Ex-vivo perfusion och ventilation av lungor som återvunnits från icke-hjärtslagande donatorer för att bedöma transplantationslämplighet
9 maj 2018 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig om säkerheten för att transplantera lungor som erhållits från icke-hjärtslagande donatorer (NHBDs) som har ventilerats (anslutits till en andningsmaskin eller ventilator för att leverera syre) och perfunderas med en lungperfusionslösning ( Steen Solution™, tillverkad av Vitrolife).
Denna ventilation och perfusion kommer att göras utanför kroppen (ex vivo) i en modifierad kardiopulmonell bypass-krets (den typ av enhet som används rutinmässigt under de flesta hjärtoperationer).
Syftet med att utföra ex-vivo perfusion och ventilation är att lära sig hur väl lungorna fungerar och om de sannolikt är säkra att transplantera.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En mottagare måste uppfylla följande krav för att anmäla sig till studien:
- Kräver en enkel eller bilateral lungtransplantation och är listad för transplantation vid UNC eller Duke
- Man eller kvinna, 15 år eller äldre.
- Subjektet eller Subjektets representant ger ett juridiskt effektivt informerat samtycke.
- Mottagaren har inte hiv, aktiv hepatit eller är koloniserad med Burkholderia cepacia.
- Potentiella försökspersoner som har genomgått tidigare lungtransplantationer och uppfyller alla andra inklusionskriterier är berättigade till studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
•Mottagaren inte uppfyller standardkraven för vård för lungtransplantation, eller beslutar sig för att inte delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ex-vivo lungperfusion (EVLP) med STEEN Solution™
Perfusionen av lungorna kommer att utföras med STEEN Solution™.
Lungorna kommer att bedömas fysiologiskt under ex vivo perfusion med STEEN Solution™ perfusat.
|
Efter EVLP kommer lungorna att kylas i kretsen till rumstemperatur, sedan spolas med kall Perfadex™ och föras till UNCH där de kommer att genomgå en ex-vivo CT-skanning.
Lungor som bedöms lämpliga kommer att erbjudas patienter med samtycke vid UNC-sjukhus och Duke University Medical Center baserat på lungtilldelningspoäng.
Lungor som inte övervägs för transplantation kan utsättas för olika experiment men ska inte vara en del av denna forskningsstudie.
Sammanfattningsvis kommer lungor med god och stabil funktion under EVLP att transplanteras till mottagare enligt nuvarande klinisk praxis.
Denna lösning är ett buffrat dextran och albumininnehållande extracellulärt perfusat med ett optimalt kolloidosmotiskt tryck utvecklat specifikt för extrakorporeal perfusion av lungor.
|
|
Inget ingripande: Lungtransplantation från konventionell hjärndöd organdonator
Inga experimentella procedurer kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet och transplantatöverlevnad
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära målet som utvärderades för denna studie är mottagarens dödlighet och transplantatöverlevnad 30 dagar efter transplantation.
30 dagars mortalitet och transplantatöverlevnad används som en standardforskningsbedömning för att utvärdera resultat efter transplantation.
|
30 dagar
|
|
Primär lungtransplantatdysfunktion (PGD)
Tidsram: 24 och 72 timmar
|
Primär lungtransplantatdysfunktion (PGD) är en indikator för signifikant sjuklighet och dödlighet efter lungtransplantation. Grad 0: PaO2/FIO2 > 300 med normal lungröntgen; Grad 1: PaO2/FIO2 > 300 med diffusa infiltrat på lungröntgen; Grad 2: PaO2/FIO2 mellan 200 och 300; Betyg 3: PaO2/FIO2 < 200. |
24 och 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Tid för urladdning, upp till 30 dagar
|
Längden på ICU-vistelsen i dagar är en annan standardforskning och bedömning av kliniska resultat efter transplantation och har valts ut som ett sekundärt mål.
|
Tid för urladdning, upp till 30 dagar
|
|
Dag 7 Ventilator/ECMO Status
Tidsram: 7 dagar efter transplantation.
|
Deltagarnas status på dag 7 definieras som följande: mekanisk ventilation, extrakorporeal membran oxygenator (ECMO) eller extuberad.
|
7 dagar efter transplantation.
|
|
Mottagaredödlighet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Mottagarnas dödlighet 12 månader efter transplantation utvärderas som ett sekundärt mål.
|
12 månader
|
|
Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) Fri transplantatöverlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) fri transplantatöverlevnad vid 12 månader används som ett sekundärt resultat.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Kim IK, Bedi DS, Denecke C, Ge X, Tullius SG. Impact of innate and adaptive immunity on rejection and tolerance. Transplantation. 2008 Oct 15;86(7):889-94. doi: 10.1097/TP.0b013e318186ac4a.
- Orens JB, Estenne M, Arcasoy S, Conte JV, Corris P, Egan JJ, Egan T, Keshavjee S, Knoop C, Kotloff R, Martinez FJ, Nathan S, Palmer S, Patterson A, Singer L, Snell G, Studer S, Vachiery JL, Glanville AR; Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. International guidelines for the selection of lung transplant candidates: 2006 update--a consensus report from the Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Jul;25(7):745-55. doi: 10.1016/j.healun.2006.03.011. No abstract available.
- Mason DP, Thuita L, Alster JM, Murthy SC, Budev MM, Mehta AC, Pettersson GB, Blackstone EH. Should lung transplantation be performed using donation after cardiac death? The United States experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):1061-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.04.023.
- Egan TM, Haithcock JA, Nicotra WA, Koukoulis G, Inokawa H, Sevala M, Molina PL, Funkhouser WK, Mattice BJ. Ex vivo evaluation of human lungs for transplant suitability. Ann Thorac Surg. 2006 Apr;81(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.034.
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
- Egan T, Blackwell J, Birchard K, Haithcock B, Long J, Gazda S, Casey N, Thys C. Assessment of Lungs for Transplant Recovered from Uncontrolled Donation after Circulatory Determination of Death Donors. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(Supplement_3):S251. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-687MG.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Leversjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Subkutant emfysem
- Fibros
- Hypertoni
- Bronkiektasis
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Lungemfysem
- Emfysem
- Lungfibros
- Cystisk fibros
- Alfa 1-antitrypsinbrist
- Hypertoni, lung
- Sarcoidos
- Farmaceutiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- UNC-002 Vitrolife
- 1UM1HL113115-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .