Ei-sydäntä sykkivistä luovuttajista toipuneiden keuhkojen ex-vivo -perfuusio ja -hengitys siirteen sopivuuden arvioimiseksi
keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on oppia keuhkojen siirtämisen turvallisuudesta, jotka on saatu ei-sydäntälyönneiltä luovuttajilta (NHBD:t), jotka on ventiloitu (kiinnitetty hengityskoneeseen tai ventilaattoriin happea kuljettamaan) ja perfusoitu keuhkoperfuusioliuoksella ( Steen Solution™, valmistaja Vitrolife).
Tämä ventilaatio ja perfuusio tehdään kehon ulkopuolella (ex vivo) modifioidussa kardiopulmonaalisessa ohituspiirissä (sellainen laite, jota käytetään rutiininomaisesti useimmissa sydänleikkauksissa).
Ex vivo -perfuusion ja -hengityksen tarkoituksena on oppia, kuinka hyvin keuhkot toimivat ja ovatko ne todennäköisesti turvallisia siirtää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaanottajan on täytettävä seuraavat vaatimukset ilmoittautuakseen tutkimukseen:
- Vaatii yhden tai kahdenvälisen keuhkonsiirron ja on listattu siirtoa varten UNC:ssä tai Dukessa
- Mies tai nainen, vähintään 15-vuotias.
- Kohteen tai kohteen edustaja antaa laillisesti tehokkaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Vastaanottajalla ei ole HIV:tä, aktiivista hepatiittia tai hänellä ei ole Burkholderia cepacia -bakteeria.
- Potentiaaliset koehenkilöt, joille on tehty aiemmin keuhkonsiirrot ja jotka täyttävät kaikki muut mukaanottokriteerit, voivat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Vastaanottaja ei täytä keuhkonsiirron hoitovaatimuksia tai päättää olla osallistumatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ex vivo keuhkoperfuusio (EVLP) STEEN Solution™ -liuoksella
Keuhkojen perfuusio suoritetaan STEEN Solution™ -liuoksella.
Keuhkot arvioidaan fysiologisesti ex vivo -perfuusion aikana STEEN Solution™ -perfusaatilla.
|
EVLP:n jälkeen keuhkot jäähdytetään piirissä huoneenlämpötilaan, huuhdellaan sitten kylmällä Perfadex™:llä ja viedään UNCH:iin, jossa niille tehdään ex vivo CT-skannaus.
Sopiviksi todettuja keuhkoja tarjotaan suostumuksen saaneille potilaille UNC-sairaaloissa ja Duke University Medical Centerissä keuhkojen allokaatiopisteen perusteella.
Keuhkot, joita ei harkita siirtoon, voidaan altistaa erilaisille kokeille, mutta ne eivät ole osa tätä tutkimusta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että keuhkot, jotka toimivat hyvin ja vakaasti EVLP:n aikana, siirretään vastaanottajille nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tämä liuos on puskuroitu dekstraania ja albumiinia sisältävä solunulkoinen perfusaatti, jolla on optimaalinen kolloidinen osmoottinen paine ja joka on kehitetty erityisesti kehon ulkopuoliseen keuhkojen perfuusioon.
|
|
Ei väliintuloa: Keuhkonsiirto tavanomaisesta aivokuolleesta elimen luovuttajasta
Mitään kokeellisia toimenpiteitä ei suoriteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus ja siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tässä tutkimuksessa arvioitu ensisijainen tavoite on vastaanottajan kuolleisuus ja siirteen eloonjääminen 30 päivää siirron jälkeen.
30 päivän kuolleisuutta ja siirteen eloonjäämistä käytetään tavanomaisena tutkimusarviona arvioitaessa elinsiirron jälkeisiä tuloksia.
|
30 päivää
|
|
Primaarinen keuhkosiirteen toimintahäiriö (PGD)
Aikaikkuna: 24 ja 72 tuntia
|
Primaarinen keuhkosiirteen toimintahäiriö (PGD) on indikaattori merkittävästä sairastumisesta ja kuolleisuudesta keuhkonsiirron jälkeen. Aste 0: PaO2/FIO2 > 300 normaalilla rintakehän röntgenkuvalla; Aste 1: PaO2/FIO2 > 300 ja rintakehän röntgenkuvassa diffuuseja infiltraatteja; Luokka 2: PaO2/FIO2 välillä 200–300; Arvosana 3: PaO2/FIO2 < 200. |
24 ja 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Purkautumisaika, jopa 30 päivää
|
Tehohoitojakson pituus päivinä on toinen tavanomainen tutkimus ja kliinisten tulosten arviointi elinsiirron jälkeen, ja se on valittu toissijaiseksi tavoitteeksi.
|
Purkautumisaika, jopa 30 päivää
|
|
Päivä 7 Hengityslaitteen/ECMO:n tila
Aikaikkuna: 7 päivää siirrosta.
|
Osallistujien tila 7. päivänä määritellään seuraavasti: mekaaninen ventilaatio, kehon ulkopuolinen kalvohapetin (ECMO) tai ekstuboitu.
|
7 päivää siirrosta.
|
|
Vastaanottajan kuolleisuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastaanottajien kuolleisuutta 12 kuukauden kuluttua siirrosta arvioidaan toissijaisena tavoitteena.
|
12 kuukautta
|
|
Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS) vapaan siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) -vapaata siirteen eloonjäämistä 12 kuukauden kohdalla käytetään toissijaisena tuloksena.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Kim IK, Bedi DS, Denecke C, Ge X, Tullius SG. Impact of innate and adaptive immunity on rejection and tolerance. Transplantation. 2008 Oct 15;86(7):889-94. doi: 10.1097/TP.0b013e318186ac4a.
- Orens JB, Estenne M, Arcasoy S, Conte JV, Corris P, Egan JJ, Egan T, Keshavjee S, Knoop C, Kotloff R, Martinez FJ, Nathan S, Palmer S, Patterson A, Singer L, Snell G, Studer S, Vachiery JL, Glanville AR; Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. International guidelines for the selection of lung transplant candidates: 2006 update--a consensus report from the Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Jul;25(7):745-55. doi: 10.1016/j.healun.2006.03.011. No abstract available.
- Mason DP, Thuita L, Alster JM, Murthy SC, Budev MM, Mehta AC, Pettersson GB, Blackstone EH. Should lung transplantation be performed using donation after cardiac death? The United States experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):1061-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.04.023.
- Egan TM, Haithcock JA, Nicotra WA, Koukoulis G, Inokawa H, Sevala M, Molina PL, Funkhouser WK, Mattice BJ. Ex vivo evaluation of human lungs for transplant suitability. Ann Thorac Surg. 2006 Apr;81(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.034.
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
- Egan T, Blackwell J, Birchard K, Haithcock B, Long J, Gazda S, Casey N, Thys C. Assessment of Lungs for Transplant Recovered from Uncontrolled Donation after Circulatory Determination of Death Donors. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(Supplement_3):S251. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-687MG.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Maksasairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Ihonalainen emfyseema
- Fibroosi
- Hypertensio
- Bronkiektaasi
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Keuhkoemfyseema
- Emfyseema
- Keuhkofibroosi
- Kystinen fibroosi
- Alfa 1-antitrypsiinin puutos
- Hypertensio, keuhko
- Sarkoidoosi
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNC-002 Vitrolife
- 1UM1HL113115-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .