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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'interferone pegilato lambda con e senza daclatasvir, rispetto all'interferone pegilato alfa, più ribavirina in soggetti con epatite C genotipo 2 e 3 (PRINCIPAL)

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza del peginterferone lambda-1a, con e senza daclatasvir, rispetto al peginterferone alfa-2a, ciascuno in combinazione con ribavirina, nel trattamento del genotipo naïve 2 e 3 Soggetti con epatite cronica C

Lo scopo di questo studio è determinare se 24 settimane di trattamento con interferone pegilato lambda più ribavirina e 12 settimane di trattamento con interferone pegilato lambda più ribavirina e daclatasvir saranno sicure ed efficaci per il trattamento dell'epatite C rispetto a 24 settimane di trattamento con pegilato Interferone Alfa-2a più Ribavirina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

880

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Parville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Local Institution
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgio, 4000
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 425-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454052
        • Local Institution
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664003
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660049
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 121170
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 107996
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Local Institution
      • Samara, Federazione Russa, 443063
        • Local Institution
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Hus, Finlandia, 00029
        • Local Institution
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Local Institution
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 8158555
        • Local Institution
      • Miyazaki, Giappone, 8800003
        • Local Institution
      • Saga, Giappone, 8408571
        • Local Institution
      • Saitama, Giappone, 3380001
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 8030816
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Giappone, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Giappone, 300-0053
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 2138587
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Giappone, 1808610
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Giappone, 6408158
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 23
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecia, 54006
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italia, 28100
        • Local Institution
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 03720
        • Local Institution
      • Guadalajara, Messico
        • Local Institution
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 07760
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Messico, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44500
        • Local Institution
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 92024
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Infectious Disease Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Queen'S Liver Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Yunlin, Taiwan, 64041
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica C, genotipo 2 o 3
  • Naïve a precedente terapia anti-HCV

Criteri di esclusione:

  • Infetto da HCV diverso dal genotipo 2 o 3
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1)/HIV-2 allo screening
  • Evidenza di malattia epatica diversa da HCV
  • Abuso di sostanze attive
  • Evidenza di cirrosi scompensata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: pegIFNλ + Ribavirin + Placebo corrispondente a Daclatasvir
Biologico: Interferone lambda pegilato (pegIFNλ)
Siringa, sottocutanea, 180 μg, una volta alla settimana, 24 settimane
Altri nomi:
  • BMS-914143
Biologico: Interferone lambda pegilato (pegIFNλ)
Siringa, sottocutanea, 180 μg, una volta alla settimana, 12 settimane
Altri nomi:
  • BMS-914143
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, 400 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • Ribasfera
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, 400 mg, due volte al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • Ribasfera
Droga: Placebo corrispondente a Daclatasvir
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, 12 settimane
Sperimentale: Braccio 2: pegIFNλ + Ribavirina + Daclatasvir
Biologico: Interferone lambda pegilato (pegIFNλ)
Siringa, sottocutanea, 180 μg, una volta alla settimana, 24 settimane
Altri nomi:
  • BMS-914143
Biologico: Interferone lambda pegilato (pegIFNλ)
Siringa, sottocutanea, 180 μg, una volta alla settimana, 12 settimane
Altri nomi:
  • BMS-914143
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, 400 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • Ribasfera
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, 400 mg, due volte al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • Ribasfera
Droga: Daclatasvir
Compresse, orale, 60 mg, una volta al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • BMS-790052
Sperimentale: Braccio 3: pegIFNα-2a + Ribavirin + Placebo corrispondente a Daclatasvir
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, 400 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • Ribasfera
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, 400 mg, due volte al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • Ribasfera
Droga: Placebo corrispondente a Daclatasvir
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, 12 settimane
Biologico: Interferone pegilato alfa-2a (pegIFNα-2a)
Siringa, sottocutanea, 180 μg, una volta alla settimana, 24 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta virologica sostenuta alla settimana 12 di follow-up post-trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento settimana 12
Follow-up post-trattamento settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con risposta virologica rapida (RVR) [virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile acido ribonucleico (RNA)]
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 4
Settimana di trattamento 4
Proporzione di soggetti con anomalie citopeniche insorte durante il trattamento (anemia definita da Hb < 10 g/dL, neutropenia definita da ANC < 750 mm3 o trombocitopenia definita da piastrine < 50.000 mm3)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 o alla settimana 24
Hb = Emoglobina ANC = Conta assoluta dei neutrofili
Fino alla settimana 12 o alla settimana 24
Proporzione di soggetti con sintomi simil-influenzali associati all'interferone durante il trattamento (come definiti da piressia o brividi o dolore)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 o alla settimana 24
Fino alla settimana 12 o alla settimana 24
Proporzione di soggetti con sintomi muscoloscheletrici durante il trattamento (come definiti da artralgia o mialgia o mal di schiena)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 o alla settimana 24
Fino alla settimana 12 o alla settimana 24
Proporzione di soggetti con risposta virologica sostenuta alla settimana 24 di follow-up post-trattamento (SVR24) per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24 post-trattamento
Settimana 24 post-trattamento
Proporzione di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) in trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 o alla settimana 24
Fino alla settimana 12 o alla settimana 24
Proporzione di soggetti con riduzioni della dose
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 o alla settimana 24
Fino alla settimana 12 o alla settimana 24
Percentuale di soggetti che interrompono a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 o alla settimana 24
Fino alla settimana 12 o alla settimana 24
Proporzione di soggetti con SVR12 in soggetti con infezione cronica da HCV di genotipo-3 (GT-3)
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento settimana 12
Follow-up post-trattamento settimana 12
Proporzione di soggetti con sintomi costituzionali durante il trattamento (affaticamento o astenia)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 o alla settimana 24
Fino alla settimana 12 o alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI452-017
  • 2011-004885-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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