Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van gepegyleerd interferon lambda met en zonder daclatasvir, vergeleken met gepegyleerd interferon alfa plus ribavirine bij proefpersonen met hepatitis C genotype 2 en 3 (PRINCIPAL)

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van peginterferon lambda-1a, met en zonder daclatasvir, vergeleken met peginterferon alfa-2a, elk in combinatie met ribavirine, bij de behandeling van naïef genotype 2 en 3 Chronische Hepatitis C-onderwerpen

Het doel van deze studie is om te bepalen of 24 weken behandeling met gepegyleerd interferon lambda plus ribavirine en 12 weken behandeling met gepegyleerd interferon lambda plus ribavirine en daclatasvir veilig en effectief zullen zijn voor de behandeling van hepatitis C in vergelijking met 24 weken behandeling met gepegyleerd Interferon Alfa-2a plus Ribavirine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

880

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Autonoma, Buenos Aires, Argentinië, C1119ACN
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Local Institution
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878DVB
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Local Institution
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution
      • Parville, Victoria, Australië, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Local Institution
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Local Institution
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution
      • Liege, België, 4000
        • Local Institution
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution
  • Finland
      • Hus, Finland, 00029
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Clichy Cedex, Frankrijk, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Local Institution
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 23
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Griekenland, 54006
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hongkong
        • Local Institution
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italië, 28100
        • Local Institution
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8158555
        • Local Institution
      • Miyazaki, Japan, 8800003
        • Local Institution
      • Saga, Japan, 8408571
        • Local Institution
      • Saitama, Japan, 3380001
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8030816
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0053
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 6408158
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 425-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-380
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, republiek van, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Local Institution
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 03720
        • Local Institution
      • Guadalajara, Mexico
        • Local Institution
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44500
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 92024
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454052
        • Local Institution
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664003
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660049
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 121170
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 107996
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Local Institution
      • Samara, Russische Federatie, 443063
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Yunlin, Taiwan, 64041
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Infectious Disease Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queen'S Liver Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Clinical Research Centers Of America

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis C, genotype 2 of 3
  • Naïef voor eerdere anti-HCV-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnfecteerd met HCV anders dan genotype 2 of 3
  • Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1)/hiv-2-antilichaam bij screening
  • Bewijs van een andere leverziekte dan HCV
  • Actief middelenmisbruik
  • Bewijs van gedecompenseerde cirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: pegIFNλ + Ribavirine + Placebo passend bij Daclatasvir
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)
Spuit, subcutaan, 180 μg, eenmaal per week, 24 weken
Andere namen:
  • BMS-914143
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)
Spuit, subcutaan, 180 μg, eenmaal per week, 12 weken
Andere namen:
  • BMS-914143
Geneesmiddel: Ribavirine
Tabletten, oraal, 400 mg, tweemaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Ribasfeer
Geneesmiddel: Ribavirine
Tabletten, oraal, 400 mg, tweemaal daags, 12 weken
Andere namen:
  • Ribasfeer
Geneesmiddel: Placebo-overeenkomstig Daclatasvir
Tabletten, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 12 weken
Experimenteel: Arm 2: pegIFNλ + Ribavirine + Daclatasvir
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)
Spuit, subcutaan, 180 μg, eenmaal per week, 24 weken
Andere namen:
  • BMS-914143
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)
Spuit, subcutaan, 180 μg, eenmaal per week, 12 weken
Andere namen:
  • BMS-914143
Geneesmiddel: Ribavirine
Tabletten, oraal, 400 mg, tweemaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Ribasfeer
Geneesmiddel: Ribavirine
Tabletten, oraal, 400 mg, tweemaal daags, 12 weken
Andere namen:
  • Ribasfeer
Geneesmiddel: Daclatasvir
Tabletten, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 12 weken
Andere namen:
  • GBS-790052
Experimenteel: Arm 3: pegIFNα-2a + Ribavirine + Placebo passend bij Daclatasvir
Geneesmiddel: Ribavirine
Tabletten, oraal, 400 mg, tweemaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Ribasfeer
Geneesmiddel: Ribavirine
Tabletten, oraal, 400 mg, tweemaal daags, 12 weken
Andere namen:
  • Ribasfeer
Geneesmiddel: Placebo-overeenkomstig Daclatasvir
Tabletten, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 12 weken
Biologisch: Gepegyleerd interferon alfa-2a (pegIFNα-2a)
Spuit, subcutaan, 180 μg, eenmaal per week, 24 weken
Andere namen:
  • Pegasys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een aanhoudende virologische respons bereikt in week 12 na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Follow-up na de behandeling week 12
Follow-up na de behandeling week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met snelle virologische respons (RVR) [ondetecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA)]
Tijdsspanne: On-behandeling Week 4
On-behandeling Week 4
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende cytopenische afwijkingen (anemie zoals gedefinieerd door Hb < 10 g/dL, neutropenie zoals gedefinieerd door ANC < 750 mm3 of trombocytopenie zoals gedefinieerd door bloedplaatjes < 50.000 mm3)
Tijdsspanne: Tot week 12 of week 24
Hb = hemoglobine ANC = absoluut aantal neutrofielen
Tot week 12 of week 24
Percentage proefpersonen met interferon-geassocieerde griepachtige symptomen tijdens de behandeling (gedefinieerd door pyrexie of koude rillingen of pijn)
Tijdsspanne: Tot week 12 of week 24
Tot week 12 of week 24
Percentage proefpersonen met musculoskeletale symptomen tijdens de behandeling (gedefinieerd door artralgie of myalgie of rugpijn)
Tijdsspanne: Tot week 12 of week 24
Tot week 12 of week 24
Percentage proefpersonen met aanhoudende virologische respons in week 24 na de behandeling (SVR24) per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Nabehandeling week 24
Nabehandeling week 24
Percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens behandeling
Tijdsspanne: Tot week 12 of week 24
Tot week 12 of week 24
Percentage proefpersonen met dosisverlagingen
Tijdsspanne: Tot week 12 of week 24
Tot week 12 of week 24
Percentage proefpersonen dat stopt vanwege bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 12 of week 24
Tot week 12 of week 24
Percentage proefpersonen met SVR12 bij proefpersonen met genotype-3 (GT-3) chronische HCV-infectie
Tijdsspanne: Follow-up na de behandeling week 12
Follow-up na de behandeling week 12
Percentage proefpersonen met constitutionele symptomen tijdens de behandeling (vermoeidheid of asthenie)
Tijdsspanne: Tot week 12 of week 24
Tot week 12 of week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI452-017
  • 2011-004885-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus (HCV)

Klinische onderzoeken op Gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren