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C型肝炎遺伝子型2および3の被験者におけるペグ化インターフェロン アルファおよびリバビリンと比較した、ダクラタスビルありおよびなしのペグ化インターフェロン ラムダの安全性と有効性の研究 (PRINCIPAL)

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

ナイーブ遺伝子型 2 および 3 の治療におけるペグインターフェロン アルファ-2a とそれぞれリバビリンを組み合わせたペグインターフェロン アルファ-2a と比較した、ダクラタスビルの有無によるペグインターフェロン ラムダ-1a の有効性と安全性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検比較試験慢性C型肝炎患者

この研究の目的は、ペグ化インターフェロン ラムダとリバビリンによる 24 週間の治療と、ペグ化インターフェロン ラムダとリバビリンおよびダクラタスビルによる 12 週間の治療が、ペグ化インターフェロン ラムダとリバビリンおよびダクラタスビルによる 24 週間の治療と比較して、C 型肝炎の治療に安全で効果的であるかどうかを判断することです。インターフェロン アルファ-2a とリバビリン

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

880

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Infectious Disease Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • The Queen'S Liver Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Clinical Research Centers Of America
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Autonoma、Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Local Institution
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Local Institution
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Local Institution
  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull、Humberside、イギリス、HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • Local Institution
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50134
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20122
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20142
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
      • Novara、イタリア、28100
        • Local Institution
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Local Institution
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Local Institution
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Local Institution
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Local Institution
      • Westmead Nsw、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Local Institution
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Local Institution
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065 VIC
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution
      • Parville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Local Institution
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 23
        • Local Institution
      • Thessaloniki、ギリシャ、54006
        • Local Institution
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Local Institution
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Local Institution
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Local Institution
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ
        • Local Institution
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、92024
        • Local Institution
  • フィンランド
      • Hus、フィンランド、00029
        • Local Institution
  • フランス
      • Clichy Cedex、フランス、92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex、フランス、94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3、フランス、06202
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Local Institution
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution
      • Liege、ベルギー、4000
        • Local Institution
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ、03720
        • Local Institution
      • Guadalajara、メキシコ
        • Local Institution
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、07760
        • Local Institution
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06726
        • Local Institution
      • Tlalpan、Distrito Federal、メキシコ、14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44500
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454052
        • Local Institution
      • Irkutsk、ロシア連邦、664003
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660049
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、121170
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、117593
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、107996
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190103
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197376
        • Local Institution
      • Samara、ロシア連邦、443063
        • Local Institution
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Local Institution
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Local Institution
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、402
        • Local Institution
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution
      • Yunlin、台湾、64041
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Local Institution
      • Busan、大韓民国、614-735
        • Local Institution
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Local Institution
      • Daegu、大韓民国、705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do、大韓民国、425-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do、大韓民国、443-380
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do、大韓民国、626-770
        • Local Institution
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • Local Institution
      • Incheon、大韓民国、403-720
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Local Institution
  • 日本
      • Fukuoka、日本、8158555
        • Local Institution
      • Miyazaki、日本、8800003
        • Local Institution
      • Saga、日本、8408571
        • Local Institution
      • Saitama、日本、3380001
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、8030816
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi、Hiroshima、日本、7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi、Ibaraki、日本、300-0053
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi、Kagawa、日本、7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、2138587
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi、Tokyo、日本、1808610
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Wakayama-shi、Wakayama、日本、6408158
        • Local Institution
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution
      • Tai Po、香港
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 慢性C型肝炎、遺伝子型2または3
  • 抗HCV療法の経験がない

除外基準:

  • ジェノタイプ2または3以外のHCVに感染している
  • スクリーニング時の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) またはヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1)/HIV-2 抗体陽性
  • HCV以外の肝疾患の証拠
  • 活性物質の乱用
  • 非代償性肝硬変の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: pegIFNλ + リバビリン + ダクラタスビルに一致するプラセボ
生物学的：ペグ化インターフェロンラムダ (pegIFNλ)
シリンジ、皮下、180 μg、週 1 回、24 週間
他の名前：
  • BMS-914143
生物学的：ペグ化インターフェロンラムダ (pegIFNλ)
シリンジ、皮下、180 μg、週 1 回、12 週間
他の名前：
  • BMS-914143
薬：リバビリン
錠剤、経口、400 mg、1日2回、24週間
他の名前：
  • リバスフィア
薬：リバビリン
錠剤、経口、400 mg、1日2回、12週間
他の名前：
  • リバスフィア
薬：ダクラタスビルに一致するプラセボ
錠剤、経口、0 mg、1 日 1 回、12 週間
実験的：アーム 2: pegIFNλ + リバビリン + ダクラタスビル
生物学的：ペグ化インターフェロンラムダ (pegIFNλ)
シリンジ、皮下、180 μg、週 1 回、24 週間
他の名前：
  • BMS-914143
生物学的：ペグ化インターフェロンラムダ (pegIFNλ)
シリンジ、皮下、180 μg、週 1 回、12 週間
他の名前：
  • BMS-914143
薬：リバビリン
錠剤、経口、400 mg、1日2回、24週間
他の名前：
  • リバスフィア
薬：リバビリン
錠剤、経口、400 mg、1日2回、12週間
他の名前：
  • リバスフィア
薬：ダクラタスビル
錠剤、経口、60 mg、1日1回、12週間
他の名前：
  • BMS-790052
実験的：アーム 3: pegIFNα-2a + リバビリン + ダクラタスビルに一致するプラセボ
薬：リバビリン
錠剤、経口、400 mg、1日2回、24週間
他の名前：
  • リバスフィア
薬：リバビリン
錠剤、経口、400 mg、1日2回、12週間
他の名前：
  • リバスフィア
薬：ダクラタスビルに一致するプラセボ
錠剤、経口、0 mg、1 日 1 回、12 週間
生物学的：PEG化インターフェロンα-2a（pegIFNα-2a）
シリンジ、皮下、180 μg、週 1 回、24 週間
他の名前：
  • ペガシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療後フォローアップ12週目（SVR12）で持続的ウイルス反応を達成した被験者の割合
時間枠：治療後のフォローアップ 12 週目
治療後のフォローアップ 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急速ウイルス反応（RVR）[検出不能なC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）]を示す被験者の割合
時間枠：治療中 4 週目
治療中 4 週目
治療により緊急に血球減少性異常が発現した被験者の割合（Hb < 10 g/dL で定義される貧血、ANC < 750 mm3 で定義される好中球減少症、または血小板 < 50,000 mm3 で定義される血小板減少症）
時間枠：12週目または24週目まで
Hb = ヘモグロビン ANC = 絶対好中球数
12週目または24週目まで
治療中のインターフェロン関連のインフルエンザ様症状（発熱、悪寒、または痛みによって定義される）を有する被験者の割合
時間枠：12週目または24週目まで
12週目または24週目まで
治療中の筋骨格系症状（関節痛、筋肉痛、または腰痛によって定義される）を有する被験者の割合
時間枠：12週目または24週目まで
12週目または24週目まで
治療群別の治療後フォローアップ24週目（SVR24）で持続的ウイルス反応を示した被験者の割合
時間枠：治療後 24 週目
治療後 24 週目
治療中の被験者の割合 重篤な有害事象（SAE）
時間枠：12週目または24週目まで
12週目または24週目まで
用量を減量した被験者の割合
時間枠：12週目または24週目まで
12週目または24週目まで
有害事象（AE）により中止した被験者の割合
時間枠：12週目または24週目まで
12週目または24週目まで
ジェノタイプ 3 (GT-3) 慢性 HCV 感染症患者における SVR12 患者の割合
時間枠：治療後のフォローアップ 12 週目
治療後のフォローアップ 12 週目
治療中の体質的症状（疲労または無力症）を有する被験者の割合
時間枠：12週目または24週目まで
12週目または24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月23日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI452-017
  • 2011-004885-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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