Perfusion et ventilation ex-vivo des poumons récupérés à partir de donneurs dont le cœur ne bat pas pour évaluer la pertinence de la greffe
9 mai 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur l'innocuité de la transplantation de poumons obtenus à partir de donneurs à cœur arrêté (NHBD) qui ont été ventilés (attachés à un appareil respiratoire ou à un ventilateur pour fournir de l'oxygène) et perfusés avec une solution de perfusion pulmonaire ( Steen solution™, fabriqué par Vitrolife).
Cette ventilation et cette perfusion seront effectuées à l'extérieur du corps (ex-vivo) dans un circuit de dérivation cardiopulmonaire modifié (le type d'appareil utilisé couramment lors de la plupart des chirurgies cardiaques).
Le but de la perfusion et de la ventilation ex vivo est d'apprendre à quel point les poumons fonctionnent et s'ils sont susceptibles d'être transplantés en toute sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC-Chapel Hill
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un bénéficiaire doit satisfaire à l'exigence suivante pour s'inscrire à l'étude :
- Nécessite une greffe pulmonaire simple ou bilatérale et est répertorié pour une greffe à l'UNC ou à Duke
- Homme ou Femme, 15 ans ou plus.
- Le sujet ou le représentant du sujet fournit un consentement éclairé juridiquement valable.
- Le bénéficiaire n'a pas le VIH, l'hépatite active ou est colonisé par Burkholderia cepacia.
- Les sujets potentiels qui ont déjà subi une transplantation pulmonaire et qui répondent à tous les autres critères d'inclusion sont éligibles pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
•Le receveur ne satisfait pas aux exigences de la norme de soins pour la transplantation pulmonaire ou décide de ne pas participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion pulmonaire ex-vivo (EVLP) avec STEEN Solution™
La perfusion des poumons sera réalisée à l'aide de STEEN Solution™.
Les poumons seront physiologiquement évalués pendant la perfusion ex vivo avec le perfusat STEEN Solution™.
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Après l'EVLP, les poumons seront refroidis dans le circuit à température ambiante, puis rincés avec du Perfadex™ froid et emmenés à l'UNCH où ils subiront une tomodensitométrie ex-vivo.
Les poumons jugés appropriés seront offerts aux patients consentants dans les hôpitaux UNC et le Duke University Medical Center en fonction du score d'allocation pulmonaire.
Les poumons non considérés pour la transplantation peuvent être soumis à différentes expériences mais ne doivent pas faire partie de cette étude de recherche.
En résumé, les poumons avec une fonction bonne et stable pendant l'EVLP seront transplantés chez les receveurs conformément à la pratique clinique actuelle.
Cette solution est un perfusat extracellulaire tamponné contenant du dextrane et de l'albumine avec une pression osmotique colloïdale optimale développée spécifiquement pour la perfusion extracorporelle des poumons.
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Aucune intervention: Greffe pulmonaire d'un donneur conventionnel d'organe en état de mort cérébrale
Aucune procédure expérimentale ne sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 30 jours et survie du greffon
Délai: 30 jours
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L'objectif principal évalué pour cette étude est la mortalité du receveur et la survie du greffon à 30 jours après la greffe.
La mortalité à 30 jours et la survie du greffon sont utilisées comme évaluation de recherche standard pour évaluer les résultats post-greffe.
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30 jours
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Dysfonctionnement primaire du greffon pulmonaire (PGD)
Délai: 24 et 72 heures
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Le dysfonctionnement primaire du greffon pulmonaire (PGD) est un indicateur de morbidité et de mortalité significatives après une transplantation pulmonaire. Grade 0 : PaO2/FIO2 > 300 avec radiographie thoracique normale ; Grade 1 : PaO2/FIO2 > 300 avec infiltrats diffus sur la radiographie thoracique ; Grade 2 : PaO2/FIO2 entre 200 et 300 ; Grade 3 : PaO2/FIO2 < 200. |
24 et 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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USI Durée du séjour
Délai: Délai de décharge, jusqu'à 30 jours
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La durée du séjour en USI en jours est une autre recherche standard et une évaluation des résultats cliniques après la greffe et a été sélectionnée comme objectif secondaire.
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Délai de décharge, jusqu'à 30 jours
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Jour 7 État du ventilateur/ECMO
Délai: 7 jours après la greffe.
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Statut des participants au jour 7 défini comme suit : ventilation mécanique, oxygénateur à membrane extracorporelle (ECMO) ou extubation.
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7 jours après la greffe.
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Mortalité des receveurs à 12 mois
Délai: 12 mois
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La mortalité des receveurs à 12 mois après la greffe est évaluée en tant qu'objectif secondaire.
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12 mois
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Syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) Survie libre du greffon
Délai: 12 mois
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La survie sans greffe du syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) à 12 mois est utilisée comme résultat secondaire.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Kim IK, Bedi DS, Denecke C, Ge X, Tullius SG. Impact of innate and adaptive immunity on rejection and tolerance. Transplantation. 2008 Oct 15;86(7):889-94. doi: 10.1097/TP.0b013e318186ac4a.
- Orens JB, Estenne M, Arcasoy S, Conte JV, Corris P, Egan JJ, Egan T, Keshavjee S, Knoop C, Kotloff R, Martinez FJ, Nathan S, Palmer S, Patterson A, Singer L, Snell G, Studer S, Vachiery JL, Glanville AR; Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. International guidelines for the selection of lung transplant candidates: 2006 update--a consensus report from the Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Jul;25(7):745-55. doi: 10.1016/j.healun.2006.03.011. No abstract available.
- Mason DP, Thuita L, Alster JM, Murthy SC, Budev MM, Mehta AC, Pettersson GB, Blackstone EH. Should lung transplantation be performed using donation after cardiac death? The United States experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):1061-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.04.023.
- Egan TM, Haithcock JA, Nicotra WA, Koukoulis G, Inokawa H, Sevala M, Molina PL, Funkhouser WK, Mattice BJ. Ex vivo evaluation of human lungs for transplant suitability. Ann Thorac Surg. 2006 Apr;81(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.034.
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
- Egan T, Blackwell J, Birchard K, Haithcock B, Long J, Gazda S, Casey N, Thys C. Assessment of Lungs for Transplant Recovered from Uncontrolled Donation after Circulatory Determination of Death Donors. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(Supplement_3):S251. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-687MG.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Première publication (Estimation)
8 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies du foie
- Maladies bronchiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Emphysème sous-cutané
- Fibrose
- Hypertension
- Bronchiectasie
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Emphysème pulmonaire
- Emphysème
- Fibrose pulmonaire
- Fibrose kystique
- Déficit en alpha 1-antitrypsine
- Hypertension pulmonaire
- Sarcoïdose
- Solutions pharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- UNC-002 Vitrolife
- 1UM1HL113115-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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