Ex-vivo перфузия и вентиляция легких, полученных от доноров без сердечного ритма, для оценки пригодности для трансплантации
9 мая 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Целью данного исследования является изучение безопасности трансплантации легких, полученных от доноров с не бьющимся сердцем (NHBD), которые прошли вентиляцию (присоединены к дыхательному аппарату или аппарату ИВЛ для доставки кислорода) и перфузированы раствором для перфузии легких. Steen Solution™ производства Vitrolife).
Эта вентиляция и перфузия будут выполняться вне тела (ex-vivo) в модифицированном контуре искусственного кровообращения (тип устройства, обычно используемого во время большинства операций на сердце).
Цель проведения ex vivo перфузии и вентиляции — узнать, насколько хорошо работают легкие и насколько они безопасны для трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для участия в исследовании получатель должен соответствовать следующим требованиям:
- Требуется одиночная или двусторонняя трансплантация легкого, и он внесен в список для трансплантации в UNC или Duke.
- Мужчина или женщина от 15 лет и старше.
- Субъект или его представитель предоставляет юридически действительное информированное согласие.
- У реципиента нет ВИЧ, активного гепатита или колонии Burkholderia cepacia.
- Потенциальные субъекты, ранее перенесшие трансплантацию легких и отвечающие всем другим критериям включения, имеют право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
• Реципиент не соблюдает стандартные требования по уходу за легкими или решает не участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перфузия легких ex-vivo (EVLP) с помощью STEEN Solution™
Перфузия легких будет выполняться с использованием STEEN Solution™.
Легкие будут оцениваться физиологически во время перфузии ex vivo перфузатом STEEN Solution™.
|
После EVLP легкие охлаждают в контуре до комнатной температуры, затем промывают холодным Perfadex™ и доставляют в UNCH, где им сделают компьютерную томографию ex-vivo.
Легкие, признанные подходящими, будут предлагаться пациентам, получившим согласие, в больницах UNC и Медицинском центре Университета Дьюка на основании оценки распределения легких.
Легкие, не предназначенные для трансплантации, могут быть подвергнуты различным экспериментам, но не должны быть частью этого исследования.
Таким образом, легкие с хорошей и стабильной функцией во время EVLP будут трансплантированы реципиентам в соответствии с текущей клинической практикой.
Этот раствор представляет собой забуференный внеклеточный перфузат, содержащий декстран и альбумин, с оптимальным коллоидно-осмотическим давлением, разработанный специально для экстракорпоральной перфузии легких.
|
|
Без вмешательства: Трансплантация легких от обычного донора органов с мертвым мозгом
Никаких экспериментальных процедур проводиться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность и выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичной целью этого исследования является смертность реципиента и выживаемость трансплантата через 30 дней после трансплантации.
30-дневная смертность и выживаемость трансплантата используются в качестве стандартной исследовательской оценки для оценки результатов после трансплантации.
|
30 дней
|
|
Первичная дисфункция легочного трансплантата (ПГД)
Временное ограничение: 24 и 72 часа
|
Первичная дисфункция легочного трансплантата (ПГД) является индикатором значительной заболеваемости и смертности после трансплантации легких. Степень 0: PaO2/FIO2 > 300 при нормальной рентгенограмме грудной клетки; 1 степень: PaO2/FIO2 > 300 с диффузными инфильтратами на рентгенограмме грудной клетки; 2 степень: PaO2/FIO2 от 200 до 300; 3 степень: PaO2/FIO2 < 200. |
24 и 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Время разряда, до 30 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях является еще одним стандартным исследованием и оценкой клинических результатов после трансплантации и была выбрана в качестве вторичной цели.
|
Время разряда, до 30 дней
|
|
День 7 Состояние ИВЛ/ЭКМО
Временное ограничение: 7 дней после трансплантации.
|
Статус участников на 7-й день определялся следующим образом: искусственная вентиляция легких, экстракорпоральный мембранный оксигенатор (ЭКМО) или экстубация.
|
7 дней после трансплантации.
|
|
Смертность реципиента через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность реципиентов через 12 месяцев после трансплантации оценивается как второстепенная цель.
|
12 месяцев
|
|
Синдром облитерирующего бронхиолита (СОБ) Выживаемость без трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Синдром облитерирующего бронхиолита (СОБ) выживаемость свободных трансплантатов через 12 месяцев используется как вторичный результат.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas M. Egan, MD, MSc., UNC-Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ingemansson R, Eyjolfsson A, Mared L, Pierre L, Algotsson L, Ekmehag B, Gustafsson R, Johnsson P, Koul B, Lindstedt S, Luhrs C, Sjoberg T, Steen S. Clinical transplantation of initially rejected donor lungs after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):255-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.049.
