Impact van opeenvolgende chemotherapie op de vruchtbaarheid van jonge patiënten met borstkanker
Impact van sequentiële chemotherapie op vruchtbaarheid van jonge patiënten met borstkanker
Borstkanker treft ongeveer 52.000 vrouwen in Frankrijk elk jaar. Onder hen is 7% jonger dan 40 jaar en 2% is tussen de 25 en 35 jaar oud. Aanzienlijke therapeutische vooruitgang heeft de prognose van deze patiënten verbeterd. Ze zullen zeer waarschijnlijk chemotherapie krijgen. Ondanks het feit dat chemotherapie veel bijwerkingen heeft, vragen deze vrouwen zich wel af wat de impact van de behandeling is op hun vermogen om zich voort te planten.
Op basis van de wet van 06/08/04 mag elke patiënt gameten of kiemweefsel bewaren wanneer medische zorg de vruchtbaarheid mogelijk beïnvloedt.
Functionele evaluatie van de ovariële reserve kan helpen bij het begrijpen van nieuwe chemotherapieprotocollen, het verstrekken van vruchtbaarheidsinformatie en het individualiseren van ondersteuning voor vruchtbaarheidsbehoud.
Het hoofddoel is om de afwezigheid van bijwerkingen van ovariële stimulatie te waarborgen en de effecten van chemotherapie op het draagvermogen van kinderen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59020
- Oscar Lambret Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 18 ≤ leeftijd < 38
- histologisch bewezen borstkanker
- onder behandeling met adjuvante chemotherapie of neoadjuvante chemotherapie
- mondelinge toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd ≥ 38
- uitgezaaide borstkanker
- niet in staat om het studieontwerp te volgen (geografische, sociale of psychologische redenen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Adjuvante behandeling
Patiënten in deze groep krijgen de optie aangeboden van ovariële cryopreservatie evenals de follow-up van de folliculaire voorraad tijdens chemotherapie.
|
|
Neoadjuvante behandeling
patiënten in deze groep zullen alleen de follow-up van de folliculaire voorraad hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Anti-Müllerhormoon (AMH)-ratio tot verschillende tijdspunten tot 24 maanden
Tijdsspanne: baseline, Dag 1 van Cyclus 2, Dag 1 van Cyclus 4, Dag 1 van Cyclus 6, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
variatie van percentages van AMH-snelheid vergeleken met baseline - Observeer sequentiële chemotherapie op ovarieel folliculair gehalte
|
baseline, Dag 1 van Cyclus 2, Dag 1 van Cyclus 4, Dag 1 van Cyclus 6, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
verandering vanaf baseline van het aantal antralfollikels (CFA) op verschillende tijdspunten tot 24 maanden
Tijdsspanne: baseline, dag 1 van cyclus 2, dag 1 van cyclus 4, dag 1 van cyclus 6, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
variatie van percentages CFA-snelheid vergeleken met baseline - Observeer sequentiële chemotherapie op ovarieel folliculair gehalte
|
baseline, dag 1 van cyclus 2, dag 1 van cyclus 4, dag 1 van cyclus 6, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
amenorroe chemotherapeutisch geïnduceerd (weken)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
observeer de frequentie van door chemotherapie geïnduceerde amenorroe en de duur van amenorroe
|
4 jaar
|
|
correlatie tussen amenorroe duur en oncologische uitkomst (overleving in het algemeen en overleving zonder ziekte)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
verzameling van amenorroe duur (weken)
|
4 jaar
|
|
correlatie tussen veiligheid van ovariële stimulatie en oncologische uitkomst (algemene en ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
toxiciteitsbeoordeling
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Audrey MAILLIEZ, MD, Oscar Lambret Center
- Studie stoel: Christine DECANTER, MD, CHRU Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cancer et fertilité - 1104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .