对从无心跳捐献者恢复的肺进行体外灌注和通气，以评估移植的适用性
2018年5月9日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
这项研究的目的是了解从无心跳供体 (NHBD) 获得的移植肺的安全性，这些供体已经通气（连接到呼吸机或呼吸机以输送氧气）并灌注了肺灌注溶液 ( Steen solution™，由 Vitrolife 制造）。
这种通气和灌注将在体外（离体）在改良的心肺旁路回路（大多数心脏手术中常规使用的设备）中进行。
进行离体灌注和通气的目的是了解肺部的工作情况，以及它们是否可以安全移植。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC-Chapel Hill
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受者必须满足以下要求才能参加研究：
- 需要单肺或双肺移植，并在北卡罗来纳大学或杜克大学列为移植手术
- 男性或女性，15 岁或以上。
- 受试者或受试者代表提供具有法律效力的知情同意书。
- 接受者没有 HIV、活动性肝炎或被洋葱伯克霍尔德菌定植。
- 曾接受过肺移植并符合所有其他纳入标准的潜在受试者有资格参与研究。
排除标准：
•接受者未能达到肺移植的护理标准要求，或决定不参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 STEEN Solution™ 的离体肺灌注 (EVLP)
将使用 STEEN Solution™ 进行肺灌注。
在使用 STEEN Solution™ 灌注液进行离体灌注期间，将对肺进行生理学评估。
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在 EVLP 之后，肺将在回路中冷却至室温，然后用冷的 Perfadex™ 冲洗，然后带到 UNCH，在那里他们将进行离体 CT 扫描。
确定合适的肺将根据肺分配评分提供给北卡罗来纳大学医院和杜克大学医学中心同意的患者。
不考虑移植的肺可能会接受不同的实验，但不属于本研究的一部分。
总之，EVLP期间功能良好且稳定的肺将按照目前的临床实践移植到受体体内。
该溶液是一种缓冲葡聚糖和含有白蛋白的细胞外灌注液，具有最佳胶体渗透压，专为肺体外灌注而开发。
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无干预：传统脑死亡器官供体的肺移植
将不进行任何实验程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天死亡率和移植物存活率
大体时间：30天
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本研究评估的主要目标是移植后 30 天的受体死亡率和移植物存活率。
30 天死亡率和移植物存活率被用作评估移植后结果的标准研究评估。
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30天
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原发性肺移植物功能障碍 (PGD)
大体时间：24 和 72 小时
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原发性肺移植物功能障碍 (PGD) 是肺移植后显着发病率和死亡率的指标。 0级：PaO2/FIO2>300胸片正常； 1级：PaO2/FIO2 > 300，胸片弥漫性浸润； 2级：PaO2/FIO2在200-300之间； 3 级：PaO2/FIO2 < 200。 |
24 和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU 住院时间
大体时间：出院时间，最多 30 天
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ICU 停留天数是移植后的另一项标准研究和临床结果评估，已被选为次要目标。
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出院时间，最多 30 天
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第 7 天呼吸机/ECMO 状态
大体时间：移植后 7 天。
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参与者在第 7 天的状态定义如下：机械通气、体外膜氧合器 (ECMO) 或拔管。
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移植后 7 天。
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12 个月时的接受者死亡率
大体时间：12个月
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移植后 12 个月的接受者死亡率作为次要目标进行评估。
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12个月
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闭塞性细支气管炎综合征 (BOS) 无移植物存活率
大体时间：12个月
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闭塞性细支气管炎综合征 (BOS) 12 个月的无移植物存活率被用作次要结果。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas M. Egan, MD, MSc.、UNC-Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Kim IK, Bedi DS, Denecke C, Ge X, Tullius SG. Impact of innate and adaptive immunity on rejection and tolerance. Transplantation. 2008 Oct 15;86(7):889-94. doi: 10.1097/TP.0b013e318186ac4a.
- Orens JB, Estenne M, Arcasoy S, Conte JV, Corris P, Egan JJ, Egan T, Keshavjee S, Knoop C, Kotloff R, Martinez FJ, Nathan S, Palmer S, Patterson A, Singer L, Snell G, Studer S, Vachiery JL, Glanville AR; Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. International guidelines for the selection of lung transplant candidates: 2006 update--a consensus report from the Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Jul;25(7):745-55. doi: 10.1016/j.healun.2006.03.011. No abstract available.
- Mason DP, Thuita L, Alster JM, Murthy SC, Budev MM, Mehta AC, Pettersson GB, Blackstone EH. Should lung transplantation be performed using donation after cardiac death? The United States experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):1061-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.04.023.
- Egan TM, Haithcock JA, Nicotra WA, Koukoulis G, Inokawa H, Sevala M, Molina PL, Funkhouser WK, Mattice BJ. Ex vivo evaluation of human lungs for transplant suitability. Ann Thorac Surg. 2006 Apr;81(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.034.
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
- Egan T, Blackwell J, Birchard K, Haithcock B, Long J, Gazda S, Casey N, Thys C. Assessment of Lungs for Transplant Recovered from Uncontrolled Donation after Circulatory Determination of Death Donors. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(Supplement_3):S251. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-687MG.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月6日
首次发布 (估计)
2012年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UNC-002 Vitrolife
- 1UM1HL113115-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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