Perfuzja ex vivo i wentylacja płuc pobranych od dawców bez bicia serca w celu oceny przydatności przeszczepu
9 maja 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa przeszczepów płuc pobranych od dawców bez bicia serca (NHBD), które zostały wentylowane (podpięte do aparatu oddechowego lub respiratora w celu dostarczenia tlenu) i perfuzowane roztworem do perfuzji płuc ( Steen Solution™ firmy Vitrolife).
Ta wentylacja i perfuzja będą wykonywane na zewnątrz ciała (ex vivo) w zmodyfikowanym obwodzie krążenia pozaustrojowego (rodzaj urządzenia używanego rutynowo podczas większości operacji serca).
Celem wykonywania perfuzji i wentylacji ex vivo jest poznanie, jak dobrze działają płuca i czy można je bezpiecznie przeszczepić.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odbiorca musi spełnić następujące wymagania, aby zapisać się do badania:
- Wymaga pojedynczego lub obustronnego przeszczepu płuc i jest wymieniony do przeszczepu w UNC lub Duke
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 15 lat lub starszy.
- Podmiot lub Przedstawiciel Podmiotu wyraża prawnie skuteczną świadomą zgodę.
- Biorca nie jest nosicielem wirusa HIV, aktywnym zapaleniem wątroby ani nie jest skolonizowany przez Burkholderia cepacia.
- Potencjalni pacjenci, którzy przeszli poprzednie przeszczepy płuc i spełniają wszystkie inne kryteria włączenia, kwalifikują się do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
•Borant nie spełnia wymagań dotyczących standardu opieki przy przeszczepie płuc lub zdecyduje się nie uczestniczyć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Perfuzja płuc ex vivo (EVLP) z STEEN Solution™
Perfuzja płuc zostanie przeprowadzona przy użyciu STEEN Solution™.
Płuca zostaną poddane ocenie fizjologicznej podczas perfuzji ex vivo perfuzatem STEEN Solution™.
|
Po EVLP płuca zostaną schłodzone w obwodzie do temperatury pokojowej, następnie przepłukane zimnym Perfadexem™ i przewiezione do UNCH, gdzie zostaną poddane tomografii komputerowej ex-vivo.
Płuca uznane za odpowiednie zostaną zaoferowane pacjentom, którzy wyrażą na to zgodę, w szpitalach UNC i Centrum Medycznym Uniwersytetu Duke'a w oparciu o punktację przydziału płuc.
Płuca, które nie są brane pod uwagę do przeszczepu, mogą zostać poddane różnym eksperymentom, ale nie mogą być częścią tego badania naukowego.
Podsumowując, płuca o dobrej i stabilnej funkcji podczas EVLP zostaną przeszczepione biorcom zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
Roztwór ten jest buforowanym perfuzatem zewnątrzkomórkowym zawierającym dekstran i albuminę o optymalnym koloidalnym ciśnieniu osmotycznym opracowanym specjalnie do pozaustrojowej perfuzji płuc.
|
|
Brak interwencji: Przeszczep płuca od konwencjonalnego dawcy ze śmiercią mózgu
Nie będą przeprowadzane żadne procedury eksperymentalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność i przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Głównym celem ocenianym w tym badaniu jest śmiertelność biorcy i przeżycie przeszczepu 30 dni po przeszczepie.
30-dniowa śmiertelność i przeżycie przeszczepu są stosowane jako standardowa ocena badawcza do oceny wyników po przeszczepie.
|
30 dni
|
|
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu płuc (PGD)
Ramy czasowe: 24 i 72 godziny
|
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu płuc (PGD) jest wskaźnikiem znacznej zachorowalności i śmiertelności po przeszczepieniu płuc. Stopień 0: PaO2/FIO2 > 300 z prawidłowym zdjęciem RTG klatki piersiowej; Stopień 1: PaO2/FIO2 > 300 z rozlanymi naciekami na radiogramie klatki piersiowej; Stopień 2: PaO2/FIO2 między 200 a 300; Stopień 3: PaO2/FIO2 < 200. |
24 i 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Czas do wypisu, do 30 dni
|
Długość pobytu na OIT w dniach jest kolejnym standardowym badaniem i oceną wyników klinicznych po przeszczepie i została wybrana jako cel drugorzędny.
|
Czas do wypisu, do 30 dni
|
|
Stan respiratora/ECMO dnia 7
Ramy czasowe: 7 dni po przeszczepie.
|
Status uczestników w dniu 7 określono jako: wentylacja mechaniczna, pozaustrojowy oksygenator membranowy (ECMO) lub ekstubacja.
|
7 dni po przeszczepie.
|
|
Śmiertelność biorcy w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność biorcy po 12 miesiącach od przeszczepu jest oceniana jako cel drugorzędny.
|
12 miesięcy
|
|
Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (bronchiolitis obliterans syndrome, BOS) przeżywalność wolnego przeszczepu po 12 miesiącach jest wykorzystywana jako wynik drugorzędny.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Kim IK, Bedi DS, Denecke C, Ge X, Tullius SG. Impact of innate and adaptive immunity on rejection and tolerance. Transplantation. 2008 Oct 15;86(7):889-94. doi: 10.1097/TP.0b013e318186ac4a.
- Orens JB, Estenne M, Arcasoy S, Conte JV, Corris P, Egan JJ, Egan T, Keshavjee S, Knoop C, Kotloff R, Martinez FJ, Nathan S, Palmer S, Patterson A, Singer L, Snell G, Studer S, Vachiery JL, Glanville AR; Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. International guidelines for the selection of lung transplant candidates: 2006 update--a consensus report from the Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Jul;25(7):745-55. doi: 10.1016/j.healun.2006.03.011. No abstract available.
- Mason DP, Thuita L, Alster JM, Murthy SC, Budev MM, Mehta AC, Pettersson GB, Blackstone EH. Should lung transplantation be performed using donation after cardiac death? The United States experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):1061-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.04.023.
- Egan TM, Haithcock JA, Nicotra WA, Koukoulis G, Inokawa H, Sevala M, Molina PL, Funkhouser WK, Mattice BJ. Ex vivo evaluation of human lungs for transplant suitability. Ann Thorac Surg. 2006 Apr;81(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.034.
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
- Egan T, Blackwell J, Birchard K, Haithcock B, Long J, Gazda S, Casey N, Thys C. Assessment of Lungs for Transplant Recovered from Uncontrolled Donation after Circulatory Determination of Death Donors. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(Supplement_3):S251. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-687MG.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby wątroby
- Choroby oskrzeli
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby trzustki
- Obrzęk podskórny
- Zwłóknienie
- Nadciśnienie
- Rozstrzenie oskrzeli
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Rozedma płuc
- Rozedma
- Zwłóknienie płuc
- Mukowiscydoza
- Niedobór alfa 1-antytrypsyny
- Nadciśnienie, Płuc
- Sarkoidoza
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNC-002 Vitrolife
- 1UM1HL113115-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .