Ex-vivo perfusie en ventilatie van longen hersteld van niet-hartkloppende donoren om de geschiktheid voor transplantatie te beoordelen
9 mei 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de veiligheid van het transplanteren van longen die zijn verkregen van niet-hartkloppende donoren (NHBD's) die zijn geventileerd (bevestigd aan een beademingsmachine of ventilator om zuurstof toe te dienen) en zijn geperfundeerd met een longperfusie-oplossing ( Steen solution™, gemaakt door Vitrolife).
Deze beademing en perfusie zullen buiten het lichaam plaatsvinden (ex-vivo) in een aangepast cardiopulmonaal bypasscircuit (het soort apparaat dat routinematig wordt gebruikt tijdens de meeste hartoperaties).
Het doel van het uitvoeren van ex-vivo perfusie en beademing is om te leren hoe goed de longen werken en of ze waarschijnlijk veilig kunnen worden getransplanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ontvanger moet aan de volgende vereisten voldoen om zich in te schrijven voor het onderzoek:
- Vereist een enkele of bilaterale longtransplantatie en staat op de lijst voor transplantatie bij UNC of Duke
- Man of vrouw, 15 jaar of ouder.
- De proefpersoon of de vertegenwoordiger van de proefpersoon geeft een rechtsgeldige geïnformeerde toestemming.
- Ontvanger heeft geen hiv, actieve hepatitis of is gekoloniseerd met Burkholderia cepacia.
- Potentiële proefpersonen die eerdere longtransplantaties hebben ondergaan en aan alle andere inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
•Ontvanger voldoet niet aan standaard zorgeisen voor longtransplantatie, of besluit niet mee te doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ex-vivo longperfusie (EVLP) met STEEN Solution™
De perfusie van de longen wordt uitgevoerd met behulp van STEEN Solution™.
De longen zullen fysiologisch worden beoordeeld tijdens ex vivo perfusie met STEEN Solution™ perfusaat.
|
Na EVLP worden de longen in het circuit afgekoeld tot kamertemperatuur, vervolgens gespoeld met koude Perfadex™ en naar UNCH gebracht waar ze een ex-vivo CT-scan zullen ondergaan.
Longen die geschikt zijn bevonden, zullen worden aangeboden aan patiënten met toestemming in UNC Hospitals en Duke University Medical Center op basis van de Lung Allocation Score.
Longen die niet in aanmerking komen voor transplantatie, kunnen aan verschillende experimenten worden onderworpen, maar maken geen deel uit van dit onderzoek.
Samenvattend zullen longen met een goede en stabiele functie tijdens EVLP worden getransplanteerd in ontvangers volgens de huidige klinische praktijk.
Deze oplossing is een gebufferd dextran- en albuminebevattend extracellulair perfusaat met een optimale colloïdosmotische druk, speciaal ontwikkeld voor extracorporale perfusie van longen.
|
|
Geen tussenkomst: Longtransplantatie van conventionele hersendode orgaandonor
Er zullen geen experimentele procedures worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen mortaliteit en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire doel dat voor deze studie wordt geëvalueerd, is de mortaliteit van de ontvanger en de overleving van het transplantaat 30 dagen na de transplantatie.
30 dagen mortaliteit en transplantaatoverleving worden gebruikt als een standaardonderzoeksbeoordeling om de resultaten na transplantatie te evalueren.
|
30 dagen
|
|
Primaire longtransplantaatdisfunctie (PGD)
Tijdsspanne: 24 en 72 uur
|
Primaire longtransplantaatdisfunctie (PGD) is een indicator voor significante morbiditeit en mortaliteit na longtransplantatie. Graad 0: PaO2/FIO2 > 300 met normale thoraxfoto; Graad 1: PaO2/FIO2 > 300 met diffuse infiltraten op de thoraxfoto; Graad 2: PaO2/FIO2 tussen 200 en 300; Graad 3: PaO2/FIO2 < 200. |
24 en 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tijd tot ontlading, tot 30 dagen
|
De duur van het verblijf op de IC in dagen is een ander standaard onderzoek en beoordeling van de klinische uitkomst na transplantatie en is geselecteerd als secundaire doelstelling.
|
Tijd tot ontlading, tot 30 dagen
|
|
Dag 7 Beademingsapparaat/ECMO-status
Tijdsspanne: 7 dagen na transplantatie.
|
De status van de deelnemers op dag 7 is als volgt gedefinieerd: mechanische ventilatie, extracorporale membraanoxygenator (ECMO) of extubatie.
|
7 dagen na transplantatie.
|
|
Sterfte van de ontvanger na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontvangersterfte op 12 maanden na transplantatie wordt geëvalueerd als een secundaire doelstelling.
|
12 maanden
|
|
Bronchiolitis Obliterans Syndroom (BOS) Gratis transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bronchiolitis Obliterans Syndroom (BOS) vrije transplantaatoverleving na 12 maanden wordt gebruikt als secundaire uitkomstmaat.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Kim IK, Bedi DS, Denecke C, Ge X, Tullius SG. Impact of innate and adaptive immunity on rejection and tolerance. Transplantation. 2008 Oct 15;86(7):889-94. doi: 10.1097/TP.0b013e318186ac4a.
- Orens JB, Estenne M, Arcasoy S, Conte JV, Corris P, Egan JJ, Egan T, Keshavjee S, Knoop C, Kotloff R, Martinez FJ, Nathan S, Palmer S, Patterson A, Singer L, Snell G, Studer S, Vachiery JL, Glanville AR; Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. International guidelines for the selection of lung transplant candidates: 2006 update--a consensus report from the Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Jul;25(7):745-55. doi: 10.1016/j.healun.2006.03.011. No abstract available.
- Mason DP, Thuita L, Alster JM, Murthy SC, Budev MM, Mehta AC, Pettersson GB, Blackstone EH. Should lung transplantation be performed using donation after cardiac death? The United States experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):1061-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.04.023.
- Egan TM, Haithcock JA, Nicotra WA, Koukoulis G, Inokawa H, Sevala M, Molina PL, Funkhouser WK, Mattice BJ. Ex vivo evaluation of human lungs for transplant suitability. Ann Thorac Surg. 2006 Apr;81(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.034.
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
- Egan T, Blackwell J, Birchard K, Haithcock B, Long J, Gazda S, Casey N, Thys C. Assessment of Lungs for Transplant Recovered from Uncontrolled Donation after Circulatory Determination of Death Donors. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(Supplement_3):S251. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-687MG.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Lever Ziekten
- Bronchiale ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Alvleesklier Ziekten
- Subcutaan emfyseem
- Fibrose
- Hypertensie
- Bronchiëctasie
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Longemfyseem
- Emfyseem
- Longfibrose
- Taaislijmziekte
- Alfa 1-antitrypsine-deficiëntie
- Hypertensie, pulmonaal
- Sarcoïdose
- Farmaceutische oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- UNC-002 Vitrolife
- 1UM1HL113115-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidBRONCHIECTASISVerenigd Koninkrijk