Ex-vivo perfusion og ventilation af lunger genvundet fra ikke-hjerteslagende donorer for at vurdere transplantationsegnethed
9. maj 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære om sikkerheden ved at transplantere lunger opnået fra ikke-hjerteslagende donorer (NHBD'er), der er blevet ventileret (monteret på en åndedrætsmaskine eller ventilator for at levere ilt) og perfunderet med en lungeperfusionsopløsning ( Steen Solution™, fremstillet af Vitrolife).
Denne ventilation og perfusion vil blive udført uden for kroppen (ex-vivo) i et modificeret kardiopulmonært bypass-kredsløb (den slags anordning, der bruges rutinemæssigt under de fleste hjerteoperationer).
Formålet med at udføre ex-vivo perfusion og ventilation er at lære, hvor godt lungerne fungerer, og om de sandsynligvis er sikre at transplantere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En modtager skal opfylde følgende krav for at tilmelde sig undersøgelsen:
- Kræver en enkelt eller bilateral lungetransplantation og er opført til transplantation hos UNC eller Duke
- Mand eller kvinde, 15 år eller ældre.
- Subjektet eller Subjektets repræsentant giver et juridisk effektivt informeret samtykke.
- Modtageren har ikke hiv, aktiv hepatitis eller er koloniseret med Burkholderia cepacia.
- Potentielle forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere lungetransplantationer og opfylder alle andre inklusionskriterier, er berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
•Modtageren opfylder ikke standardkravene for pleje til lungetransplantation eller beslutter sig for ikke at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ex-vivo lungeperfusion (EVLP) med STEEN Solution™
Perfusionen af lungerne vil blive udført med STEEN Solution™.
Lungerne vil blive vurderet fysiologisk under ex vivo perfusion med STEEN Solution™ perfusat.
|
Efter EVLP vil lungerne blive afkølet i kredsløbet til stuetemperatur, derefter skyllet med kold Perfadex™ og taget til UNCH, hvor de vil have en ex-vivo CT-scanning.
Lunger, der er fundet egnede, vil blive tilbudt patienter med samtykke på UNC Hospitaler og Duke University Medical Center baseret på Lung Allocation Score.
Lunger, der ikke overvejes til transplantation, kan blive udsat for forskellige eksperimenter, men skal ikke være en del af denne forskningsundersøgelse.
Sammenfattende vil lunger med god og stabil funktion under EVLP blive transplanteret til modtagere i henhold til gældende klinisk praksis.
Denne opløsning er et bufret dextran og albuminholdigt ekstracellulært perfusat med et optimalt kolloid osmotisk tryk udviklet specifikt til ekstrakorporal perfusion af lunger.
|
|
Ingen indgriben: Lungetransplantation fra konventionel hjernedød organdonor
Der vil ikke blive udført eksperimentelle procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed og transplantatoverlevelse
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære mål, der blev evalueret for denne undersøgelse, er recipientdødelighed og transplantatoverlevelse 30 dage efter transplantation.
30 dages dødelighed og transplantatoverlevelse bruges som en standard forskningsvurdering til at evaluere resultater efter transplantation.
|
30 dage
|
|
Primær lungetransplantat dysfunktion (PGD)
Tidsramme: 24 og 72 timer
|
Primær lungetransplantationsdysfunktion (PGD) er en indikator for signifikant morbiditet og dødelighed efter lungetransplantation. Grad 0: PaO2/FIO2 > 300 med normalt røntgenbillede af thorax; Grad 1: PaO2/FIO2 > 300 med diffuse infiltrater på røntgenbilledet af thorax; Grad 2: PaO2/FIO2 mellem 200 og 300; Grad 3: PaO2/FIO2 < 200. |
24 og 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Tid til udskrivning, op til 30 dage
|
Længden af ICU-ophold i dage er en anden standardforskning og vurdering af kliniske resultater efter transplantation og er blevet valgt som et sekundært mål.
|
Tid til udskrivning, op til 30 dage
|
|
Dag 7 Ventilator/ECMO Status
Tidsramme: 7 dage efter transplantation.
|
Deltagernes status på dag 7 defineret som følgende: mekanisk ventilation, ekstrakorporal membran oxygenator (ECMO) eller ekstuberet.
|
7 dage efter transplantation.
|
|
Modtagerdødelighed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Recipientdødelighed 12 måneder efter transplantation evalueres som et sekundært mål.
|
12 måneder
|
|
Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) Gratis graftoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) fri transplantatoverlevelse efter 12 måneder bruges som et sekundært resultat.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Kim IK, Bedi DS, Denecke C, Ge X, Tullius SG. Impact of innate and adaptive immunity on rejection and tolerance. Transplantation. 2008 Oct 15;86(7):889-94. doi: 10.1097/TP.0b013e318186ac4a.
- Orens JB, Estenne M, Arcasoy S, Conte JV, Corris P, Egan JJ, Egan T, Keshavjee S, Knoop C, Kotloff R, Martinez FJ, Nathan S, Palmer S, Patterson A, Singer L, Snell G, Studer S, Vachiery JL, Glanville AR; Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. International guidelines for the selection of lung transplant candidates: 2006 update--a consensus report from the Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Jul;25(7):745-55. doi: 10.1016/j.healun.2006.03.011. No abstract available.
- Mason DP, Thuita L, Alster JM, Murthy SC, Budev MM, Mehta AC, Pettersson GB, Blackstone EH. Should lung transplantation be performed using donation after cardiac death? The United States experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):1061-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.04.023.
- Egan TM, Haithcock JA, Nicotra WA, Koukoulis G, Inokawa H, Sevala M, Molina PL, Funkhouser WK, Mattice BJ. Ex vivo evaluation of human lungs for transplant suitability. Ann Thorac Surg. 2006 Apr;81(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.034.
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
- Egan T, Blackwell J, Birchard K, Haithcock B, Long J, Gazda S, Casey N, Thys C. Assessment of Lungs for Transplant Recovered from Uncontrolled Donation after Circulatory Determination of Death Donors. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(Supplement_3):S251. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-687MG.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2012
Først opslået (Skøn)
8. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Leversygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Pancreassygdomme
- Subkutant emfysem
- Fibrose
- Forhøjet blodtryk
- Bronkiektasi
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lungeemfysem
- Emfysem
- Lungefibrose
- Cystisk fibrose
- Alpha 1-Antitrypsin mangel
- Hypertension, lunge
- Sarcoidose
- Farmaceutiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- UNC-002 Vitrolife
- 1UM1HL113115-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .