Ex-vivo perfusjon og ventilasjon av lunger gjenvunnet fra ikke-hjerteslagende donorer for å vurdere transplantasjonsegnethet
9. mai 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne forskningsstudien er å lære om sikkerheten ved å transplantere lunger fra ikke-hjerteslagende donorer (NHBD) som har blitt ventilert (festet til en pustemaskin eller ventilator for å levere oksygen) og perfusert med en lungeperfusjonsløsning ( Steen Solution™, laget av Vitrolife).
Denne ventilasjonen og perfusjonen vil bli gjort utenfor kroppen (ex-vivo) i en modifisert kardiopulmonal bypass-krets (den typen enhet som brukes rutinemessig under de fleste hjerteoperasjoner).
Hensikten med å utføre ex-vivo perfusjon og ventilasjon er å lære hvor godt lungene fungerer, og om de sannsynligvis er trygge å transplantere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En mottaker må oppfylle følgende krav for å melde seg på studiet:
- Krever en enkelt eller bilateral lungetransplantasjon og er oppført for transplantasjon ved UNC eller Duke
- Mann eller kvinne, 15 år eller eldre.
- Subjektet eller Subjektets representant gir et juridisk effektivt informert samtykke.
- Mottakeren har ikke HIV, aktiv hepatitt eller er kolonisert med Burkholderia cepacia.
- Potensielle forsøkspersoner som har gjennomgått tidligere lungetransplantasjoner og oppfyller alle andre inklusjonskriterier, er kvalifisert for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
•Mottakeren ikke oppfyller standardkravene for omsorg for lungetransplantasjon, eller bestemmer seg for ikke å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ex-vivo lungeperfusjon (EVLP) med STEEN Solution™
Perfusjonen av lungene vil bli utført med STEEN Solution™.
Lungene vil bli fysiologisk vurdert under ex vivo perfusjon med STEEN Solution™ perfusat.
|
Etter EVLP vil lungene bli avkjølt i kretsen til romtemperatur, deretter spylt med kalde Perfadex™ og tatt med til UNCH hvor de vil ha en ex-vivo CT-skanning.
Lunger som anses egnet vil bli tilbudt samtykkende pasienter ved UNC Hospitals og Duke University Medical Center basert på Lung Allocation Score.
Lunge som ikke vurderes for transplantasjon kan bli utsatt for forskjellige eksperimenter, men skal ikke være en del av denne forskningsstudien.
Oppsummert vil lunger med god og stabil funksjon under EVLP bli transplantert til mottakere i henhold til gjeldende klinisk praksis.
Denne løsningen er et bufret dekstran og albuminholdig ekstracellulært perfusat med et optimalt kolloidosmotisk trykk utviklet spesielt for ekstrakorporeal perfusjon av lunger.
|
|
Ingen inngripen: Lungetransplantasjon fra konvensjonell hjernedød organdonor
Ingen eksperimentelle prosedyrer vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet og graftoverlevelse
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære målet som ble evaluert for denne studien er mottakerdødelighet og transplantatoverlevelse 30 dager etter transplantasjon.
30 dagers dødelighet og transplantatoverlevelse brukes som en standard forskningsvurdering for å evaluere utfall etter transplantasjon.
|
30 dager
|
|
Primær lungetransplantasjonsdysfunksjon (PGD)
Tidsramme: 24 og 72 timer
|
Primær lungetransplantasjonsdysfunksjon (PGD) er en indikator for betydelig sykelighet og dødelighet etter lungetransplantasjon. Grad 0: PaO2/FIO2 > 300 med normal røntgen av thorax; Grad 1: PaO2/FIO2 > 300 med diffuse infiltrater på røntgen av thorax; Grad 2: PaO2/FIO2 mellom 200 og 300; Grad 3: PaO2/FIO2 < 200. |
24 og 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Tid til utskrivning, opptil 30 dager
|
Lengden på ICU-oppholdet i dager er en annen standard forskning og vurdering av kliniske resultater etter transplantasjon og har blitt valgt som et sekundært mål.
|
Tid til utskrivning, opptil 30 dager
|
|
Dag 7 Ventilator/ECMO Status
Tidsramme: 7 dager etter transplantasjon.
|
Deltakernes status på dag 7 definert som følgende: mekanisk ventilasjon, ekstrakorporal membranoksygenator (ECMO), eller ekstubert.
|
7 dager etter transplantasjon.
|
|
Mottakers dødelighet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Resipientdødelighet 12 måneder etter transplantasjon blir evaluert som et sekundært mål.
|
12 måneder
|
|
Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) Gratis graftoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) fri transplantatoverlevelse ved 12 måneder brukes som et sekundært resultat.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Kim IK, Bedi DS, Denecke C, Ge X, Tullius SG. Impact of innate and adaptive immunity on rejection and tolerance. Transplantation. 2008 Oct 15;86(7):889-94. doi: 10.1097/TP.0b013e318186ac4a.
- Orens JB, Estenne M, Arcasoy S, Conte JV, Corris P, Egan JJ, Egan T, Keshavjee S, Knoop C, Kotloff R, Martinez FJ, Nathan S, Palmer S, Patterson A, Singer L, Snell G, Studer S, Vachiery JL, Glanville AR; Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. International guidelines for the selection of lung transplant candidates: 2006 update--a consensus report from the Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Jul;25(7):745-55. doi: 10.1016/j.healun.2006.03.011. No abstract available.
- Mason DP, Thuita L, Alster JM, Murthy SC, Budev MM, Mehta AC, Pettersson GB, Blackstone EH. Should lung transplantation be performed using donation after cardiac death? The United States experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):1061-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.04.023.
- Egan TM, Haithcock JA, Nicotra WA, Koukoulis G, Inokawa H, Sevala M, Molina PL, Funkhouser WK, Mattice BJ. Ex vivo evaluation of human lungs for transplant suitability. Ann Thorac Surg. 2006 Apr;81(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.034.
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
- Egan T, Blackwell J, Birchard K, Haithcock B, Long J, Gazda S, Casey N, Thys C. Assessment of Lungs for Transplant Recovered from Uncontrolled Donation after Circulatory Determination of Death Donors. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(Supplement_3):S251. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-687MG.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Leversykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Subkutant emfysem
- Fibrose
- Hypertensjon
- Bronkiektasi
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Lungeemfysem
- Emfysem
- Lungefibrose
- Cystisk fibrose
- Alpha 1-antitrypsin mangel
- Hypertensjon, lunge
- Sarcoidose
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- UNC-002 Vitrolife
- 1UM1HL113115-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .