Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pegylowanego interferonu lambda z daklataswirem i bez niego w porównaniu z pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C o genotypie 2 i 3 (PRINCIPAL)

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo peginterferonu lambda-1a, z daklataswirem i bez niego, w porównaniu z peginterferonem alfa-2a, każdym w połączeniu z rybawiryną, w leczeniu naiwnych genotypów 2 i 3 Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Celem tego badania jest ustalenie, czy 24-tygodniowe leczenie pegylowanym interferonem lambda z rybawiryną i 12-tygodniowe leczenie pegylowanym interferonem lambda z rybawiryną i daklataswirem będzie bezpieczne i skuteczne w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z 24-tygodniowym leczeniem pegylowanym Interferon alfa-2a plus rybawiryna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

880

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Autonoma, Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Local Institution
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Parville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454052
        • Local Institution
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664003
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660049
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121170
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107996
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Local Institution
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443063
        • Local Institution
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Hus, Finlandia, 00029
        • Local Institution
  • Francja
      • Clichy Cedex, Francja, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
        • Local Institution
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 23
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecja, 54006
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hongkong
        • Local Institution
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 8158555
        • Local Institution
      • Miyazaki, Japonia, 8800003
        • Local Institution
      • Saga, Japonia, 8408571
        • Local Institution
      • Saitama, Japonia, 3380001
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 8030816
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japonia, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japonia, 300-0053
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 2138587
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonia, 1808610
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 6408158
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk, 03720
        • Local Institution
      • Guadalajara, Meksyk
        • Local Institution
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 07760
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Meksyk, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44500
        • Local Institution
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 92024
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Republika Korei, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 425-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Republika Korei, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Infectious Disease Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queen'S Liver Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Local Institution
      • Yunlin, Tajwan, 64041
        • Local Institution
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Włochy, 28100
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 2 lub 3
  • Nieleczony wcześniejszą terapią anty-HCV

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażone wirusem HCV innym niż genotyp 2 lub 3
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1)/HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Dowody na chorobę wątroby inną niż HCV
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Dowody zdekompensowanej marskości wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: pegIFNλ + rybawiryna + placebo pasujące do daklataswiru
Biologiczny: Pegylowany interferon lambda (pegIFNλ)
Strzykawka, podskórnie, 180 μg, raz w tygodniu, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-914143
Biologiczny: Pegylowany interferon lambda (pegIFNλ)
Strzykawka, podskórnie, 180 μg, raz w tygodniu, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • BMS-914143
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 400 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Rybasfera
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 400 mg, dwa razy dziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Rybasfera
Lek: Placebo pasujące do Daklataswiru
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Eksperymentalny: Ramię 2: pegIFNλ + Rybawiryna + Daklataswir
Biologiczny: Pegylowany interferon lambda (pegIFNλ)
Strzykawka, podskórnie, 180 μg, raz w tygodniu, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-914143
Biologiczny: Pegylowany interferon lambda (pegIFNλ)
Strzykawka, podskórnie, 180 μg, raz w tygodniu, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • BMS-914143
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 400 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Rybasfera
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 400 mg, dwa razy dziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Rybasfera
Lek: Daklataswir
Tabletki, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Eksperymentalny: Ramię 3: pegIFNα-2a + rybawiryna + placebo pasujące do daklataswiru
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 400 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Rybasfera
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 400 mg, dwa razy dziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Rybasfera
Lek: Placebo pasujące do Daklataswiru
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Biologiczny: Pegylowany interferon alfa-2a (pegIFNα-2a)
Strzykawka, podskórnie, 180 μg, raz w tygodniu, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Pegazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną w 12. tygodniu obserwacji po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: Kontrola po leczeniu tydzień 12
Kontrola po leczeniu tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR) [niewykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)]
Ramy czasowe: W trakcie leczenia Tydzień 4
W trakcie leczenia Tydzień 4
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami cytopenicznymi wynikającymi z leczenia (niedokrwistość zdefiniowana na podstawie Hb < 10 g/dl, neutropenia zdefiniowana na podstawie ANC < 750 mm3 lub trombocytopenia zdefiniowana na podstawie liczby płytek krwi < 50 000 mm3)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia lub 24 tygodnia
Hb = Hemoglobina ANC = Bezwzględna liczba neutrofili
Do 12 tygodnia lub 24 tygodnia
Odsetek pacjentów z objawami grypopodobnymi związanymi z leczeniem interferonem (określonymi jako gorączka, dreszcze lub ból)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia lub 24 tygodnia
Do 12 tygodnia lub 24 tygodnia
Odsetek pacjentów z objawami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego w trakcie leczenia (określonymi jako ból stawów, ból mięśni lub ból pleców)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia lub 24 tygodnia
Do 12 tygodnia lub 24 tygodnia
Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 24. tygodniu obserwacji po leczeniu (SVR24) według grupy leczenia
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
Tydzień po leczeniu 24
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia lub 24 tygodnia
Do 12 tygodnia lub 24 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których zmniejszono dawkę
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia lub 24 tygodnia
Do 12 tygodnia lub 24 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia lub 24 tygodnia
Do 12 tygodnia lub 24 tygodnia
Odsetek osób z SVR12 wśród osób z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 3 (GT-3)
Ramy czasowe: Kontrola po leczeniu tydzień 12
Kontrola po leczeniu tydzień 12
Odsetek osób z objawami ogólnoustrojowymi w trakcie leczenia (zmęczenie lub astenia)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia lub 24 tygodnia
Do 12 tygodnia lub 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI452-017
  • 2011-004885-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Badania kliniczne na Pegylowany interferon lambda (pegIFNλ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj