A nem szívdobogó donoroktól visszanyert tüdő ex vivo perfúziója és lélegeztetése a transzplantáció alkalmasságának felméréséhez
2018. május 9. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ennek a kutatásnak a célja, hogy megismerje a nem szívverő donoroktól (NHBD-k) származó, lélegeztetett (lélegeztetőgéphez vagy lélegeztetőgéphez csatlakoztatott, oxigénszállítást biztosító) és tüdőperfúziós oldattal átitatott tüdők átültetésének biztonságosságát. Steen Solution™, gyártó: Vitrolife).
Ezt a lélegeztetést és perfúziót a testen kívül (ex vivo) egy módosított kardiopulmonális bypass körben végzik (olyan eszköz, amelyet a legtöbb szívműtét során rutinszerűen használnak).
Az ex vivo perfúzió és lélegeztetés célja annak megismerése, hogy a tüdő milyen jól működik, és hogy valószínűleg biztonságos-e az átültetés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba való beiratkozáshoz a címzettnek meg kell felelnie a következő követelményeknek:
- Egy vagy kétoldali tüdőátültetést igényel, és az UNC vagy a Duke átültetési listája
- Férfi vagy nő, 15 éves vagy idősebb.
- Az alany vagy az alany képviselője jogilag hatályos, tájékozott hozzájárulást ad.
- A címzettnek nincs HIV-je, aktív hepatitisje, vagy Burkholderia cepacia fertőzött.
- Azok a potenciális alanyok, akik korábban tüdőtranszplantáción estek át, és megfelelnek minden egyéb felvételi kritériumnak, jogosultak a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
•A recipiens nem teljesíti a tüdőtranszplantáció ellátási követelményeit, vagy úgy dönt, hogy nem vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ex vivo tüdőperfúzió (EVLP) STEEN Solution™ segítségével
A tüdő perfúziója a STEEN Solution™ segítségével történik.
A tüdőt fiziológiailag megvizsgálják a STEEN Solution™ perfuzátummal végzett ex vivo perfúzió során.
|
Az EVLP után a tüdőt az áramkörben szobahőmérsékletre hűtik, majd hideg Perfadex™-szel átöblítik, és az UNCH-ba viszik, ahol ex vivo CT-vizsgálatot végeznek.
A megfelelőnek ítélt tüdőt a tüdőallokációs pontszám alapján felajánlják a beleegyező betegeknek az UNC Hospitals és a Duke University Medical Centerben.
Az átültetésre nem szánt tüdőket különböző kísérleteknek vethetik alá, de ezek nem képezik részét ennek a kutatásnak.
Összefoglalva, az EVLP során jó és stabil funkciójú tüdőt a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint átültetik a recipiensekbe.
Ez az oldat egy optimális kolloid ozmotikus nyomású, pufferolt dextrán és albumin tartalmú extracelluláris perfuzátum, amelyet kifejezetten a tüdő testen kívüli perfúziójához fejlesztettek ki.
|
|
Nincs beavatkozás: Tüdőtranszplantáció hagyományos agyhalott szervdonorból
Kísérleti eljárásokat nem végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halandóság és graft túlélés
Időkeret: 30 nap
|
A vizsgálat elsődleges célja a recipiens mortalitása és a graft túlélése a transzplantáció után 30 nappal.
A 30 napos mortalitást és a graft túlélést standard kutatási értékelésként használják a transzplantáció utáni eredmények értékelésére.
|
30 nap
|
|
Elsődleges tüdőgraft diszfunkció (PGD)
Időkeret: 24 és 72 óra
|
Az elsődleges tüdőgraft diszfunkció (PGD) a tüdőtranszplantációt követő jelentős morbiditás és mortalitás indikátora. 0. fokozat: PaO2/FIO2 > 300 normál mellkas röntgenfelvétellel; 1. fokozat: PaO2/FIO2 > 300, a mellkas röntgenfelvételén diffúz infiltrátumokkal; 2. fokozat: PaO2/FIO2 200 és 300 között; 3. fokozat: PaO2/FIO2 < 200. |
24 és 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU tartózkodási idő
Időkeret: Kisülési idő, akár 30 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama napokban egy másik standard kutatás és klinikai eredmények értékelése a transzplantáció után, és ezt másodlagos célként választották ki.
|
Kisülési idő, akár 30 nap
|
|
7. nap lélegeztetőgép/ECMO állapot
Időkeret: 7 nappal a transzplantáció után.
|
A résztvevők státuszát a 7. napon a következőképpen határozták meg: gépi lélegeztetés, testen kívüli membrán oxigenátor (ECMO) vagy extubált.
|
7 nappal a transzplantáció után.
|
|
Recipiens mortalitás 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Másodlagos célként értékelik a recipiens mortalitást a transzplantáció után 12 hónappal.
|
12 hónap
|
|
Bronchiolitis Obliterans szindróma (BOS) szabad graft túlélése
Időkeret: 12 hónap
|
A Bronchiolitis Obliterans szindróma (BOS) 12 hónapos graftmentes túlélése másodlagos eredményként használatos.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Kim IK, Bedi DS, Denecke C, Ge X, Tullius SG. Impact of innate and adaptive immunity on rejection and tolerance. Transplantation. 2008 Oct 15;86(7):889-94. doi: 10.1097/TP.0b013e318186ac4a.
- Orens JB, Estenne M, Arcasoy S, Conte JV, Corris P, Egan JJ, Egan T, Keshavjee S, Knoop C, Kotloff R, Martinez FJ, Nathan S, Palmer S, Patterson A, Singer L, Snell G, Studer S, Vachiery JL, Glanville AR; Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. International guidelines for the selection of lung transplant candidates: 2006 update--a consensus report from the Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Jul;25(7):745-55. doi: 10.1016/j.healun.2006.03.011. No abstract available.
- Mason DP, Thuita L, Alster JM, Murthy SC, Budev MM, Mehta AC, Pettersson GB, Blackstone EH. Should lung transplantation be performed using donation after cardiac death? The United States experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):1061-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.04.023.
- Egan TM, Haithcock JA, Nicotra WA, Koukoulis G, Inokawa H, Sevala M, Molina PL, Funkhouser WK, Mattice BJ. Ex vivo evaluation of human lungs for transplant suitability. Ann Thorac Surg. 2006 Apr;81(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.034.
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
- Egan T, Blackwell J, Birchard K, Haithcock B, Long J, Gazda S, Casey N, Thys C. Assessment of Lungs for Transplant Recovered from Uncontrolled Donation after Circulatory Determination of Death Donors. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(Supplement_3):S251. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-687MG.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Májbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Subcutan Emphysema
- Fibrózis
- Magas vérnyomás
- Bronchiectasis
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Tüdőemfizéma
- Tüdőtágulás
- Tüdő-fibrózis
- Cisztás fibrózis
- Alfa 1-antitripszin hiány
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Szarkoidózis
- Gyógyszerészeti megoldások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNC-002 Vitrolife
- 1UM1HL113115-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .