 až 35 let. Významné terapeutické pokroky zlepšily prognózu těchto pacientek. Všem pravděpodobně bude podána chemoterapie. Navzdory tomu, že chemoterapie má mnoho vedlejších účinků, tyto ženy se ptají na dopad léčby na jejich schopnost plodit děti.
Na základě zákona z 06/08/04 má každá pacientka právo uchovat gamety nebo zárodečné tkáně, pokud lékařská péče potenciálně ovlivňuje plodnost.
Funkční hodnocení ovariální rezervy by mohlo pomoci pochopit nové protokoly chemoterapie, poskytnout informace o plodnosti a pomoci individualizovat podporu zachování plodnosti.
Hlavním cílem je zajistit absenci vedlejších účinků ovariální stimulace a vyhodnotit účinky chemoterapie na potenciál pro donošení dítěte.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
135
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59020
- Oscar Lambret Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
mladá žena, léčená na nemetastazující karcinom prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 ≤ věk < 38
- histologicky prokázaný karcinom prsu
- pod kontrolou adjuvantní chemoterapie nebo neoadjuvantní chemoterapie
- udělený verbální souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- věk ≥ 38
- metastatický karcinom prsu
- neschopnost dodržet design studie (geografické, sociální nebo psychologické důvody)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Adjuvantní léčba
Pacientkám v této skupině bude nabídnuta možnost kryokonzervace vaječníků a také sledování folikulární rezervy během chemoterapie.
|
|
Neoadjuvantní léčba
pacienti v této skupině budou mít pouze sledování folikulárního fondu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty rychlosti Anti-Müllerianského hormonu (AMH) v různých časových bodech až do 24 měsíců
Časové okno: výchozí hodnota, 1. den cyklu 2, 1. den cyklu 4, 1. den cyklu 6, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
variation of percentages of AMH rate compared to baseline - Observe sequential chemotherapy on ovarian follicular content
|
výchozí hodnota, 1. den cyklu 2, 1. den cyklu 4, 1. den cyklu 6, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
změna od výchozí hodnoty počtu antrálních folikulů (CFA) v různých časových bodech až do 24 měsíců
Časové okno: výchozí hodnota, 1. den 2. cyklu, 1. den 4. cyklu, 1. den 6. cyklu, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíce
|
variace procentuálních podílů frekvence CFA oproti výchozí hodnotě - Pozorujte sekvenční chemoterapii na obsahu ovariálních folikulů
|
výchozí hodnota, 1. den 2. cyklu, 1. den 4. cyklu, 1. den 6. cyklu, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chemoterapií vyvolaná amenorea (týdny)
Časové okno: 4 roky
|
sledovat četnost a délku trvání amenorey vyvolané chemoterapií
|
4 roky
|
|
korelace mezi délkou amenorey a onkologickým výsledkem (celkové přežití a přežití bez onemocnění)
Časové okno: 4 roky
|
kolekce délky amenorey (týdny)
|
4 roky
|
|
korelace mezi bezpečností ovariální stimulace a onkologickým výsledkem (celkové přežití a přežití bez onemocnění)
Časové okno: 4 roky
|
hodnocení toxicity
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Audrey MAILLIEZ, MD, Oscar Lambret Center
- Studijní židle: Christine DECANTER, MD, CHRU Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cancer et fertilité - 1104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .