Pegyloidun interferonilambdan turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Daclatasvirin kanssa ja ilman, verrattuna pegyloituun Interferoni Alfaan ja Ribaviriiniin potilailla, joilla on hepatiitti C -genotyyppi 2 ja 3 (PRINCIPAL)
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan peginterferoni Lambda-1a:n tehoa ja turvallisuutta daklatasvirin kanssa ja ilman, verrattuna peginterferoni Alfa-2a:han, kumpaankin yhdistelmänä ribaviriinin kanssa, naiiivien genotyyppien 2 ja 3 hoidossa Krooninen hepatiitti C -potilaat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko 24 viikon Pegylated Interferon Lambda plus Ribavirin -hoito ja 12 viikon Pegylated Interferon Lambda plus Ribavirin ja Daclatasvir -hoito turvallisia ja tehokkaita hepatiitti C:n hoidossa verrattuna 24 viikon Pegylated-hoitoon. Interferoni Alfa-2a plus ribaviriini
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
880
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Local Institution
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Local Institution
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Local Institution
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Autonoma, Buenos Aires, Argentiina, C1119ACN
- Local Institution
-
Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Local Institution
-
Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Local Institution
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Local Institution
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Local Institution
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Local Institution
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Local Institution
-
Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Local Institution
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065 VIC
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution
-
Parville, Victoria, Australia, 3050
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Local Institution
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution
-
Liege, Belgia, 4000
- Local Institution
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution
-
Tai Po, Hong Kong
- Local Institution
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20122
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20142
- Local Institution
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution
-
Novara, Italia, 28100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 8158555
- Local Institution
-
Miyazaki, Japani, 8800003
- Local Institution
-
Saga, Japani, 8408571
- Local Institution
-
Saitama, Japani, 3380001
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 8108563
- Local Institution
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 8030816
- Local Institution
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japani, 7348551
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0600033
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 6500047
- Local Institution
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japani, 300-0053
- Local Institution
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japani, 7608557
- Local Institution
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 8908520
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 2138587
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 7008558
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japani, 3500495
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138655
- Local Institution
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 1058470
- Local Institution
-
Musashino-shi, Tokyo, Japani, 1808610
- Local Institution
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japani, 6408158
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Local Institution
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Local Institution
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Local Institution
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-703
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 425-707
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-380
- Local Institution
-
Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 626-770
- Local Institution
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- Local Institution
-
Incheon, Korean tasavalta, 403-720
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Local Institution
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 23
- Local Institution
-
Thessaloniki, Kreikka, 54006
- Local Institution
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksiko, 03720
- Local Institution
-
Guadalajara, Meksiko
- Local Institution
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 07760
- Local Institution
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06726
- Local Institution
-
Tlalpan, Distrito Federal, Meksiko, 14000
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44500
- Local Institution
-
-
-
-
-
Clichy Cedex, Ranska, 92118
- Local Institution
-
Creteil Cedex, Ranska, 94010
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- Local Institution
-
Nice Cedex 3, Ranska, 06202
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Local Institution
-
Singapore, Singapore, 169608
- Local Institution
-
Singapore, Singapore, 119228
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hus, Suomi, 00029
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Local Institution
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Local Institution
-
Taichung, Taiwan, 402
- Local Institution
-
Tainan, Taiwan, 704
- Local Institution
-
Yunlin, Taiwan, 64041
- Local Institution
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 92024
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454052
- Local Institution
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664003