- Christie JD, Carby M, Bag R, Corris P, Hertz M, Weill D; ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction part II: definition. A consensus statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2005 Oct;24(10):1454-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.11.049. Epub 2005 Jun 4. No abstract available.
- Cypel M, Yeung JC, Hirayama S, Rubacha M, Fischer S, Anraku M, Sato M, Harwood S, Pierre A, Waddell TK, de Perrot M, Liu M, Keshavjee S. Technique for prolonged normothermic ex vivo lung perfusion. J Heart Lung Transplant. 2008 Dec;27(12):1319-25. doi: 10.1016/j.healun.2008.09.003.
- Cypel M, Liu M, Rubacha M, Yeung JC, Hirayama S, Anraku M, Sato M, Medin J, Davidson BL, de Perrot M, Waddell TK, Slutsky AS, Keshavjee S. Functional repair of human donor lungs by IL-10 gene therapy. Sci Transl Med. 2009 Oct 28;1(4):4ra9. doi: 10.1126/scitranslmed.3000266.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Kim IK, Bedi DS, Denecke C, Ge X, Tullius SG. Impact of innate and adaptive immunity on rejection and tolerance. Transplantation. 2008 Oct 15;86(7):889-94. doi: 10.1097/TP.0b013e318186ac4a.
- Orens JB, Estenne M, Arcasoy S, Conte JV, Corris P, Egan JJ, Egan T, Keshavjee S, Knoop C, Kotloff R, Martinez FJ, Nathan S, Palmer S, Patterson A, Singer L, Snell G, Studer S, Vachiery JL, Glanville AR; Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. International guidelines for the selection of lung transplant candidates: 2006 update--a consensus report from the Pulmonary Scientific Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Jul;25(7):745-55. doi: 10.1016/j.healun.2006.03.011. No abstract available.
- Mason DP, Thuita L, Alster JM, Murthy SC, Budev MM, Mehta AC, Pettersson GB, Blackstone EH. Should lung transplantation be performed using donation after cardiac death? The United States experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):1061-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.04.023.
- Egan TM, Haithcock JA, Nicotra WA, Koukoulis G, Inokawa H, Sevala M, Molina PL, Funkhouser WK, Mattice BJ. Ex vivo evaluation of human lungs for transplant suitability. Ann Thorac Surg. 2006 Apr;81(4):1205-13. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.09.034.
- Moers C, Smits JM, Maathuis MH, Treckmann J, van Gelder F, Napieralski BP, van Kasterop-Kutz M, van der Heide JJ, Squifflet JP, van Heurn E, Kirste GR, Rahmel A, Leuvenink HG, Paul A, Pirenne J, Ploeg RJ. Machine perfusion or cold storage in deceased-donor kidney transplantation. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):7-19. doi: 10.1056/NEJMoa0802289.
- Egan T, Blackwell J, Birchard K, Haithcock B, Long J, Gazda S, Casey N, Thys C. Assessment of Lungs for Transplant Recovered from Uncontrolled Donation after Circulatory Determination of Death Donors. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(Supplement_3):S251. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-687MG.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания печени
- Бронхиальные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Подкожная эмфизема
- Фиброз
- Гипертония
- Бронхоэктазы
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Легочная эмфизема
- Эмфизема
- Легочный фиброз
- Муковисцидоз
- Дефицит альфа-1-антитрипсина
- Гипертония, Легочная
- Саркоидоз
- Фармацевтические решения
Другие идентификационные номера исследования
- UNC-002 Vitrolife
- 1UM1HL113115-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .