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Impact of Sequential Chemotherapy on Young Patients Breast Cancer Treated Fertility

19 giugno 2019 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Breast cancer affect around 52 000 women in France each year. Amongst them, 7% are less than 40 years old and 2% are in between 25 and 35 years old. Significant therapeutic advances have improved the prognostic of these patients. They will all most likely to received chemotherapy. Despite the fact that chemotherapy has many side effects, these women do question the impact of the treatment on their ability to procreate.

On 06/08/04 law basis, each patient is allowed to preserve gametes or germinal tissues when medical care potentially affect fertility.

Functional evaluation of ovarian reserve could help comprehend new chemotherapy protocols, provide fertility information, and help individualize fertility preservation supports.

Principal objective is to ensure the absence of ovarian stimulation's side effects and assess chemotherapy effects on child carrying potential.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Nord Pas De Calais
      • Lille, Nord Pas De Calais, Francia, 59020
        • Oscar Lambret Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

young female, treated for non metastatic breast cancer

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 ≤ age < 38
  • breast cancer histologically proved
  • under the control of an adjuvant chemotherapy or neo adjuvant chemotherapy
  • verbal agreement given

Exclusion Criteria:

  • age ≥ 38
  • metastatic breast cancer
  • non able to follow the design of the study (geographic, social or psychological reasons)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adjuvant treatment
Patients in this group will be offered the option of ovarien cryopreservation as well as the follow up of the follicule stock during chemotherapy.
Neo adjuvant treatment
patients in this group will only have the follow up of the follicule stock.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change from baseline of Anti Mullerian Hormone (AMH) rate to different time points until 24 months
Lasso di tempo: baseline, Day 1 of Cycle 2, Day 1 of Cycle 4, Day 1 of Cycle 6, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 24 months
variation of percentages of AMH rate compared to baseline - Observe sequential chemotherapy on ovarian follicular content
baseline, Day 1 of Cycle 2, Day 1 of Cycle 4, Day 1 of Cycle 6, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 24 months
change from baseline of account of antral follicles (CFA) rate to different time points until 24 months
Lasso di tempo: baseline, Day 1 of Cycle 2, Day 1 of Cycle 4, Day 1 of Cycle 6, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 24 months
variation of percentages of CFA rate compared to baseline - Observe sequential chemotherapy on ovarian follicular content
baseline, Day 1 of Cycle 2, Day 1 of Cycle 4, Day 1 of Cycle 6, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
amenorrhea chemotherapeutically induced (weeks)
Lasso di tempo: 4 years
observe chemotherapy induced amenorrhea frequency and duration of amenorrhea
4 years
correlation between amenorrhea duration and oncologic outcome (overall and free disease survival)
Lasso di tempo: 4 years
collection of amenorrhea duration (weeks)
4 years
correlation between ovarian stimulation safety and oncologic outcome (overall and free disease survival)
Lasso di tempo: 4 years
toxicity assessment
4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Cattedra di studio: Audrey MAILLIEZ, MD, Oscar Lambret Center
  • Cattedra di studio: Christine Decanter, MD, CHRU Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cancer et fertilité - 1104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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