Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af pegyleret interferon Lambda med og uden Daclatasvir, sammenlignet med pegyleret interferon Alfa, plus ribavirin hos forsøgspersoner med hepatitis C genotype 2 og 3 (PRINCIPAL)

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Peginterferon Lambda-1a, med og uden Daclatasvir, sammenlignet med Peginterferon Alfa-2a, hver i kombination med ribavirin, i behandlingen af ​​naiv genotype 2 og 3 Patienter med kronisk hepatitis C

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 24 ugers behandling med Pegylated Interferon Lambda plus Ribavirin og 12 ugers behandling med Pegylated Interferon Lambda plus Ribavirin og Daclatasvir vil være sikker og effektiv til behandling af hepatitis C sammenlignet med 24 ugers behandling med Pegylated Interferon Alfa-2a plus Ribavirin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

880

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
      • Parville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454052
        • Local Institution
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664003
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660049
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121170
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107996
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Local Institution
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443063
        • Local Institution
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Local Institution
  • Finland
      • Hus, Finland, 00029
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Infectious Disease Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen'S Liver Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
  • Frankrig
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 23
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grækenland, 54006
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italien, 28100
        • Local Institution
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8158555
        • Local Institution
      • Miyazaki, Japan, 8800003
        • Local Institution
      • Saga, Japan, 8408571
        • Local Institution
      • Saitama, Japan, 3380001
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8030816
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0053
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 6408158
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 03720
        • Local Institution
      • Guadalajara, Mexico
        • Local Institution
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44500
        • Local Institution
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 92024
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Yunlin, Taiwan, 64041
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C, genotype 2 eller 3
  • Naiv over for tidligere anti-HCV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Inficeret med HCV andet end genotype 2 eller 3
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller humant immundefekt virus-1 (HIV-1)/HIV-2 antistof ved screening
  • Bevis på andre leversygdomme end HCV
  • Aktivt stofmisbrug
  • Bevis på dekompenseret skrumpelever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: pegIFNλ + Ribavirin + Placebo-matchende Daclatasvir
Biologisk: Pegyleret interferon lambda (pegIFNλ)
Sprøjte, Subkutan, 180 μg, 1 gang om ugen, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-914143
Biologisk: Pegyleret interferon lambda (pegIFNλ)
Sprøjte, Subkutan, 180 μg, 1 gang om ugen, 12 uger
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: Ribavirin
Tabletter, Oral, 400 mg, 2 gange dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Medicin: Ribavirin
Tabletter, Oral, 400 mg, 2 gange dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Medicin: Placebo, der matcher Daclatasvir
Tabletter, Oral, 0 mg, 1 gang dagligt, 12 uger
Eksperimentel: Arm 2: pegIFNλ + Ribavirin + Daclatasvir
Biologisk: Pegyleret interferon lambda (pegIFNλ)
Sprøjte, Subkutan, 180 μg, 1 gang om ugen, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-914143
Biologisk: Pegyleret interferon lambda (pegIFNλ)
Sprøjte, Subkutan, 180 μg, 1 gang om ugen, 12 uger
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: Ribavirin
Tabletter, Oral, 400 mg, 2 gange dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Medicin: Ribavirin
Tabletter, Oral, 400 mg, 2 gange dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, orale, 60 mg, 1 gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • BMS-790052
Eksperimentel: Arm 3: pegIFNa-2a + Ribavirin + Placebo-matchende Daclatasvir
Medicin: Ribavirin
Tabletter, Oral, 400 mg, 2 gange dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Medicin: Ribavirin
Tabletter, Oral, 400 mg, 2 gange dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Medicin: Placebo, der matcher Daclatasvir
Tabletter, Oral, 0 mg, 1 gang dagligt, 12 uger
Biologisk: Pegyleret interferon alfa-2a (pegIFNa-2a)
Sprøjte, Subkutan, 180 μg, 1 gang om ugen, 24 uger
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår vedvarende virologisk respons ved opfølgning efter behandling uge 12 (SVR12)
Tidsramme: Opfølgning efter behandling uge 12
Opfølgning efter behandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med hurtig virologisk respons (RVR) [upåviselig hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)]
Tidsramme: Under behandling uge 4
Under behandling uge 4
Andel af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne cytopene abnormiteter (anæmi som defineret ved Hb < 10 g/dL, neutropeni som defineret ved ANC < 750 mm3 eller trombocytopeni som defineret ved blodplader < 50.000 mm3)
Tidsramme: Op til uge 12 eller uge 24
Hb = Hæmoglobin ANC = Absolut neutrofiltal
Op til uge 12 eller uge 24
Andel af forsøgspersoner med interferon-associerede influenzalignende symptomer i behandling (som defineret ved pyreksi eller kulderystelser eller smerte)
Tidsramme: Op til uge 12 eller uge 24
Op til uge 12 eller uge 24
Andel af forsøgspersoner med muskuloskeletale symptomer under behandling (som defineret ved artralgi eller myalgi eller rygsmerter)
Tidsramme: Op til uge 12 eller uge 24
Op til uge 12 eller uge 24
Andel af forsøgspersoner med vedvarende virologisk respons ved post-behandlingsopfølgning uge 24 (SVR24) efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
Efterbehandling uge 24
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger i behandling (SAE)
Tidsramme: Op til uge 12 eller uge 24
Op til uge 12 eller uge 24
Andel af forsøgspersoner med dosisreduktioner
Tidsramme: Op til uge 12 eller uge 24
Op til uge 12 eller uge 24
Andel af forsøgspersoner, der stopper på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 12 eller uge 24
Op til uge 12 eller uge 24
Andel af forsøgspersoner med SVR12 i forsøgspersoner med genotype-3 (GT-3) kronisk HCV-infektion
Tidsramme: Opfølgning efter behandling uge 12
Opfølgning efter behandling uge 12
Andel af forsøgspersoner med konstitutionelle symptomer under behandling (træthed eller asteni)
Tidsramme: Op til uge 12 eller uge 24
Op til uge 12 eller uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2012

Først opslået (Skøn)

11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI452-017
  • 2011-004885-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C-virus (HCV)

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon lambda (pegIFNλ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner