Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de interferón lambda pegilado con y sin daclatasvir, en comparación con interferón alfa pegilado, más ribavirina en sujetos con hepatitis C genotipo 2 y 3 (PRINCIPAL)

23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado que evalúa la eficacia y la seguridad de peginterferón lambda-1a, con y sin daclatasvir, en comparación con peginterferón alfa-2a, cada uno en combinación con ribavirina, en el tratamiento del genotipo 2 y 3 sin tratamiento previo Sujetos con hepatitis C crónica

El propósito de este estudio es determinar si 24 semanas de tratamiento con interferón lambda pegilado más ribavirina y 12 semanas de tratamiento con interferón lambda pegilado más ribavirina y daclatasvir serán seguros y efectivos para el tratamiento de la hepatitis C en comparación con 24 semanas de tratamiento con pegilado. Interferón Alfa-2a más Ribavirina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

880

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Parville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Local Institution
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, república de, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 425-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, república de, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Infectious Disease Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen'S Liver Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454052
        • Local Institution
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664003
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660049
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 121170
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 107996
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Local Institution
      • Samara, Federación Rusa, 443063
        • Local Institution
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Hus, Finlandia, 00029
        • Local Institution
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 23
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecia, 54006
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italia, 28100
        • Local Institution
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 8158555
        • Local Institution
      • Miyazaki, Japón, 8800003
        • Local Institution
      • Saga, Japón, 8408571
        • Local Institution
      • Saitama, Japón, 3380001
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 8030816
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japón, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japón, 300-0053
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 2138587
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japón, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japón, 1808610
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japón, 6408158
        • Local Institution
  • México
      • Distrito Federal, México, 03720
        • Local Institution
      • Guadalajara, México
        • Local Institution
      • Mexico City, México, 06700
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 07760
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, México, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44500
        • Local Institution
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 92024
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Local Institution
      • Yunlin, Taiwán, 64041
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis C crónica, genotipo 2 o 3
  • Naïve a la terapia anti-VHC anterior

Criterio de exclusión:

  • Infectado con VHC distinto del genotipo 2 o 3
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1)/VIH-2 en la selección
  • Evidencia de enfermedad hepática distinta del VHC
  • Abuso de sustancias activas
  • Evidencia de cirrosis descompensada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: pegIFNλ + Ribavirina + Placebo coincidente con Daclatasvir
Biológico: Interferón lambda pegilado (pegIFNλ)
Jeringa, subcutánea, 180 μg, una vez por semana, 24 semanas
Otros nombres:
  • BMS-914143
Biológico: Interferón lambda pegilado (pegIFNλ)
Jeringa, subcutánea, 180 μg, una vez por semana, 12 semanas
Otros nombres:
  • BMS-914143
Droga: Ribavirina
Comprimidos, oral, 400 mg, dos veces al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Ribasfera
Droga: Ribavirina
Comprimidos, Oral, 400 mg, dos veces al día, 12 semanas
Otros nombres:
  • Ribasfera
Droga: Placebo compatible con Daclatasvir
Comprimidos, Oral, 0 mg, Una vez al día, 12 semanas
Experimental: Brazo 2: pegIFNλ + Ribavirina + Daclatasvir
Biológico: Interferón lambda pegilado (pegIFNλ)
Jeringa, subcutánea, 180 μg, una vez por semana, 24 semanas
Otros nombres:
  • BMS-914143
Biológico: Interferón lambda pegilado (pegIFNλ)
Jeringa, subcutánea, 180 μg, una vez por semana, 12 semanas
Otros nombres:
  • BMS-914143
Droga: Ribavirina
Comprimidos, oral, 400 mg, dos veces al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Ribasfera
Droga: Ribavirina
Comprimidos, Oral, 400 mg, dos veces al día, 12 semanas
Otros nombres:
  • Ribasfera
Droga: Daclatasvir
Comprimidos, Oral, 60 mg, Una vez al día, 12 semanas
Otros nombres:
  • BMS-790052
Experimental: Brazo 3: pegIFNα-2a + Ribavirina + Placebo coincidente con Daclatasvir
Droga: Ribavirina
Comprimidos, oral, 400 mg, dos veces al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Ribasfera
Droga: Ribavirina
Comprimidos, Oral, 400 mg, dos veces al día, 12 semanas
Otros nombres:
  • Ribasfera
Droga: Placebo compatible con Daclatasvir
Comprimidos, Oral, 0 mg, Una vez al día, 12 semanas
Biológico: Interferón pegilado alfa-2a (pegIFNα-2a)
Jeringa, subcutánea, 180 μg, una vez por semana, 24 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que logran una respuesta virológica sostenida en la semana 12 de seguimiento posterior al tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Seguimiento postratamiento semana 12
Seguimiento postratamiento semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con respuesta virológica rápida (RVR) [virus de la hepatitis C (VHC) indetectable Ácido ribonucleico (ARN)]
Periodo de tiempo: En tratamiento Semana 4
En tratamiento Semana 4
Proporción de sujetos con anomalías citopénicas emergentes del tratamiento (anemia definida por Hb < 10 g/dL, neutropenia definida por ANC < 750 mm3 o trombocitopenia definida por plaquetas < 50 000 mm3)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 o la semana 24
Hb = Hemoglobina ANC = Recuento absoluto de neutrófilos
Hasta la semana 12 o la semana 24
Proporción de sujetos con síntomas similares a los de la gripe asociados con interferón durante el tratamiento (definidos como pirexia, escalofríos o dolor)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 o la semana 24
Hasta la semana 12 o la semana 24
Proporción de sujetos con síntomas musculoesqueléticos durante el tratamiento (definidos por artralgia o mialgia o dolor de espalda)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 o la semana 24
Hasta la semana 12 o la semana 24
Proporción de sujetos con respuesta virológica sostenida en la semana 24 de seguimiento posterior al tratamiento (SVR24) por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento semana 24
Post-tratamiento semana 24
Proporción de sujetos con eventos adversos graves (SAEs) en tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 o la semana 24
Hasta la semana 12 o la semana 24
Proporción de sujetos con reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 o la semana 24
Hasta la semana 12 o la semana 24
Proporción de sujetos que interrumpieron debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 o la semana 24
Hasta la semana 12 o la semana 24
Proporción de sujetos con RVS12 en sujetos con infección crónica por VHC de genotipo 3 (GT-3)
Periodo de tiempo: Seguimiento postratamiento semana 12
Seguimiento postratamiento semana 12
Proporción de sujetos con síntomas constitucionales durante el tratamiento (fatiga o astenia)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 o la semana 24
Hasta la semana 12 o la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI452-017
  • 2011-004885-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Virus de la hepatitis C (VHC)

Ensayos clínicos sobre Interferón lambda pegilado (pegIFNλ)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir