Wpływ sekwencyjnej chemioterapii na płodność młodych pacjentek z rakiem piersi
Rak piersi dotyka około 52 000 kobiet we Francji każdego roku. Wśród nich 7% ma mniej niż 40 lat, a 2% znajduje się w przedziale wiekowym od 25 do 35 lat. Znaczne postępy terapeutyczne poprawiły rokowania tych pacjentek. Wszystkie one najprawdopodobniej otrzymają chemioterapię. Pomimo faktu, że chemioterapia ma wiele skutków ubocznych, te kobiety zadają sobie pytanie o wpływ leczenia na ich zdolność do prokreacji.
Na podstawie ustawy z dnia 06/08/04 każda pacjentka ma prawo do zachowania gamet lub tkanek zarodkowych, gdy opieka medyczna potencjalnie wpływa na płodność.
Funkcjonalna ocena rezerwy jajnikowej może pomóc w zrozumieniu nowych protokołów chemioterapii, dostarczyć informacji na temat płodności oraz pomóc w indywidualizacji wsparcia w zakresie zachowania płodności.
Głównym celem jest zapewnienie braku skutków ubocznych stymulacji jajników i ocena wpływu chemioterapii na potencjał do posiadania dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francja, 59020
- Oscar Lambret Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 ≤ wiek < 38
- histologicznie potwierdzony rak piersi
- w trakcie kontrolowanej chemioterapii adjuwantowej lub neoadjuwantowej
- uzyskano ustną zgodę
Kryteria wykluczenia:
- wiek ≥ 38
- przerzutowy rak piersi
- niemożność przestrzegania założeń badania (przyczyny geograficzne, społeczne lub psychologiczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Leczenie uzupełniające
Pacjentki w tej grupie otrzymają możliwość krioprezerwacji jajników oraz monitorowania rezerwy pęcherzykowej podczas chemioterapii.
|
|
Leczenie neoadjuwantowe
pacjenci w tej grupie będą mieli jedynie obserwację zapasu pęcherzyków jajnikowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) w różnych punktach czasowych do 24 miesięcy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, Dzień 1 Cyklu 2, Dzień 1 Cyklu 4, Dzień 1 Cyklu 6, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
zmiana procentowa wskaźnika AMH w porównaniu do wartości wyjściowej - obserwacja wpływu sekwencyjnej chemioterapii na zawartość pęcherzyków jajnikowych
|
linia wyjściowa, Dzień 1 Cyklu 2, Dzień 1 Cyklu 4, Dzień 1 Cyklu 6, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika liczby pęcherzyków antralnych (CFA) w różnych punktach czasowych do 24 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, Dzień 1 Cyklu 2, Dzień 1 Cyklu 4, Dzień 1 Cyklu 6, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
zmienność procentowa wskaźnika CFA w porównaniu do wartości wyjściowej – obserwacja wpływu chemioterapii sekwencyjnej na zawartość pęcherzyków jajnikowych
|
linia bazowa, Dzień 1 Cyklu 2, Dzień 1 Cyklu 4, Dzień 1 Cyklu 6, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
brak miesiączki wywołany chemioterapią (tygodnie)
Ramy czasowe: 4 lata
|
obserwować częstotliwość chemioterapią indukowanego braku miesiączki oraz czas trwania braku miesiączki
|
4 lata
|
|
korelacja między czasem trwania braku miesiączki a wynikiem onkologicznym (całkowitym i wolnym od choroby przeżyciem)
Ramy czasowe: 4 lata
|
zbieranie czasu trwania braku miesiączki (tygodnie)
|
4 lata
|
|
zależność między bezpieczeństwem stymulacji jajników a wynikiem onkologicznym (całkowity i wolny od choroby)
Ramy czasowe: 4 lata
|
ocena toksyczności
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Audrey MAILLIEZ, MD, Oscar Lambret Center
- Krzesło do nauki: Christine DECANTER, MD, Chru Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cancer et fertilité - 1104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .