移植の適合性を評価するために非心拍ドナーから回収された肺のex-vivo灌流および換気
2018年5月9日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この調査研究の目的は、換気 (酸素を供給するために呼吸器または人工呼吸器に取り付けられている) され、肺灌流液 ( Vitrolife製のSteen solution™）。
この換気と灌流は、修正された心肺バイパス回路 (ほとんどの心臓手術で日常的に使用される種類のデバイス) で体外 (生体外) で行われます。
生体外灌流と換気を行う目的は、肺がどの程度機能しているか、移植しても安全かどうかを知ることです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC-Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 受信者は、研究に登録するために次の要件を満たす必要があります。
- -単一または両側の肺移植が必要で、UNCまたはデュークでの移植にリストされています
- 15歳以上の男性または女性。
- -被験者または被験者の代理人は、法的に有効なインフォームドコンセントを提供します。
- レシピエントは、HIV、活動性肝炎を持っていないか、バークホルデリア・セパシアが定着しています。
- 以前に肺移植を受け、他のすべての選択基準を満たす潜在的な被験者は、研究参加の資格があります。
除外基準:
• レシピエントが肺移植の標準治療要件を満たしていない、または参加しないことを決定した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STEEN Solution™ による生体外肺灌流 (EVLP)
肺の灌流は、STEEN Solution™ を使用して実行されます。
肺は、STEEN Solution™ 灌流液による ex vivo 灌流中に生理学的に評価されます。
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EVLP の後、肺は回路内で室温まで冷却され、冷たい Perfadex™ で洗い流され、UNCH に運ばれ、そこで生体外 CT スキャンが行われます。
適切と判断された肺は、肺割り当てスコアに基づいて、UNC病院およびデューク大学医療センターで同意された患者に提供されます。
移植が考慮されていない肺は、別の実験を受ける可能性がありますが、この調査研究の一部ではありません.
要約すると、EVLP 中に良好で安定した機能を備えた肺は、現在の臨床診療に従ってレシピエントに移植されます。
このソリューションは、肺の体外灌流のために特別に開発された最適なコロイド浸透圧を備えた、緩衝化されたデキストランおよびアルブミンを含む細胞外灌流液です。
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介入なし：従来の脳死臓器提供者からの肺移植
実験手順は実行されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日死亡率と移植生存率
時間枠：30日
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この研究で評価される主な目的は、移植後 30 日でのレシピエントの死亡率と移植片の生存率です。
移植後の転帰を評価するための標準的な研究評価として、30 日間の死亡率と移植片の生存率が使用されます。
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30日
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原発性肺移植片機能不全 (PGD)
時間枠：24時間と72時間
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原発性肺移植片機能障害 (PGD) は、肺移植後の重大な罹患率と死亡率の指標です。 グレード 0: 正常な胸部 X 線写真で PaO2/FIO2 > 300。グレード 1: PaO2/FIO2 > 300、胸部 X 線写真でびまん性浸潤。グレード 2: PaO2/FIO2 が 200 ～ 300。グレード 3: PaO2/FIO2 < 200。 |
24時間と72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：退院までの時間、最長 30 日
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ICU 滞在日数は、移植後のもう 1 つの標準的な研究および臨床転帰評価であり、二次的な目的として選択されています。
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退院までの時間、最長 30 日
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7日目 人工呼吸器/ECMOの状態
時間枠：移植後7日。
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次のように定義された 7 日目の参加者の状態: 人工呼吸器、体外膜型人工肺 (ECMO)、または抜管。
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移植後7日。
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12ヶ月でのレシピエントの死亡率
時間枠：12ヶ月
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移植後 12 か月での受信者の死亡率は、二次的な目的として評価されています。
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12ヶ月
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閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) 無移植生存
時間枠：12ヶ月
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閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) の 12 か月時点での無移植片生存率は、副次的結果として使用されています。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas M. Egan, MD, MSc.、UNC-Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Kim IK, Bedi DS, Denecke C, Ge X, Tullius SG. Impact of innate and adaptive immunity on rejection and tolerance. Transplantation. 2008 Oct 15;86(7):889-94. doi: 10.1097/TP.0b013e318186ac4a.
- Orens JB, Estenne M, Arcasoy S, Conte JV, Corris P, Egan JJ, Egan T, Keshavjee S, Knoop C, Kotloff R, Martinez FJ, Nathan S, Palmer S, Patterson A, Singer L, Snell G, Studer S, Vachiery JL, Glanville AR; Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. International guidelines for the selection of lung transplant candidates: 2006 update--a consensus report from the Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Jul;25(7):745-55. doi: 10.1016/j.healun.2006.03.011. No abstract available.
- Mason DP, Thuita L, Alster JM, Murthy SC, Budev MM, Mehta AC, Pettersson GB, Blackstone EH. Should lung transplantation be performed using donation after cardiac death? The United States experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):1061-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.04.023.
- Egan TM, Haithcock JA, Nicotra WA, Koukoulis G, Inokawa H, Sevala M, Molina PL, Funkhouser WK, Mattice BJ. Ex vivo evaluation of human lungs for transplant suitability. Ann Thorac Surg. 2006 Apr;81(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.034.
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
- Egan T, Blackwell J, Birchard K, Haithcock B, Long J, Gazda S, Casey N, Thys C. Assessment of Lungs for Transplant Recovered from Uncontrolled Donation after Circulatory Determination of Death Donors. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(Supplement_3):S251. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-687MG.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNC-002 Vitrolife
- 1UM1HL113115-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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