- Local Institution
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660049
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119992
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121170
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117593
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107996
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Local Institution
-
Samara, Venäjän federaatio, 443063
- Local Institution
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Local Institution
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Local Institution
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Local Institution
-
-
Humberside
-
Hull, Humberside, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Local Institution
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Local Institution
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Precision Research Institute, Llc
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Infectious Disease Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- The Queen'S Liver Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Clinical Research Centers Of America
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti C, genotyyppi 2 tai 3
- Ei ole aiemmin saanut anti-HCV-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin genotyypin 2 tai 3 HCV:n tartunnan
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1)/HIV-2-vasta-aine seulonnassa
- Todisteet muusta maksasairaudesta kuin HCV:stä
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Todisteet dekompensoituneesta kirroosista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: pegIFNλ + ribaviriini + plasebo, joka vastaa Daclatasviria
|
Ruisku, ihonalainen, 180 μg, kerran viikossa, 24 viikkoa
Muut nimet:
Ruisku, ihonalainen, 180 μg, kerran viikossa, 12 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 400 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 400 mg, kahdesti päivässä, 12 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: pegIFNλ + ribaviriini + Daclatasvir
|
Ruisku, ihonalainen, 180 μg, kerran viikossa, 24 viikkoa
Muut nimet:
Ruisku, ihonalainen, 180 μg, kerran viikossa, 12 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 400 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 400 mg, kahdesti päivässä, 12 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: pegIFNα-2a + ribaviriini + plasebo, joka vastaa Daclatasviria
|
Tabletit, suun kautta, 400 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 400 mg, kahdesti päivässä, 12 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
Ruisku, ihonalainen, 180 μg, kerran viikossa, 24 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen hoidon jälkeisellä seurantaviikolla 12 (SVR12)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen seurantaviikko 12
|
Hoidon jälkeinen seurantaviikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on nopea virologinen vaste (RVR) [havaittava C-hepatiittivirus (HCV) Ribonukleiinihappo (RNA)]
Aikaikkuna: Hoitoviikko 4
|
Hoitoviikko 4
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä sytopeenisia poikkeavuuksia (anemia Hb:n mukaan < 10 g/dl, neutropenia ANC:n mukaan < 750 mm3 tai trombosytopenia verihiutaleiden perusteella < 50 000 mm3)
Aikaikkuna: Viikolle 12 tai viikolle 24 asti
|
Hb = Hemoglobiini ANC = Absoluuttinen neutrofiilien määrä
|
Viikolle 12 tai viikolle 24 asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon aikana interferoniin liittyviä flunssan kaltaisia oireita (kuten kuume, vilunväristykset tai kipu)
Aikaikkuna: Viikolle 12 tai viikolle 24 asti
|
Viikolle 12 tai viikolle 24 asti
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon aikana tuki- ja liikuntaelimistön oireita (joka määritellään nivel- tai lihaskipuna tai selkäkivuna)
Aikaikkuna: Viikolle 12 tai viikolle 24 asti
|
Viikolle 12 tai viikolle 24 asti
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste hoidon jälkeisellä seurantaviikolla 24 (SVR24) hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 24
|
Jälkihoitoviikko 24
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon aikana vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 12 tai viikolle 24 asti
|
Viikolle 12 tai viikolle 24 asti
|
|
|
Annosta pienennettyjen tutkimushenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikolle 12 tai viikolle 24 asti
|
Viikolle 12 tai viikolle 24 asti
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttävät hoidon haittatapahtumien (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 12 tai viikolle 24 asti
|
Viikolle 12 tai viikolle 24 asti
|
|
|
SVR12-potilaiden osuus potilaista, joilla on genotyyppi-3 (GT-3) krooninen HCV-infektio
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen seurantaviikko 12
|
Hoidon jälkeinen seurantaviikko 12
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon aikana perustuslaillisia oireita (väsymys tai voimattomuus)
Aikaikkuna: Viikolle 12 tai viikolle 24 asti
|
Viikolle 12 tai viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI452-017
- 2011-004885-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiittivirus (HCV)
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...ValmisHepatiitti C -virus (HCV) -infektioYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimTuntematon
-
Massachusetts General HospitalHarvard UniversityValmisC-hepatiitti | C-hepatiitti virus | HCV-infektio | Krooninen HCVYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
AbbVieValmis
-
AbbottAbbott Japan Co.,LtdValmis
-
Corporacion Parc TauliValmisHCV-yhteisinfektio | HCV-infektio
-
Butler HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHCV negatiivinen tila | HCV-riskikäyttäytyminenYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCValmisHCV-infektiot | Mahahappoon liittyvät häiriötAlankomaat