Estudo de Segurança e Eficácia do Interferon Lambda Peguilado com e Sem Daclatasvir, Comparado ao Interferon Alfa Peguilado, Mais Ribavirina em Indivíduos com Genótipos 2 e 3 da Hepatite C (PRINCIPAL)
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado avaliando a eficácia e a segurança do peginterferon lambda-1a, com e sem daclatasvir, em comparação com peginterferon alfa-2a, cada um em combinação com ribavirina, no tratamento de genótipos 2 e 3 virgens Indivíduos com Hepatite C Crônica
O objetivo deste estudo é determinar se 24 semanas de tratamento com Interferon Lambda Peguilado mais Ribavirina e 12 semanas de tratamento com Interferon Lambda Peguilado mais Ribavirina e Daclatasvir serão seguros e eficazes para o tratamento da hepatite C em comparação com 24 semanas de tratamento com Peguilado Interferon Alfa-2a mais Ribavirina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
880
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Local Institution
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Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution
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Buenos Aires
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Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- Local Institution
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Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Local Institution
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Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Local Institution
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Local Institution
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Local Institution
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Santa Fe
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Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
- Local Institution
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Local Institution
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Local Institution
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Local Institution
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Local Institution
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Westmead Nsw, New South Wales, Austrália, 2145
- Local Institution
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Local Institution
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Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Local Institution
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Local Institution
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Victoria
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Clayton Vic, Victoria, Austrália, 3168
- Local Institution
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065 VIC
- Local Institution
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Local Institution
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Parville, Victoria, Austrália, 3050
- Local Institution
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Local Institution
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Brussels, Bélgica, 1070
- Local Institution
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Leuven, Bélgica, 3000
- Local Institution
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Liege, Bélgica, 4000
- Local Institution
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile
- Local Institution
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Singapore, Cingapura, 529889
- Local Institution
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Singapore, Cingapura, 169608
- Local Institution
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Singapore, Cingapura, 119228
- Local Institution
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute, LLC
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Infectious Disease Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen'S Liver Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Consultants for Clinical Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Healthcare Research Consultants
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Clinical Research Centers Of America
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454052
- Local Institution
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Irkutsk, Federação Russa, 664003
- Local Institution
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660049
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa, 119992
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa, 121170
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa, 117593
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa, 107996
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 190103
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197376
- Local Institution
-
Samara, Federação Russa, 443063
- Local Institution
-
Smolensk, Federação Russa, 214018
- Local Institution
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St. Petersburg, Federação Russa, 194044
- Local Institution
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Hus, Finlândia, 00029
- Local Institution
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Clichy Cedex, França, 92118
- Local Institution
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Creteil Cedex, França, 94010
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- Local Institution
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Nice Cedex 3, França, 06202
- Local Institution
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Athens, Grécia, 115 23
- Local Institution
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Thessaloniki, Grécia, 54006
- Local Institution
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Local Institution
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Local Institution
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Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution
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Tai Po, Hong Kong
- Local Institution
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Firenze, Itália, 50134
- Local Institution
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Milano, Itália, 20122
- Local Institution
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Milano, Itália, 20142
- Local Institution
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Napoli, Itália, 80131
- Local Institution
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Novara, Itália, 28100
- Local Institution
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Fukuoka, Japão, 8158555
- Local Institution
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Miyazaki, Japão, 8800003
- Local Institution
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Saga, Japão, 8408571
- Local Institution
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Saitama, Japão, 3380001
- Local Institution
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 8108563
- Local Institution
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 8030816
- Local Institution
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Hiroshima
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Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japão, 7348551
- Local Institution
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Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0600033
- Local Institution
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 6500047
- Local Institution
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Ibaraki
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Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japão, 300-0053
- Local Institution
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 7608557
- Local Institution
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 8908520
- Local Institution
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 2138587
- Local Institution
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 7008558
- Local Institution
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japão, 3500495
- Local Institution
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138655
- Local Institution
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 1058470
- Local Institution
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Musashino-shi, Tokyo, Japão, 1808610
- Local Institution
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Wakayama
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Wakayama-shi, Wakayama, Japão, 6408158
- Local Institution
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Distrito Federal, México, 03720
- Local Institution
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Guadalajara, México
- Local Institution
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Mexico City, México, 06700
- Local Institution
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-
Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 07760
- Local Institution
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Mexico City, Distrito Federal, México, 06726
- Local Institution
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Tlalpan, Distrito Federal, México, 14000
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Local Institution
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Guadalajara, Jalisco, México, 44500
- Local Institution
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Auckland, Nova Zelândia, 92024
- Local Institution
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Local Institution
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Humberside
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Hull, Humberside, Reino Unido, HU3 2JZ
- Local Institution
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Local Institution
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Local Institution
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Local Institution
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Busan, Republica da Coréia, 614-735
- Local Institution
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Local Institution
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Daegu, Republica da Coréia, 705-703
- Local Institution
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 425-707
- Local Institution
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
- Local Institution
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Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 626-770
- Local Institution
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Local Institution
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Incheon, Republica da Coréia, 403-720
- Local Institution
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Local Institution
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Local Institution
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Local Institution
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Taichung, Taiwan, 402
- Local Institution
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Tainan, Taiwan, 704
- Local Institution
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Yunlin, Taiwan, 64041
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Hepatite crônica C, genótipo 2 ou 3
- Naive à terapia anti-HCV anterior
Critério de exclusão:
- Infectado com HCV diferente do genótipo 2 ou 3
- Antígeno positivo de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1)/HIV-2 na triagem
- Evidência de doença hepática diferente do HCV
- Abuso de substâncias ativas
- Evidência de cirrose descompensada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: pegIFNλ + Ribavirina + Placebo compatível com Daclatasvir
|
Seringa, Subcutâneo, 180 μg, Uma vez por semana, 24 semanas
Outros nomes:
Seringa, Subcutâneo, 180 μg, Uma vez por semana, 12 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 400 mg, Duas vezes ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 400 mg, Duas vezes ao dia, 12 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas
|
|
Experimental: Braço 2: pegIFNλ + Ribavirina + Daclatasvir
|
Seringa, Subcutâneo, 180 μg, Uma vez por semana, 24 semanas
Outros nomes:
Seringa, Subcutâneo, 180 μg, Uma vez por semana, 12 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 400 mg, Duas vezes ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 400 mg, Duas vezes ao dia, 12 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 60 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 3: pegIFNα-2a + Ribavirina + Placebo correspondente a Daclatasvir
|
Comprimidos, Oral, 400 mg, Duas vezes ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 400 mg, Duas vezes ao dia, 12 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas
Seringa, Subcutâneo, 180 μg, Uma vez por semana, 24 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de indivíduos que atingem Resposta Virológica Sustentada na semana de acompanhamento pós-tratamento 12 (SVR12)
Prazo: Semana de acompanhamento pós-tratamento 12
|
Semana de acompanhamento pós-tratamento 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos com resposta virológica rápida (RVR) [ácido ribonucleico (RNA) indetectável do vírus da hepatite C (HCV)]
Prazo: Semana 4 em tratamento
|
Semana 4 em tratamento
|
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|
Proporção de indivíduos com anormalidades citopênicas emergentes do tratamento (anemia definida por Hb < 10 g/dL, neutropenia definida por CAN < 750 mm3 ou trombocitopenia definida por plaquetas < 50.000 mm3)
Prazo: Até a semana 12 ou semana 24
|
Hb = Hemoglobina ANC = Contagem absoluta de neutrófilos
|
Até a semana 12 ou semana 24
|
|
Proporção de indivíduos com sintomas semelhantes aos da gripe associados ao interferon durante o tratamento (conforme definido por pirexia ou calafrios ou dor)
Prazo: Até a semana 12 ou semana 24
|
Até a semana 12 ou semana 24
|
|
|
Proporção de indivíduos com sintomas musculoesqueléticos durante o tratamento (conforme definido por artralgia ou mialgia ou dor nas costas)
Prazo: Até a semana 12 ou semana 24
|
Até a semana 12 ou semana 24
|
|
|
Proporção de indivíduos com Resposta Virológica Sustentada na semana de acompanhamento pós-tratamento 24 (SVR24) por grupo de tratamento
Prazo: Pós-tratamento semana 24
|
Pós-tratamento semana 24
|
|
|
Proporção de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) em tratamento
Prazo: Até a semana 12 ou semana 24
|
Até a semana 12 ou semana 24
|
|
|
Proporção de indivíduos com reduções de dose
Prazo: Até a semana 12 ou semana 24
|
Até a semana 12 ou semana 24
|
|
|
Proporção de indivíduos que descontinuam devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 12 ou semana 24
|
Até a semana 12 ou semana 24
|
|
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Proporção de indivíduos com SVR12 em indivíduos com infecção crônica por HCV genótipo-3 (GT-3)
Prazo: Semana de acompanhamento pós-tratamento 12
|
Semana de acompanhamento pós-tratamento 12
|
|
|
Proporção de indivíduos com sintomas constitucionais em tratamento (fadiga ou astenia)
Prazo: Até a semana 12 ou semana 24
|
Até a semana 12 ou semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- AI452-017
- 2011-004885-14 (Número EudraCT)
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