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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'interféron lambda pégylé avec et sans daclatasvir, par rapport à l'interféron alpha pégylé, plus ribavirine chez des sujets atteints d'hépatite C de génotypes 2 et 3 (PRINCIPAL)

23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée évaluant l'efficacité et l'innocuité du peginterféron lambda-1a, avec et sans daclatasvir, par rapport au peginterféron alfa-2a, chacun en association avec la ribavirine, dans le traitement des génotypes 2 et 3 naïfs Sujets atteints d'hépatite C chronique

Le but de cette étude est de déterminer si 24 semaines de traitement par interféron lambda pégylé plus ribavirine et 12 semaines de traitement par interféron lambda pégylé plus ribavirine et daclatasvir seront sûrs et efficaces pour le traitement de l'hépatite C par rapport à 24 semaines de traitement par interféron lambda pégylé. Interféron Alfa-2a plus Ribavirine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

880

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Autonoma, Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Local Institution
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Local Institution
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution
      • Parville, Victoria, Australie, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Local Institution
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Local Institution
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgique, 4000
        • Local Institution
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Corée, République de, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 425-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-380
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Corée, République de, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Local Institution
  • Finlande
      • Hus, Finlande, 00029
        • Local Institution
  • France
      • Clichy Cedex, France, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, France, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, France, 06202
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454052
        • Local Institution
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664003
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660049
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 121170
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 107996
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190103
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Local Institution
      • Samara, Fédération Russe, 443063
        • Local Institution
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Local Institution
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 23
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grèce, 54006
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italie, 28100
        • Local Institution
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 8158555
        • Local Institution
      • Miyazaki, Japon, 8800003
        • Local Institution
      • Saga, Japon, 8408571
        • Local Institution
      • Saitama, Japon, 3380001
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 8030816
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japon, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japon, 300-0053
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 2138587
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japon, 1808610
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japon, 6408158
        • Local Institution
  • Mexique
      • Distrito Federal, Mexique, 03720
        • Local Institution
      • Guadalajara, Mexique
        • Local Institution
      • Mexico City, Mexique, 06700
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 07760
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexique, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44500
        • Local Institution
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 92024
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Local Institution
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Local Institution
      • Yunlin, Taïwan, 64041
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Infectious Disease Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • The Queen'S Liver Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Clinical Research Centers Of America

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Hépatite C chronique, génotype 2 ou 3
  • Naïf de traitement anti-VHC antérieur

Critère d'exclusion:

  • Infecté par le VHC autre que le génotype 2 ou 3
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif (AgHBs) ou anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1)/VIH-2 lors du dépistage
  • Preuve d'une maladie du foie autre que le VHC
  • Abus de substances actives
  • Preuve de cirrhose décompensée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : pegIFNλ + Ribavirine + Placebo correspondant au Daclatasvir
Biologique: Interféron lambda pégylé (pegIFNλ)
Seringue, sous-cutanée, 180 μg, une fois par semaine, 24 semaines
Autres noms:
  • BMS-914143
Biologique: Interféron lambda pégylé (pegIFNλ)
Seringue, sous-cutanée, 180 μg, une fois par semaine, 12 semaines
Autres noms:
  • BMS-914143
Médicament: Ribavirine
Comprimés, Oral, 400 mg, Deux fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
  • Ribasphère
Médicament: Ribavirine
Comprimés, Oral, 400 mg, Deux fois par jour, 12 semaines
Autres noms:
  • Ribasphère
Médicament: Placebo correspondant au Daclatasvir
Comprimés, Oral, 0 mg, Une fois par jour, 12 semaines
Expérimental: Bras 2 : pegIFNλ + Ribavirine + Daclatasvir
Biologique: Interféron lambda pégylé (pegIFNλ)
Seringue, sous-cutanée, 180 μg, une fois par semaine, 24 semaines
Autres noms:
  • BMS-914143
Biologique: Interféron lambda pégylé (pegIFNλ)
Seringue, sous-cutanée, 180 μg, une fois par semaine, 12 semaines
Autres noms:
  • BMS-914143
Médicament: Ribavirine
Comprimés, Oral, 400 mg, Deux fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
  • Ribasphère
Médicament: Ribavirine
Comprimés, Oral, 400 mg, Deux fois par jour, 12 semaines
Autres noms:
  • Ribasphère
Médicament: Daclatasvir
Comprimés, Oral, 60 mg, Une fois par jour, 12 semaines
Autres noms:
  • BMS-790052
Expérimental: Bras 3 : pegIFNα-2a + Ribavirine + Placebo correspondant Daclatasvir
Médicament: Ribavirine
Comprimés, Oral, 400 mg, Deux fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
  • Ribasphère
Médicament: Ribavirine
Comprimés, Oral, 400 mg, Deux fois par jour, 12 semaines
Autres noms:
  • Ribasphère
Médicament: Placebo correspondant au Daclatasvir
Comprimés, Oral, 0 mg, Une fois par jour, 12 semaines
Biologique: Interféron pégylé alfa-2a (pegIFNα-2a)
Seringue, sous-cutanée, 180 μg, une fois par semaine, 24 semaines
Autres noms:
  • Pegasys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets qui obtiennent une réponse virologique soutenue à la 12e semaine de suivi post-traitement (RVS12)
Délai: Suivi post-traitement semaine 12
Suivi post-traitement semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec une réponse virologique rapide (RVR) [virus de l'hépatite C (VHC) acide ribonucléique (ARN) indétectable]
Délai: Sous traitement Semaine 4
Sous traitement Semaine 4
Proportion de sujets présentant des anomalies cytopéniques apparues sous traitement (anémie définie par Hb < 10 g/dL, neutropénie définie par ANC < 750 mm3 ou thrombocytopénie définie par plaquettes < 50 000 mm3)
Délai: Jusqu'à la semaine 12 ou la semaine 24
Hb = Hémoglobine ANC = Numération absolue des neutrophiles
Jusqu'à la semaine 12 ou la semaine 24
Proportion de sujets présentant des symptômes pseudo-grippaux associés à l'interféron pendant le traitement (tels que définis par la pyrexie, les frissons ou la douleur)
Délai: Jusqu'à la semaine 12 ou la semaine 24
Jusqu'à la semaine 12 ou la semaine 24
Proportion de sujets présentant des symptômes musculo-squelettiques pendant le traitement (tels que définis par une arthralgie ou une myalgie ou une dorsalgie)
Délai: Jusqu'à la semaine 12 ou la semaine 24
Jusqu'à la semaine 12 ou la semaine 24
Proportion de sujets présentant une réponse virologique soutenue à la 24e semaine de suivi post-traitement (RVS24) par groupe de traitement
Délai: Semaine post-traitement 24
Semaine post-traitement 24
Proportion de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) en cours de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 12 ou la semaine 24
Jusqu'à la semaine 12 ou la semaine 24
Proportion de sujets avec des réductions de dose
Délai: Jusqu'à la semaine 12 ou la semaine 24
Jusqu'à la semaine 12 ou la semaine 24
Proportion de sujets qui arrêtent en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 12 ou la semaine 24
Jusqu'à la semaine 12 ou la semaine 24
Proportion de sujets atteints de RVS12 chez les sujets atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 3 (GT-3)
Délai: Suivi post-traitement semaine 12
Suivi post-traitement semaine 12
Proportion de sujets présentant des symptômes constitutionnels sous traitement (fatigue ou asthénie)
Délai: Jusqu'à la semaine 12 ou la semaine 24
Jusqu'à la semaine 12 ou la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Première publication (Estimation)

11 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI452-017
  • 2011-004885-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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