Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности пегилированного интерферона лямбда с даклатасвиром и без него по сравнению с пегилированным интерфероном альфа плюс рибавирином у субъектов с гепатитом С генотипа 2 и 3 (PRINCIPAL)

23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности пегинтерферона лямбда-1а с даклатасвиром и без него по сравнению с пегинтерфероном альфа-2а, каждый в комбинации с рибавирином, при лечении наивных генотипов 2 и 3 Субъекты с хроническим гепатитом С

Цель этого исследования — определить, будут ли 24 недели лечения пегилированным интерфероном лямбда плюс рибавирин и 12 недель лечения пегилированным интерфероном лямбда плюс рибавирин и даклатасвир безопасными и эффективными для лечения гепатита С по сравнению с 24 неделями лечения пегилированным Интерферон альфа-2а плюс рибавирин

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

880

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Local Institution
      • Parville, Victoria, Австралия, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Autonoma, Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Local Institution
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Local Institution
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Local Institution
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Local Institution
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Local Institution
      • Tai Po, Гонконг
        • Local Institution
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 23
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Греция, 54006
        • Local Institution
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Италия, 28100
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Корея, Республика, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 425-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-380
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Корея, Республика, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Local Institution
  • Мексика
      • Distrito Federal, Мексика, 03720
        • Local Institution
      • Guadalajara, Мексика
        • Local Institution
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 07760
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Мексика, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44500
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 92024
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454052
        • Local Institution
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664003
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660049
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 121170
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 107996
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190103
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • Local Institution
      • Samara, Российская Федерация, 443063
        • Local Institution
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Local Institution
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Infectious Disease Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queen'S Liver Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Local Institution
      • Yunlin, Тайвань, 64041
        • Local Institution
  • Финляндия
      • Hus, Финляндия, 00029
        • Local Institution
  • Франция
      • Clichy Cedex, Франция, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Франция, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, Франция, 06202
        • Local Institution
  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили
        • Local Institution
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 8158555
        • Local Institution
      • Miyazaki, Япония, 8800003
        • Local Institution
      • Saga, Япония, 8408571
        • Local Institution
      • Saitama, Япония, 3380001
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 8030816
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Япония, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Япония, 300-0053
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 2138587
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Япония, 1808610
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Япония, 6408158
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Хронический гепатит С, генотип 2 или 3
  • Не получавшие предшествующей терапии против ВГС

Критерий исключения:

  • Инфицированы ВГС, отличным от генотипа 2 или 3.
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1)/ВИЧ-2 при скрининге
  • Признаки заболевания печени, отличного от ВГС
  • Злоупотребление активными веществами
  • Признаки декомпенсированного цирроза печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: pegIFNλ + рибавирин + плацебо, соответствующий даклатасвиру
Биологический: Пегилированный интерферон лямбда (pegIFNλ)
Шприц, подкожно, 180 мкг, один раз в неделю, 24 недели
Другие имена:
  • БМС-914143
Биологический: Пегилированный интерферон лямбда (pegIFNλ)
Шприц, подкожно, 180 мкг, один раз в неделю, 12 недель
Другие имена:
  • БМС-914143
Лекарство: Рибавирин
Таблетки, перорально, 400 мг, два раза в день, 24 недели
Другие имена:
  • Рибасфера
Лекарство: Рибавирин
Таблетки, перорально, 400 мг, два раза в день, 12 недель
Другие имена:
  • Рибасфера
Лекарство: Плацебо, соответствующее даклатасвиру
Таблетки, перорально, 0 мг, один раз в день, 12 недель
Экспериментальный: Группа 2: pegIFNλ + рибавирин + даклатасвир
Биологический: Пегилированный интерферон лямбда (pegIFNλ)
Шприц, подкожно, 180 мкг, один раз в неделю, 24 недели
Другие имена:
  • БМС-914143
Биологический: Пегилированный интерферон лямбда (pegIFNλ)
Шприц, подкожно, 180 мкг, один раз в неделю, 12 недель
Другие имена:
  • БМС-914143
Лекарство: Рибавирин
Таблетки, перорально, 400 мг, два раза в день, 24 недели
Другие имена:
  • Рибасфера
Лекарство: Рибавирин
Таблетки, перорально, 400 мг, два раза в день, 12 недель
Другие имена:
  • Рибасфера
Лекарство: Даклатасвир
Таблетки, перорально, 60 мг, один раз в день, 12 недель
Другие имена:
  • БМС-790052
Экспериментальный: Группа 3: pegIFNα-2a + рибавирин + плацебо, соответствующий даклатасвиру
Лекарство: Рибавирин
Таблетки, перорально, 400 мг, два раза в день, 24 недели
Другие имена:
  • Рибасфера
Лекарство: Рибавирин
Таблетки, перорально, 400 мг, два раза в день, 12 недель
Другие имена:
  • Рибасфера
Лекарство: Плацебо, соответствующее даклатасвиру
Таблетки, перорально, 0 мг, один раз в день, 12 недель
Биологический: Пегилированный интерферон альфа-2а (pegIFNα-2a)
Шприц, подкожно, 180 мкг, один раз в неделю, 24 недели
Другие имена:
  • Пегасис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших устойчивого вирусологического ответа на 12-й неделе наблюдения после лечения (УВО12)
Временное ограничение: Последующее наблюдение после лечения, 12 неделя
Последующее наблюдение после лечения, 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с быстрым вирусологическим ответом (RVR) [неопределяемый вирус гепатита C (HCV) рибонуклеиновая кислота (РНК)]
Временное ограничение: Неделя лечения 4
Неделя лечения 4
Доля субъектов с развившимися после лечения цитопеническими нарушениями (анемия, определяемая по Hb < 10 г/дл, нейтропения, определяемая по ANC < 750 мм3, или тромбоцитопения, определяемая по тромбоцитам < 50 000 мм3)
Временное ограничение: До 12 или 24 недели
Hb = гемоглобин ANC = абсолютное количество нейтрофилов
До 12 или 24 недели
Доля субъектов с гриппоподобными симптомами, связанными с интерфероном, на фоне лечения (определяемыми лихорадкой, ознобом или болью)
Временное ограничение: До 12 или 24 недели
До 12 или 24 недели
Доля субъектов с симптомами со стороны опорно-двигательного аппарата на фоне лечения (по артралгии, миалгии или боли в спине)
Временное ограничение: До 12 или 24 недели
До 12 или 24 недели
Доля субъектов с устойчивым вирусологическим ответом на 24-й неделе наблюдения после лечения (УВО24) по группам лечения
Временное ограничение: 24 неделя после лечения
24 неделя после лечения
Доля субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) во время лечения
Временное ограничение: До 12 или 24 недели
До 12 или 24 недели
Доля субъектов со снижением дозы
Временное ограничение: До 12 или 24 недели
До 12 или 24 недели
Доля субъектов, прекративших участие в исследовании из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 12 или 24 недели
До 12 или 24 недели
Доля субъектов с УВО12 среди субъектов с генотипом 3 (GT-3) хронической инфекции ВГС
Временное ограничение: Последующее наблюдение после лечения, 12 неделя
Последующее наблюдение после лечения, 12 неделя
Доля субъектов с конституциональными симптомами во время лечения (усталость или астения)
Временное ограничение: До 12 или 24 недели
До 12 или 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI452-017
  • 2011-004885-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться