Ex-vivo-Perfusion und -Beatmung von Lungen, die von Spendern ohne Herzschlag wiederhergestellt wurden, um die Transplantationseignung zu beurteilen
9. Mai 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr über die Sicherheit der Transplantation von Lungen zu erfahren, die von nicht herzschlagenden Spendern (NHBDs) stammen, die beatmet (an ein Beatmungsgerät oder Beatmungsgerät angeschlossen, um Sauerstoff zu liefern) und mit einer Lungenperfusionslösung perfundiert wurden ( Steen-Lösung™, hergestellt von Vitrolife).
Diese Beatmung und Perfusion erfolgt außerhalb des Körpers (ex-vivo) in einem modifizierten kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf (die Art von Gerät, das routinemäßig bei den meisten Herzoperationen verwendet wird).
Der Zweck der Ex-vivo-Perfusion und -Beatmung besteht darin, zu erfahren, wie gut die Lunge funktioniert und ob sie wahrscheinlich sicher transplantiert werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC-Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Empfänger muss die folgenden Anforderungen erfüllen, um sich für die Studie anzumelden:
- Erfordert eine einzelne oder bilaterale Lungentransplantation und ist für die Transplantation bei UNC oder Duke gelistet
- Männlich oder weiblich, 15 Jahre oder älter.
- Der Proband oder der Vertreter des Probanden gibt eine rechtswirksame informierte Einwilligung ab.
- Der Empfänger hat kein HIV, keine aktive Hepatitis oder ist mit Burkholderia cepacia besiedelt.
- Potenzielle Probanden, die sich zuvor einer Lungentransplantation unterzogen haben und alle anderen Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studienteilnahme geeignet.
Ausschlusskriterien:
• Der Empfänger erfüllt die Standardanforderungen für die Lungentransplantation nicht oder beschließt, nicht teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP) mit STEEN Solution™
Die Perfusion der Lunge wird mit STEEN Solution™ durchgeführt.
Die Lunge wird während der Ex-vivo-Perfusion mit STEEN Solution™ Perfusat physiologisch beurteilt.
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Nach der EVLP werden die Lungen im Kreislauf auf Raumtemperatur abgekühlt, dann mit kaltem Perfadex™ gespült und zum UNCH gebracht, wo sie einem Ex-vivo-CT-Scan unterzogen werden.
Lungen, die als geeignet befunden werden, werden zugelassenen Patienten in UNC-Krankenhäusern und dem Duke University Medical Center auf der Grundlage des Lungenzuweisungs-Scores angeboten.
Lungen, die nicht für eine Transplantation in Betracht gezogen werden, können verschiedenen Experimenten unterzogen werden, sind aber nicht Teil dieser Forschungsstudie.
Zusammenfassend werden Lungen mit guter und stabiler Funktion während der EVLP gemäß der aktuellen klinischen Praxis in Empfänger transplantiert.
Diese Lösung ist ein gepuffertes, Dextran und Albumin enthaltendes extrazelluläres Perfusat mit einem optimalen kolloidosmotischen Druck, das speziell für die extrakorporale Lungenperfusion entwickelt wurde.
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Kein Eingriff: Lungentransplantation von einem konventionellen hirntoten Organspender
Es werden keine experimentellen Verfahren durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Sterblichkeit und Transplantatüberleben
Zeitfenster: 30 Tage
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Das für diese Studie bewertete primäre Ziel ist die Sterblichkeit des Empfängers und das Überleben des Transplantats 30 Tage nach der Transplantation.
Die 30-Tage-Sterblichkeit und das Transplantatüberleben werden als Standardforschungsbewertung verwendet, um die Ergebnisse nach der Transplantation zu bewerten.
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30 Tage
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Primäre Lungentransplantat-Dysfunktion (PGD)
Zeitfenster: 24 und 72 Stunden
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Die primäre Lungentransplantat-Dysfunktion (PID) ist ein Indikator für signifikante Morbidität und Mortalität nach einer Lungentransplantation. Grad 0: PaO2/FIO2 > 300 mit normaler Röntgenaufnahme des Brustkorbs; Grad 1: PaO2/FIO2 > 300 mit diffusen Infiltraten auf dem Thorax-Röntgenbild; Grad 2: PaO2/FIO2 zwischen 200 und 300; Grad 3: PaO2/FIO2 < 200. |
24 und 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung, bis zu 30 Tage
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Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen ist eine weitere Standardforschung und klinische Ergebnisbewertung nach der Transplantation und wurde als sekundäres Ziel ausgewählt.
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Zeit bis zur Entlassung, bis zu 30 Tage
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Tag 7 Beatmungs-/ECMO-Status
Zeitfenster: 7 Tage nach der Transplantation.
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Der Status der Teilnehmer an Tag 7 ist wie folgt definiert: mechanische Beatmung, extrakorporaler Membranoxygenator (ECMO) oder extubiert.
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7 Tage nach der Transplantation.
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Empfängersterblichkeit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Als sekundäres Ziel wird die Sterblichkeit der Empfänger 12 Monate nach der Transplantation bewertet.
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12 Monate
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Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom (BOS) Transplantatfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom (BOS)-freie Transplantatüberleben nach 12 Monaten wird als sekundäres Ergebnis verwendet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Kim IK, Bedi DS, Denecke C, Ge X, Tullius SG. Impact of innate and adaptive immunity on rejection and tolerance. Transplantation. 2008 Oct 15;86(7):889-94. doi: 10.1097/TP.0b013e318186ac4a.
- Orens JB, Estenne M, Arcasoy S, Conte JV, Corris P, Egan JJ, Egan T, Keshavjee S, Knoop C, Kotloff R, Martinez FJ, Nathan S, Palmer S, Patterson A, Singer L, Snell G, Studer S, Vachiery JL, Glanville AR; Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. International guidelines for the selection of lung transplant candidates: 2006 update--a consensus report from the Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Jul;25(7):745-55. doi: 10.1016/j.healun.2006.03.011. No abstract available.
- Mason DP, Thuita L, Alster JM, Murthy SC, Budev MM, Mehta AC, Pettersson GB, Blackstone EH. Should lung transplantation be performed using donation after cardiac death? The United States experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):1061-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.04.023.
- Egan TM, Haithcock JA, Nicotra WA, Koukoulis G, Inokawa H, Sevala M, Molina PL, Funkhouser WK, Mattice BJ. Ex vivo evaluation of human lungs for transplant suitability. Ann Thorac Surg. 2006 Apr;81(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.034.
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
- Egan T, Blackwell J, Birchard K, Haithcock B, Long J, Gazda S, Casey N, Thys C. Assessment of Lungs for Transplant Recovered from Uncontrolled Donation after Circulatory Determination of Death Donors. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(Supplement_3):S251. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-687MG.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lymphoproliferative Erkrankungen
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- Bronchialerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Subkutanes Emphysem
- Fibrose
- Hypertonie
- Bronchiektasen
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Lungenemphysem
- Emphysem
- Lungenfibrose
- Mukoviszidose
- Alpha 1-Antitrypsin-Mangel
- Bluthochdruck, Lungen
- Sarkoidose
- Pharmazeutische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNC-002 Vitrolife
- 1UM1HL113115-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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