Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av pegylert interferon Lambda med og uten Daclatasvir, sammenlignet med pegylert interferon Alfa, pluss ribavirin hos personer med hepatitt C genotype 2 og 3 (PRINCIPAL)

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Peginterferon Lambda-1a, med og uten Daclatasvir, sammenlignet med Peginterferon Alfa-2a, hver i kombinasjon med Ribavirin, i behandling av naiv genotype 2 og 3 Personer med kronisk hepatitt C

Hensikten med denne studien er å fastslå om 24 ukers behandling med Pegylated Interferon Lambda pluss Ribavirin og 12 ukers behandling med Pegylated Interferon Lambda pluss Ribavirin og Daclatasvir vil være trygg og effektiv for behandling av hepatitt C sammenlignet med 24 ukers behandling med Pegylated Interferon Alfa-2a pluss Ribavirin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

880

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Parville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454052
        • Local Institution
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664003
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660049
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121170
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107996
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Local Institution
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443063
        • Local Institution
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Local Institution
  • Finland
      • Hus, Finland, 00029
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Infectious Disease Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • The Queen'S Liver Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Local Institution
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 23
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Hellas, 54006
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italia, 28100
        • Local Institution
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8158555
        • Local Institution
      • Miyazaki, Japan, 8800003
        • Local Institution
      • Saga, Japan, 8408571
        • Local Institution
      • Saitama, Japan, 3380001
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8030816
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0053
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 6408158
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 03720
        • Local Institution
      • Guadalajara, Mexico
        • Local Institution
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44500
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Local Institution
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 92024
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Yunlin, Taiwan, 64041
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C, genotype 2 eller 3
  • Naiv til tidligere anti-HCV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Infisert med HCV annet enn genotype 2 eller 3
  • Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller humant immunsviktvirus-1 (HIV-1)/HIV-2 antistoff ved screening
  • Bevis for annen leversykdom enn HCV
  • Aktivt rusmisbruk
  • Bevis på dekompensert cirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: pegIFNλ + Ribavirin + Placebo-matchende Daclatasvir
Biologisk: Pegylert interferon lambda (pegIFNλ)
Sprøyte, subkutan, 180 μg, 1 gang ukentlig, 24 uker
Andre navn:
  • BMS-914143
Biologisk: Pegylert interferon lambda (pegIFNλ)
Sprøyte, subkutan, 180 μg, 1 gang ukentlig, 12 uker
Andre navn:
  • BMS-914143
Legemiddel: Ribavirin
Tabletter, orale, 400 mg, to ganger daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Ribasphere
Legemiddel: Ribavirin
Tabletter, orale, 400 mg, to ganger daglig, 12 uker
Andre navn:
  • Ribasphere
Legemiddel: Placebo som matcher Daclatasvir
Tabletter, orale, 0 mg, en gang daglig, 12 uker
Eksperimentell: Arm 2: pegIFNλ + Ribavirin + Daclatasvir
Biologisk: Pegylert interferon lambda (pegIFNλ)
Sprøyte, subkutan, 180 μg, 1 gang ukentlig, 24 uker
Andre navn:
  • BMS-914143
Biologisk: Pegylert interferon lambda (pegIFNλ)
Sprøyte, subkutan, 180 μg, 1 gang ukentlig, 12 uker
Andre navn:
  • BMS-914143
Legemiddel: Ribavirin
Tabletter, orale, 400 mg, to ganger daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Ribasphere
Legemiddel: Ribavirin
Tabletter, orale, 400 mg, to ganger daglig, 12 uker
Andre navn:
  • Ribasphere
Legemiddel: Daclatasvir
Tabletter, orale, 60 mg, en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
  • BMS-790052
Eksperimentell: Arm 3: pegIFNα-2a + Ribavirin + Placebo-matchende Daclatasvir
Legemiddel: Ribavirin
Tabletter, orale, 400 mg, to ganger daglig, 24 uker
Andre navn:
  • Ribasphere
Legemiddel: Ribavirin
Tabletter, orale, 400 mg, to ganger daglig, 12 uker
Andre navn:
  • Ribasphere
Legemiddel: Placebo som matcher Daclatasvir
Tabletter, orale, 0 mg, en gang daglig, 12 uker
Biologisk: Pegylert interferon alfa-2a (pegIFNα-2a)
Sprøyte, subkutan, 180 μg, 1 gang ukentlig, 24 uker
Andre navn:
  • Pegasys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår vedvarende virologisk respons ved oppfølging etter behandling uke 12 (SVR12)
Tidsramme: Oppfølging etter behandling uke 12
Oppfølging etter behandling uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel personer med rask virologisk respons (RVR) [upåviselig hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)]
Tidsramme: Under behandling uke 4
Under behandling uke 4
Andel av pasienter med behandlingsfremkommede cytopene abnormiteter (anemi som definert ved Hb < 10 g/dL, nøytropeni som definert ved ANC < 750 mm3 eller trombocytopeni som definert av blodplater < 50 000 mm3)
Tidsramme: Opp til uke 12 eller uke 24
Hb = Hemoglobin ANC = Absolutt nøytrofiltall
Opp til uke 12 eller uke 24
Andel av pasienter med interferon-assosierte influensalignende symptomer under behandling (som definert av pyreksi eller frysninger eller smerte)
Tidsramme: Opp til uke 12 eller uke 24
Opp til uke 12 eller uke 24
Andel av pasienter med muskel- og skjelettsymptomer under behandling (som definert av artralgi eller myalgi eller ryggsmerter)
Tidsramme: Opp til uke 12 eller uke 24
Opp til uke 12 eller uke 24
Andel forsøkspersoner med vedvarende virologisk respons ved oppfølgingsuke 24 etter behandling (SVR24) etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Etterbehandling uke 24
Etterbehandling uke 24
Andel pasienter med alvorlige bivirkninger under behandling (SAE)
Tidsramme: Opp til uke 12 eller uke 24
Opp til uke 12 eller uke 24
Andel forsøkspersoner med dosereduksjoner
Tidsramme: Opp til uke 12 eller uke 24
Opp til uke 12 eller uke 24
Andel av forsøkspersoner som slutter på grunn av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opp til uke 12 eller uke 24
Opp til uke 12 eller uke 24
Andel av personer med SVR12 hos personer med genotype-3 (GT-3) kronisk HCV-infeksjon
Tidsramme: Oppfølging etter behandling uke 12
Oppfølging etter behandling uke 12
Andel pasienter med konstitusjonelle symptomer under behandling (tretthet eller asteni)
Tidsramme: Opp til uke 12 eller uke 24
Opp til uke 12 eller uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI452-017
  • 2011-004885-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere