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C형 간염 유전자형 2형 및 3형 피험자에서 페길화 인터페론 알파와 리바비린을 병용한 것과 비교한 페길화 인터페론 람다의 안전성 및 효능 연구 (PRINCIPAL)

2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

나이브 유전자형 2형 및 3형의 치료에서 각각 리바비린과 병용한 페그인터페론 알파-2a와 다클라타스비르 병용 및 비병용 페그인터페론 람다-1a의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 이중맹검, 대조 연구 만성 C형 간염 피험자

이 연구의 목적은 Pegylated Interferon Lambda + Ribavirin으로 24주 치료하고 Pegylated Interferon Lambda + Ribavirin 및 Daclatasvir로 12주 치료하는 것이 Pegylated로 24주 치료하는 것과 비교하여 C형 간염 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 인터페론 알파-2a + 리바비린

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

880

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 23
        • Local Institution
      • Thessaloniki, 그리스, 54006
        • Local Institution
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Local Institution
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 92024
        • Local Institution
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, 대만, 402
        • Local Institution
      • Tainan, 대만, 704
        • Local Institution
      • Yunlin, 대만, 64041
        • Local Institution
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, 대한민국, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, 대한민국, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 425-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, 대한민국, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, 대한민국, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, 대한민국, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Local Institution
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454052
        • Local Institution
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664003
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660049
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 121170
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 107996
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190103
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197376
        • Local Institution
      • Samara, 러시아 연방, 443063
        • Local Institution
      • Smolensk, 러시아 연방, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Local Institution
  • 멕시코
      • Distrito Federal, 멕시코, 03720
        • Local Institution
      • Guadalajara, 멕시코
        • Local Institution
      • Mexico City, 멕시코, 06700
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 07760
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, 멕시코, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44500
        • Local Institution
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Infectious Disease Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • The Queen'S Liver Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Local Institution
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Local Institution
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • Local Institution
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Autonoma, Buenos Aires, 아르헨티나, C1119ACN
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Local Institution
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVB
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Local Institution
  • 영국
      • London, 영국, E1 1BB
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull, Humberside, 영국, HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Local Institution
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Local Institution
      • Milano, 이탈리아, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Local Institution
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 8158555
        • Local Institution
      • Miyazaki, 일본, 8800003
        • Local Institution
      • Saga, 일본, 8408571
        • Local Institution
      • Saitama, 일본, 3380001
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 8030816
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, 일본, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, 일본, 300-0053
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, 일본, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 2138587
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, 일본, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, 일본, 1808610
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, 일본, 6408158
        • Local Institution
  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Clichy Cedex, 프랑스, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, 프랑스, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
        • Local Institution
  • 핀란드
      • Hus, 핀란드, 00029
        • Local Institution
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Local Institution
      • Parville, Victoria, 호주, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Local Institution
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Local Institution
      • Tai Po, 홍콩
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 만성 C형 간염, 유전자형 2 또는 3
  • 이전 항-HCV 요법에 대한 경험이 없음

제외 기준:

  • 유전자형 2형 또는 3형 이외의 HCV에 감염된 자
  • 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1)/HIV-2 항체
  • HCV 이외의 간 질환의 증거
  • 활성 물질 남용
  • 보상되지 않은 간경변증의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: pegIFNλ + 리바비린 + 위약 매칭 다클라타스비르
생물학적: 페길화된 인터페론 람다(pegIFNλ)
주사기, 피하, 180 μg, 매주 1회, 24주
다른 이름들:
  • BMS-914143
생물학적: 페길화된 인터페론 람다(pegIFNλ)
주사기, 피하, 180 μg, 매주 1회, 12주
다른 이름들:
  • BMS-914143
의약품: 리바비린
정제, 경구, 400 mg, 1일 2회, 24주
다른 이름들:
  • 리바스피어
의약품: 리바비린
정제, 경구, 400 mg, 1일 2회, 12주
다른 이름들:
  • 리바스피어
의약품: 위약 일치 Daclatasvir
정제, 경구, 0 mg, 1일 1회, 12주
실험적: 2군: pegIFNλ + 리바비린 + 다클라타스비르
생물학적: 페길화된 인터페론 람다(pegIFNλ)
주사기, 피하, 180 μg, 매주 1회, 24주
다른 이름들:
  • BMS-914143
생물학적: 페길화된 인터페론 람다(pegIFNλ)
주사기, 피하, 180 μg, 매주 1회, 12주
다른 이름들:
  • BMS-914143
의약품: 리바비린
정제, 경구, 400 mg, 1일 2회, 24주
다른 이름들:
  • 리바스피어
의약품: 리바비린
정제, 경구, 400 mg, 1일 2회, 12주
다른 이름들:
  • 리바스피어
의약품: 다클라타스비르
정제, 경구, 60mg, 1일 1회, 12주
다른 이름들:
  • BMS-790052
실험적: 3군: pegIFNα-2a + 리바비린 + 위약 일치 다클라타스비르
의약품: 리바비린
정제, 경구, 400 mg, 1일 2회, 24주
다른 이름들:
  • 리바스피어
의약품: 리바비린
정제, 경구, 400 mg, 1일 2회, 12주
다른 이름들:
  • 리바스피어
의약품: 위약 일치 Daclatasvir
정제, 경구, 0 mg, 1일 1회, 12주
생물학적: 페길화된 인터페론 알파-2a(pegIFNα-2a)
주사기, 피하, 180 μg, 매주 1회, 24주
다른 이름들:
  • 페가시스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 추적 조사 12주차(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 치료 후 후속 조치 12주차
치료 후 후속 조치 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RVR(Rapid virologic response) [검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)]이 있는 피험자의 비율
기간: 치료 중 4주차
치료 중 4주차
치료 긴급 혈구감소성 이상(Hb < 10 g/dL로 정의되는 빈혈, ANC < 750 mm3로 정의되는 호중구감소증 또는 혈소판 < 50,000 mm3로 정의되는 혈소판감소증)이 있는 피험자의 비율
기간: 12주차 또는 24주차까지
Hb = 헤모글로빈 ANC = 절대 호중구 수
12주차 또는 24주차까지
치료 중 인터페론 관련 독감 유사 증상(발열, 오한 또는 통증으로 정의됨)이 있는 피험자의 비율
기간: 12주차 또는 24주차까지
12주차 또는 24주차까지
치료 중 근골격계 증상(관절통 또는 근육통 또는 요통으로 정의됨)이 있는 피험자의 비율
기간: 12주차 또는 24주차까지
12주차 또는 24주차까지
치료군별 치료 후 추적 조사 24주차(SVR24)에 지속적인 바이러스 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 치료 후 24주차
치료 후 24주차
치료 중 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 비율
기간: 12주차 또는 24주차까지
12주차 또는 24주차까지
용량 감소 대상자의 비율
기간: 12주차 또는 24주차까지
12주차 또는 24주차까지
부작용(AE)으로 인해 중단한 피험자의 비율
기간: 12주차 또는 24주차까지
12주차 또는 24주차까지
유전자형 3형(GT-3) 만성 HCV 감염 대상자에서 SVR12 대상자의 비율
기간: 치료 후 후속 조치 12주차
치료 후 후속 조치 12주차
치료 중 체질 증상(피로 또는 무력증)이 있는 피험자의 비율
기간: 12주차 또는 24주차까지
12주차 또는 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI452-017
  • 2011-004885-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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