Perfusione ex-vivo e ventilazione dei polmoni recuperati da donatori senza battito cardiaco per valutare l'idoneità al trapianto
9 maggio 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio di ricerca è conoscere la sicurezza del trapianto di polmoni ottenuti da donatori senza battito cardiaco (NHBD) che sono stati ventilati (collegati a un respiratore o ventilatore per fornire ossigeno) e perfusi con una soluzione di perfusione polmonare ( Steen solution™, prodotto da Vitrolife).
Questa ventilazione e perfusione verranno eseguite all'esterno del corpo (ex-vivo) in un circuito di bypass cardiopolmonare modificato (il tipo di dispositivo utilizzato di routine durante la maggior parte degli interventi chirurgici al cuore).
Lo scopo di eseguire la perfusione e la ventilazione ex-vivo è quello di apprendere quanto bene funzionano i polmoni e se sono probabilmente sicuri da trapiantare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC-Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un destinatario deve soddisfare i seguenti requisiti per iscriversi allo studio:
- Richiede un trapianto di polmone singolo o bilaterale ed è elencato per il trapianto presso UNC o Duke
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 15 anni.
- Il Soggetto o il Rappresentante del Soggetto fornisce un consenso informato legalmente valido.
- Il destinatario non ha l'HIV, l'epatite attiva o è colonizzato da Burkholderia cepacia.
- I potenziali soggetti che hanno subito precedenti trapianti polmonari e soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione, sono idonei per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
• Il ricevente non soddisfa i requisiti standard di cura per il trapianto di polmone o decide di non partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Perfusione polmonare ex-vivo (EVLP) con STEEN Solution™
La perfusione dei polmoni verrà eseguita utilizzando STEEN Solution™.
I polmoni saranno valutati fisiologicamente durante la perfusione ex vivo con STEEN Solution™ perfusato.
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Dopo l'EVLP, i polmoni verranno raffreddati nel circuito a temperatura ambiente, quindi lavati con Perfadex™ freddo e portati all'UNCH dove subiranno una scansione TC ex vivo.
I polmoni ritenuti idonei saranno offerti ai pazienti consenzienti presso gli ospedali UNC e il Duke University Medical Center in base al punteggio di allocazione polmonare.
I polmoni non considerati per il trapianto possono essere sottoposti a diversi esperimenti ma non devono far parte di questo studio di ricerca.
In sintesi, i polmoni con una funzione buona e stabile durante l'EVLP saranno trapiantati nei riceventi secondo l'attuale pratica clinica.
Questa soluzione è un perfusato extracellulare contenente destrano tamponato e albumina con una pressione osmotica colloidale ottimale sviluppata specificamente per la perfusione extracorporea dei polmoni.
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Nessun intervento: Trapianto di polmone da donatore convenzionale di organi cerebralmente morto
Non saranno effettuate procedure sperimentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 30 giorni e sopravvivenza del trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'obiettivo primario valutato per questo studio è la mortalità del ricevente e la sopravvivenza dell'innesto a 30 giorni dopo il trapianto.
La mortalità a 30 giorni e la sopravvivenza del trapianto vengono utilizzate come valutazione di ricerca standard per valutare i risultati post-trapianto.
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30 giorni
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Disfunzione primaria del trapianto polmonare (PGD)
Lasso di tempo: 24 e 72 ore
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La disfunzione primaria del trapianto di polmone (PGD) è un indicatore di morbilità e mortalità significative dopo il trapianto di polmone. Grado 0: PaO2/FIO2 > 300 con normale radiografia del torace; Grado 1: PaO2/FIO2 > 300 con infiltrati diffusi sulla radiografia del torace; Grado 2: PaO2/FIO2 tra 200 e 300; Grado 3: PaO2/FIO2 < 200. |
24 e 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tempo di dimissione, fino a 30 giorni
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La durata della degenza in terapia intensiva in giorni è un'altra ricerca standard e valutazione dei risultati clinici post trapianto ed è stata selezionata come obiettivo secondario.
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Tempo di dimissione, fino a 30 giorni
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Giorno 7 Stato ventilatore/ECMO
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto.
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Stato dei partecipanti al giorno 7 definito come segue: ventilazione meccanica, ossigenatore a membrana extracorporea (ECMO) o estubato.
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7 giorni dopo il trapianto.
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Mortalità del destinatario a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La mortalità del ricevente a 12 mesi dal trapianto viene valutata come obiettivo secondario.
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12 mesi
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Sopravvivenza del trapianto libero della sindrome da bronchiolite obliterante (BOS).
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sopravvivenza libera del trapianto a 12 mesi dalla sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) viene utilizzata come esito secondario.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Kim IK, Bedi DS, Denecke C, Ge X, Tullius SG. Impact of innate and adaptive immunity on rejection and tolerance. Transplantation. 2008 Oct 15;86(7):889-94. doi: 10.1097/TP.0b013e318186ac4a.
- Orens JB, Estenne M, Arcasoy S, Conte JV, Corris P, Egan JJ, Egan T, Keshavjee S, Knoop C, Kotloff R, Martinez FJ, Nathan S, Palmer S, Patterson A, Singer L, Snell G, Studer S, Vachiery JL, Glanville AR; Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. International guidelines for the selection of lung transplant candidates: 2006 update--a consensus report from the Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Jul;25(7):745-55. doi: 10.1016/j.healun.2006.03.011. No abstract available.
- Mason DP, Thuita L, Alster JM, Murthy SC, Budev MM, Mehta AC, Pettersson GB, Blackstone EH. Should lung transplantation be performed using donation after cardiac death? The United States experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):1061-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.04.023.
- Egan TM, Haithcock JA, Nicotra WA, Koukoulis G, Inokawa H, Sevala M, Molina PL, Funkhouser WK, Mattice BJ. Ex vivo evaluation of human lungs for transplant suitability. Ann Thorac Surg. 2006 Apr;81(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.034.
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
- Egan T, Blackwell J, Birchard K, Haithcock B, Long J, Gazda S, Casey N, Thys C. Assessment of Lungs for Transplant Recovered from Uncontrolled Donation after Circulatory Determination of Death Donors. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(Supplement_3):S251. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-687MG.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Infante, neonato, malattie
- Malattie del fegato
- Malattie bronchiali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Enfisema sottocutaneo
- Fibrosi
- Ipertensione
- Bronchiectasie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Enfisema polmonare
- Enfisema
- Fibrosi polmonare
- Fibrosi cistica
- Deficit di alfa 1-antitripsina
- Ipertensione, polmonare
- Sarcoidosi
- Soluzioni farmaceutiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNC-002 Vitrolife
- 1UM1HL113115-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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