Impatto della Chemioterapia Sequenziale sulla Fertilità delle Pazienti Giovani con Cancro al Seno
Impatto della Chemioterapia Sequenziale sulla Fertilità delle Pazienti Giovani con Tumore al Seno
Il cancro al seno colpisce circa 52.000 donne in Francia ogni anno. Tra queste, il 7% ha meno di 40 anni e il 2% ha un'età compresa tra i 25 e i 35 anni. Significativi progressi terapeutici hanno migliorato la prognosi di queste pazienti. È molto probabile che tutte ricevano chemioterapia. Nonostante la chemioterapia abbia molti effetti collaterali, queste donne si interrogano sull'impatto del trattamento sulla loro capacità di procreare.
In base alla legge del 06/08/04, ogni paziente ha il diritto di preservare gameti o tessuti germinali quando le cure mediche potenzialmente influenzano la fertilità.
La valutazione funzionale della riserva ovarica potrebbe aiutare a comprendere nuovi protocolli di chemioterapia, fornire informazioni sulla fertilità e aiutare a personalizzare i supporti per la preservazione della fertilità.
L'obiettivo principale è garantire l'assenza di effetti collaterali della stimolazione ovarica e valutare gli effetti della chemioterapia sul potenziale di portare a termine una gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
- Oscar Lambret Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 ≤ età < 38
- carcinoma mammario istologicamente provato
- sotto il controllo di una chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
- consenso verbale fornito
Criteri di esclusione:
- età ≥ 38
- carcinoma mammario metastatico
- incapacità di seguire il disegno dello studio (motivi geografici, sociali o psicologici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trattamento adiuvante
Ai pazienti di questo gruppo verrà offerta l'opzione della crioconservazione ovarica oltre al monitoraggio della riserva follicolare durante la chemioterapia.
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Trattamento neoadiuvante
i pazienti in questo gruppo avranno solo il follow up dello stock follicolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione rispetto al basale del tasso dell'ormone antimulleriano (AMH) in diversi punti temporali fino a 24 mesi
Lasso di tempo: baseline, Giorno 1 del Ciclo 2, Giorno 1 del Ciclo 4, Giorno 1 del Ciclo 6, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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variazione delle percentuali del tasso di AMH rispetto al basale - Osservare la chemioterapia sequenziale sul contenuto follicolare ovarico
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baseline, Giorno 1 del Ciclo 2, Giorno 1 del Ciclo 4, Giorno 1 del Ciclo 6, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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cambiamento rispetto al basale del tasso di follicoli antrali (CFA) nei diversi tempi fino a 24 mesi
Lasso di tempo: baseline, Giorno 1 del Ciclo 2, Giorno 1 del Ciclo 4, Giorno 1 del Ciclo 6, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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variazione delle percentuali del tasso CFA rispetto al basale - Osservare la chemioterapia sequenziale sul contenuto follicolare ovarico
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baseline, Giorno 1 del Ciclo 2, Giorno 1 del Ciclo 4, Giorno 1 del Ciclo 6, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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amenorrea indotta chemioterapicamente (settimane)
Lasso di tempo: 4 anni
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osservare la frequenza dell'amenorrea indotta dalla chemioterapia e la durata dell'amenorrea
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4 anni
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correlazione tra durata dell'amenorrea ed esito oncologico (sopravvivenza globale e libera da malattia)
Lasso di tempo: 4 anni
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raccolta della durata dell'amenorrea (settimane)
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4 anni
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correlazione tra la sicurezza della stimolazione ovarica e l'esito oncologico (sopravvivenza complessiva e libera da malattia)
Lasso di tempo: 4 anni
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valutazione della tossicità
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Audrey MAILLIEZ, MD, Oscar Lambret Center
- Cattedra di studio: Christine DECANTER, MD, CHRU Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cancer et fertilité - 1104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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