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Impatto della Chemioterapia Sequenziale sulla Fertilità delle Pazienti Giovani con Cancro al Seno

12 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Impatto della Chemioterapia Sequenziale sulla Fertilità delle Pazienti Giovani con Tumore al Seno

Il cancro al seno colpisce circa 52.000 donne in Francia ogni anno. Tra queste, il 7% ha meno di 40 anni e il 2% ha un'età compresa tra i 25 e i 35 anni. Significativi progressi terapeutici hanno migliorato la prognosi di queste pazienti. È molto probabile che tutte ricevano chemioterapia. Nonostante la chemioterapia abbia molti effetti collaterali, queste donne si interrogano sull'impatto del trattamento sulla loro capacità di procreare.

In base alla legge del 06/08/04, ogni paziente ha il diritto di preservare gameti o tessuti germinali quando le cure mediche potenzialmente influenzano la fertilità.

La valutazione funzionale della riserva ovarica potrebbe aiutare a comprendere nuovi protocolli di chemioterapia, fornire informazioni sulla fertilità e aiutare a personalizzare i supporti per la preservazione della fertilità.

L'obiettivo principale è garantire l'assenza di effetti collaterali della stimolazione ovarica e valutare gli effetti della chemioterapia sul potenziale di portare a termine una gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
        • Oscar Lambret Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

giovane donna, trattata per carcinoma mammario non metastatico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 ≤ età < 38
  • carcinoma mammario istologicamente provato
  • sotto il controllo di una chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
  • consenso verbale fornito

Criteri di esclusione:

  • età ≥ 38
  • carcinoma mammario metastatico
  • incapacità di seguire il disegno dello studio (motivi geografici, sociali o psicologici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trattamento adiuvante
Ai pazienti di questo gruppo verrà offerta l'opzione della crioconservazione ovarica oltre al monitoraggio della riserva follicolare durante la chemioterapia.
Trattamento neoadiuvante
i pazienti in questo gruppo avranno solo il follow up dello stock follicolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale del tasso dell'ormone antimulleriano (AMH) in diversi punti temporali fino a 24 mesi
Lasso di tempo: baseline, Giorno 1 del Ciclo 2, Giorno 1 del Ciclo 4, Giorno 1 del Ciclo 6, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi
variazione delle percentuali del tasso di AMH rispetto al basale - Osservare la chemioterapia sequenziale sul contenuto follicolare ovarico
baseline, Giorno 1 del Ciclo 2, Giorno 1 del Ciclo 4, Giorno 1 del Ciclo 6, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi
cambiamento rispetto al basale del tasso di follicoli antrali (CFA) nei diversi tempi fino a 24 mesi
Lasso di tempo: baseline, Giorno 1 del Ciclo 2, Giorno 1 del Ciclo 4, Giorno 1 del Ciclo 6, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi
variazione delle percentuali del tasso CFA rispetto al basale - Osservare la chemioterapia sequenziale sul contenuto follicolare ovarico
baseline, Giorno 1 del Ciclo 2, Giorno 1 del Ciclo 4, Giorno 1 del Ciclo 6, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
amenorrea indotta chemioterapicamente (settimane)
Lasso di tempo: 4 anni
osservare la frequenza dell'amenorrea indotta dalla chemioterapia e la durata dell'amenorrea
4 anni
correlazione tra durata dell'amenorrea ed esito oncologico (sopravvivenza globale e libera da malattia)
Lasso di tempo: 4 anni
raccolta della durata dell'amenorrea (settimane)
4 anni
correlazione tra la sicurezza della stimolazione ovarica e l'esito oncologico (sopravvivenza complessiva e libera da malattia)
Lasso di tempo: 4 anni
valutazione della tossicità
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Cattedra di studio: Audrey MAILLIEZ, MD, Oscar Lambret Center
  • Cattedra di studio: Christine DECANTER, MD, CHRU Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cancer et fertilité - 1104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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