Impact de la chimiothérapie séquentielle sur la fertilité des jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein
Le cancer du sein touche environ 52 000 femmes en France chaque année. Parmi elles, 7 % ont moins de 40 ans et 2 % sont âgées de 25 à 35 ans. Des avancées thérapeutiques significatives ont amélioré le pronostic de ces patientes. Elles recevront très probablement toutes une chimiothérapie. Malgré les nombreux effets secondaires de la chimiothérapie, ces femmes s'interrogent sur l'impact du traitement sur leur capacité à procréer.
Sur la base de la loi du 06/08/04, chaque patiente est autorisée à préserver ses gamètes ou tissus germinaux lorsque les soins médicaux affectent potentiellement la fertilité.
L'évaluation fonctionnelle de la réserve ovarienne pourrait aider à comprendre les nouveaux protocoles de chimiothérapie, fournir des informations sur la fertilité et aider à individualiser les supports de préservation de la fertilité.
L'objectif principal est de s'assurer de l'absence d'effets secondaires de la stimulation ovarienne et d'évaluer les effets de la chimiothérapie sur le potentiel de porter un enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, France, 59020
- Oscar Lambret Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- 18 ≤ âge < 38
- cancer du sein histologiquement prouvé
- sous contrôle d'une chimiothérapie adjuvante ou d'une chimiothérapie néoadjuvante
- accord verbal donné
Critères d'exclusion :
- âge ≥ 38
- cancer du sein métastatique
- incapacité à suivre le protocole de l'étude (raisons géographiques, sociales ou psychologiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traitement adjuvant
Les patientes de ce groupe se verront proposer l'option de la cryoconservation ovarienne ainsi que le suivi de la réserve folliculaire pendant la chimiothérapie.
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Traitement néoadjuvant
les patients de ce groupe n'auront que le suivi du stock folliculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évolution par rapport à la valeur initiale du taux d'hormone anti-Müllerienne (AMH) à différents moments jusqu'à 24 mois
Délai: baseline, Jour 1 du Cycle 2, Jour 1 du Cycle 4, Jour 1 du Cycle 6, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois
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variation des pourcentages du taux d'AMH par rapport à la ligne de base - Observer la chimiothérapie séquentielle sur le contenu folliculaire ovarien
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baseline, Jour 1 du Cycle 2, Jour 1 du Cycle 4, Jour 1 du Cycle 6, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois
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évolution par rapport à la valeur initiale du taux de compte des follicules antraux (CFA) à différents points temporels jusqu'à 24 mois
Délai: baseline, jour 1 du cycle 2, jour 1 du cycle 4, jour 1 du cycle 6, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois
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variation des pourcentages du taux de CFA par rapport à la valeur de référence - Observer la chimiothérapie séquentielle sur le contenu folliculaire ovarien
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baseline, jour 1 du cycle 2, jour 1 du cycle 4, jour 1 du cycle 6, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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aménorrhée induite par chimiothérapie (semaines)
Délai: 4 ans
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observer la fréquence de l'aménorrhée induite par la chimiothérapie et la durée de l'aménorrhée
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4 ans
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corrélation entre la durée de l'aménorrhée et les résultats oncologiques (survie globale et sans maladie)
Délai: 4 ans
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collection de la durée de l'aménorrhée (semaines)
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4 ans
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corrélation entre la sécurité de la stimulation ovarienne et le résultat oncologique (survie globale et sans maladie)
Délai: 4 ans
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évaluation de la toxicité
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4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Audrey MAILLIEZ, MD, Oscar Lambret Center
- Chaise d'étude: Christine DECANTER, MD, CHRU Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cancer et fertilité - 1104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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