Влияние последовательной химиотерапии на фертильность молодых пациенток с раком молочной железы
12 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
Рак молочной железы ежегодно поражает около 52 000 женщин во Франции. Среди них 7% составляют женщины моложе 40 лет, а 2% — в возрасте от 25 до 35 лет. Значительные терапевтические достижения улучшили прогноз для этих пациенток. Вероятнее всего, все они получат химиотерапию. Несмотря на то, что химиотерапия имеет множество побочных эффектов, эти женщины задаются вопросом о влиянии лечения на их способность к деторождению.
На основании закона от 06/08/04, каждая пациентка имеет право сохранить гаметы или зародышевые ткани, если медицинское лечение потенциально влияет на фертильность.
Функциональная оценка овариального резерва может помочь понять новые протоколы химиотерапии, предоставить информацию о фертильности и помочь индивидуализировать поддержку по сохранению фертильности.
Основная цель — убедиться в отсутствии побочных эффектов стимуляции яичников и оценить влияние химиотерапии на потенциал вынашивания ребенка.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
135
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59020
- Oscar Lambret Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
молодая женщина, проходившая лечение по поводу неметастатического рака молочной железы
Описание
Критерии включения:
- 18 ≤ возраст < 38
- гистологически подтвержденный рак молочной железы
- под контролем адъювантной или неоадъювантной химиотерапии
- получено устное согласие
Критерии исключения:
- возраст ≥ 38
- метастатический рак молочной железы
- неспособность следовать дизайну исследования (географические, социальные или психологические причины)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Адъювантное лечение
Пациентам в этой группе будет предложена возможность криоконсервации яичников, а также мониторинг фолликулярного пула во время химиотерапии.
|
|
Неоадъювантное лечение
пациенты в этой группе будут проходить только наблюдение за фолликулярным запасом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение от исходного уровня скорости антимюллерова гормона (АМГ) до различных временных точек в течение 24 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й день 2-го цикла, 1-й день 4-го цикла, 1-й день 6-го цикла, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
вариация процентных значений уровня АМГ по сравнению с исходным уровнем - Наблюдение за влиянием последовательной химиотерапии на содержание фолликулов яичников
|
исходный уровень, 1-й день 2-го цикла, 1-й день 4-го цикла, 1-й день 6-го цикла, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
изменение от исходного уровня частоты антральных фолликулов (CFA) в разные моменты времени до 24 месяцев
Временное ограничение: базовый уровень, день 1 цикла 2, день 1 цикла 4, день 1 цикла 6, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
изменение процентных показателей частоты фолликулярной атрофии по сравнению с исходным уровнем - наблюдение влияния последовательной химиотерапии на содержание овариальных фолликулов
|
базовый уровень, день 1 цикла 2, день 1 цикла 4, день 1 цикла 6, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аменорея, вызванная химиотерапией (недели)
Временное ограничение: 4 года
|
наблюдать частоту аменореи, вызванной химиотерапией, и продолжительность аменореи
|
4 года
|
|
корреляция между продолжительностью аменореи и онкологическим исходом (общая и безрецидивная выживаемость)
Временное ограничение: 4 года
|
сбор данных о продолжительности аменореи (недели)
|
4 года
|
|
корреляция между безопасностью стимуляции яичников и онкологическим исходом (общая и безрецидивная выживаемость)
Временное ограничение: 4 года
|
оценка токсичности
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Audrey MAILLIEZ, MD, Oscar Lambret Center
- Учебный стул: Christine DECANTER, MD, CHRU Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cancer et fertilité - 1104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .