Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti pegylovaného interferonu lambda s daclatasvirem a bez něj, ve srovnání s pegylovaným interferonem Alfa plus ribavirin u pacientů s hepatitidou C genotypu 2 a 3 (PRINCIPAL)

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost Peginterferonu Lambda-1a, s daclatasvirem a bez něj, ve srovnání s Peginterferonem Alfa-2a, každý v kombinaci s ribavirinem, při léčbě naivního genotypu 2 a 3 Subjekty chronické hepatitidy C

Účelem této studie je určit, zda 24týdenní léčba pegylovaným interferonem lambda plus Ribavirin a 12týdenní léčba pegylovaným interferonem lambda plus ribavirin a daclatasvir bude bezpečná a účinná pro léčbu hepatitidy C ve srovnání s 24týdenní léčbou pegylovaným Interferon Alfa-2a plus Ribavirin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

880

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution
      • Parville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Local Institution
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Local Institution
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgie, 4000
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Finsko
      • Hus, Finsko, 00029
        • Local Institution
  • Francie
      • Clichy Cedex, Francie, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hongkong
        • Local Institution
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Itálie, 28100
        • Local Institution
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 8158555
        • Local Institution
      • Miyazaki, Japonsko, 8800003
        • Local Institution
      • Saga, Japonsko, 8408571
        • Local Institution
      • Saitama, Japonsko, 3380001
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 8030816
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japonsko, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japonsko, 300-0053
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 2138587
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonsko, 1808610
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonsko, 6408158
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 425-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korejská republika, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 03720
        • Local Institution
      • Guadalajara, Mexiko
        • Local Institution
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44500
        • Local Institution
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 92024
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454052
        • Local Institution
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664003
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660049
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 121170
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 107996
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Local Institution
      • Samara, Ruská Federace, 443063
        • Local Institution
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Spojené království, HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Infectious Disease Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queen'S Liver Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution
      • Yunlin, Tchaj-wan, 64041
        • Local Institution
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 23
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Řecko, 54006
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida C, genotyp 2 nebo 3
  • Bez předchozí anti-HCV terapie

Kritéria vyloučení:

  • Infikovaný HCV jiným než genotyp 2 nebo 3
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1)/HIV-2 při screeningu
  • Důkaz o jiném onemocnění jater než HCV
  • Zneužívání účinných látek
  • Důkazy o dekompenzované cirhóze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: pegIFNλ + Ribavirin + Placebo odpovídající Daclatasviru
Biologický: Pegylovaný interferon lambda (pegIFNλ)
Stříkačka, subkutánní, 180 μg, jednou týdně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-914143
Biologický: Pegylovaný interferon lambda (pegIFNλ)
Stříkačka, subkutánní, 180 μg, jednou týdně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-914143
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 400 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Ribasféra
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 400 mg, dvakrát denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Ribasféra
Lék: Placebo odpovídající Daclatasviru
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, 12 týdnů
Experimentální: Rameno 2: pegIFNλ + Ribavirin + Daclatasvir
Biologický: Pegylovaný interferon lambda (pegIFNλ)
Stříkačka, subkutánní, 180 μg, jednou týdně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-914143
Biologický: Pegylovaný interferon lambda (pegIFNλ)
Stříkačka, subkutánní, 180 μg, jednou týdně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-914143
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 400 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Ribasféra
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 400 mg, dvakrát denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Ribasféra
Lék: Daclatasvir
Tablety, perorální, 60 mg, jednou denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Experimentální: Rameno 3: pegIFNa-2a + Ribavirin + Placebo odpovídající Daclatasviru
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 400 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Ribasféra
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 400 mg, dvakrát denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Ribasféra
Lék: Placebo odpovídající Daclatasviru
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, 12 týdnů
Biologický: Pegylovaný interferon alfa-2a (pegIFNa-2a)
Stříkačka, subkutánní, 180 μg, jednou týdně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly trvalé virologické odpovědi ve 12. týdnu sledování po léčbě (SVR12)
Časové okno: Sledování po léčbě týden 12
Sledování po léčbě týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s rychlou virologickou odpovědí (RVR) [nedetekovatelný virus hepatitidy C (HCV) Ribonukleová kyselina (RNA)]
Časové okno: 4. týden léčby
4. týden léčby
Podíl subjektů s cytopenickými abnormalitami vzniklými při léčbě (anémie definovaná Hb < 10 g/dl, neutropenie definovaná ANC < 750 mm3 nebo trombocytopenie definovaná trombocyty < 50 000 mm3)
Časové okno: Do 12. nebo 24. týdne
Hb = Hemoglobin ANC = Absolutní počet neutrofilů
Do 12. nebo 24. týdne
Podíl subjektů se symptomy podobnými chřipce spojenými s interferonem (jak jsou definovány jako pyrexie nebo zimnice nebo bolest) v průběhu léčby
Časové okno: Do 12. nebo 24. týdne
Do 12. nebo 24. týdne
Podíl subjektů s muskuloskeletálními příznaky v průběhu léčby (definované artralgií nebo myalgií nebo bolestí zad)
Časové okno: Do 12. nebo 24. týdne
Do 12. nebo 24. týdne
Podíl subjektů s trvalou virologickou odpovědí ve 24. týdnu sledování po léčbě (SVR24) podle léčebné skupiny
Časové okno: Týden po léčbě 24
Týden po léčbě 24
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v průběhu léčby
Časové okno: Do 12. nebo 24. týdne
Do 12. nebo 24. týdne
Podíl subjektů se sníženou dávkou
Časové okno: Do 12. nebo 24. týdne
Do 12. nebo 24. týdne
Podíl subjektů, které přerušily léčbu kvůli nežádoucím účinkům (AE)
Časové okno: Do 12. nebo 24. týdne
Do 12. nebo 24. týdne
Podíl subjektů s SVR12 u subjektů s genotypem-3 (GT-3) chronickou HCV infekcí
Časové okno: Sledování po léčbě týden 12
Sledování po léčbě týden 12
Podíl subjektů s konstitučními příznaky v průběhu léčby (únava nebo astenie)
Časové okno: Do 12. nebo 24. týdne
Do 12. nebo 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI452-017
  • 2011-004885-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegylovaný interferon lambda (pegIFNλ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit