Impacto da Quimioterapia Sequencial na Fertilidade de Jovens Pacientes com Cancro da Mama
O cancro da mama afeta cerca de 52 000 mulheres em França todos os anos. Entre elas, 7% têm menos de 40 anos e 2% têm entre 25 e 35 anos. Avanços terapêuticos significativos melhoraram o prognóstico destas pacientes. É muito provável que todas recebam quimioterapia. Apesar de a quimioterapia ter muitos efeitos secundários, estas mulheres questionam o impacto do tratamento na sua capacidade de procriar.
Com base na lei de 06/08/04, cada paciente tem o direito de preservar gâmetas ou tecidos germinais quando os cuidados médicos podem afetar a fertilidade.
A avaliação funcional da reserva ovárica pode ajudar a compreender novos protocolos de quimioterapia, fornecer informações sobre fertilidade e ajudar a individualizar os apoios à preservação da fertilidade.
O objetivo principal é garantir a ausência de efeitos secundários da estimulação ovárica e avaliar os efeitos da quimioterapia no potencial de engravidar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, França, 59020
- Oscar Lambret Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 ≤ idade < 38
- cancro da mama histologicamente comprovado
- sob controlo de quimioterapia adjuvante ou quimioterapia neoadjuvante
- concordo verbal dado
Critérios de Exclusão:
- idade ≥ 38
- cancro da mama metastático
- incapaz de seguir o desenho do estudo (razões geográficas, sociais ou psicológicas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tratamento adjuvante
Os doentes deste grupo terão a opção de criopreservação ovárica, bem como o acompanhamento do stock folicular durante a quimioterapia.
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Tratamento neoadjuvante
os pacientes neste grupo terão apenas o acompanhamento do stock folicular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base da taxa da Hormona Anti-Mülleriana (AMH) para diferentes pontos temporais até 24 meses
Prazo: baseline, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 do Ciclo 4, Dia 1 do Ciclo 6, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
|
variação de percentagens da taxa de AMH comparada com a linha de base - Observar quimioterapia sequencial no conteúdo folicular ovariano
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baseline, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 do Ciclo 4, Dia 1 do Ciclo 6, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
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alteração em relação à linha de base da taxa de folículos antrais (CFA) em diferentes pontos temporais até 24 meses
Prazo: baseline, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 do Ciclo 4, Dia 1 do Ciclo 6, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
|
variação de percentagens da taxa de CFA em comparação com a linha de base - Observar a quimioterapia sequencial no conteúdo folicular ovárico
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baseline, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 do Ciclo 4, Dia 1 do Ciclo 6, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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amenorreia induzida por quimioterapia (semanas)
Prazo: 4 anos
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observar a frequência da amenorreia induzida por quimioterapia e a duração da amenorreia
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4 anos
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correlação entre a duração da amenorreia e o resultado oncológico (sobrevivência global e livre de doença)
Prazo: 4 anos
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recolha da duração da amenorreia (semanas)
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4 anos
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correlação entre a segurança da estimulação ovárica e o resultado oncológico (sobrevivência global e livre de doença)
Prazo: 4 anos
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avaliação de toxicidade
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Audrey MAILLIEZ, MD, Oscar Lambret Center
- Cadeira de estudo: Christine DECANTER, MD, CHRU Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cancer et fertilité - 1104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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