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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von pegyliertem Interferon Lambda mit und ohne Daclatasvir im Vergleich zu pegyliertem Interferon Alfa plus Ribavirin bei Patienten mit Hepatitis C-Genotyp 2 und 3 (PRINCIPAL)

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon Lambda-1a mit und ohne Daclatasvir im Vergleich zu Peginterferon Alfa-2a, jeweils in Kombination mit Ribavirin, bei der Behandlung des naiven Genotyps 2 und 3 Patienten mit chronischer Hepatitis C

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 24-wöchige Behandlung mit Pegylated Interferon Lambda plus Ribavirin und eine 12-wöchige Behandlung mit Pegylated Interferon Lambda plus Ribavirin und Daclatasvir im Vergleich zu einer 24-wöchigen Behandlung mit Pegylated sicher und wirksam zur Behandlung von Hepatitis C sind Interferon Alfa-2a plus Ribavirin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

880

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Autonoma, Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Local Institution
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
      • Parville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Finnland
      • Hus, Finnland, 00029
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 23
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Griechenland, 54006
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hongkong
        • Local Institution
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italien, 28100
        • Local Institution
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8158555
        • Local Institution
      • Miyazaki, Japan, 8800003
        • Local Institution
      • Saga, Japan, 8408571
        • Local Institution
      • Saitama, Japan, 3380001
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8030816
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0053
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 6408158
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 425-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republik von, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 03720
        • Local Institution
      • Guadalajara, Mexiko
        • Local Institution
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44500
        • Local Institution
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 92024
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454052
        • Local Institution
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664003
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 121170
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 107996
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Local Institution
      • Samara, Russische Föderation, 443063
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Yunlin, Taiwan, 64041
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Infectious Disease Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen'S Liver Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C, Genotyp 2 oder 3
  • Naiv gegenüber vorheriger Anti-HCV-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Mit einem anderen HCV als Genotyp 2 oder 3 infiziert
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1)/HIV-2 beim Screening
  • Hinweise auf eine andere Lebererkrankung als HCV
  • Wirkstoffmissbrauch
  • Hinweise auf eine dekompensierte Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: pegIFNλ + Ribavirin + Placebo passend zu Daclatasvir
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Spritze, subkutan, 180 μg, einmal wöchentlich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Spritze, subkutan, 180 μg, einmal wöchentlich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, oral, 400 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, oral, 400 mg, zweimal täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Arzneimittel: Placebo passend zu Daclatasvir
Tabletten, oral, 0 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Experimental: Arm 2: pegIFNλ + Ribavirin + Daclatasvir
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Spritze, subkutan, 180 μg, einmal wöchentlich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Spritze, subkutan, 180 μg, einmal wöchentlich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, oral, 400 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, oral, 400 mg, zweimal täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, oral, 60 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052
Experimental: Arm 3: pegIFNα-2a + Ribavirin + Placebo passend zu Daclatasvir
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, oral, 400 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, oral, 400 mg, zweimal täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Arzneimittel: Placebo passend zu Daclatasvir
Tabletten, oral, 0 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Biologisch: Pegyliertes Interferon alfa-2a (pegIFNα-2a)
Spritze, subkutan, 180 μg, einmal wöchentlich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in der Nachbeobachtungswoche 12 nach der Behandlung eine nachhaltige virologische Reaktion erreichen (SVR12)
Zeitfenster: Nachuntersuchung Woche 12
Nachuntersuchung Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit schneller virologischer Reaktion (RVR) [nicht nachweisbare Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV)]
Zeitfenster: Behandlungswoche 4
Behandlungswoche 4
Anteil der Probanden mit behandlungsbedingten zytopenischen Anomalien (Anämie gemäß Hb < 10 g/dl, Neutropenie gemäß ANC < 750 mm3 oder Thrombozytopenie gemäß Definition durch Thrombozyten < 50.000 mm3)
Zeitfenster: Bis Woche 12 oder Woche 24
Hb = Hämoglobin ANC = Absolute Neutrophilenzahl
Bis Woche 12 oder Woche 24
Anteil der Probanden mit während der Behandlung mit Interferon verbundenen grippeähnlichen Symptomen (definiert durch Fieber, Schüttelfrost oder Schmerzen)
Zeitfenster: Bis Woche 12 oder Woche 24
Bis Woche 12 oder Woche 24
Anteil der Probanden mit muskuloskelettalen Symptomen während der Behandlung (definiert durch Arthralgie, Myalgie oder Rückenschmerzen)
Zeitfenster: Bis Woche 12 oder Woche 24
Bis Woche 12 oder Woche 24
Anteil der Probanden mit anhaltender virologischer Reaktion in der Nachbeobachtungswoche 24 (SVR24) nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 24
Nachbehandlungswoche 24
Anteil der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 12 oder Woche 24
Bis Woche 12 oder Woche 24
Anteil der Probanden mit Dosisreduktionen
Zeitfenster: Bis Woche 12 oder Woche 24
Bis Woche 12 oder Woche 24
Anteil der Probanden, die aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) abbrechen
Zeitfenster: Bis Woche 12 oder Woche 24
Bis Woche 12 oder Woche 24
Anteil der Probanden mit SVR12 an Probanden mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 3 (GT-3).
Zeitfenster: Nachuntersuchung Woche 12
Nachuntersuchung Woche 12
Anteil der Probanden mit konstitutionellen Symptomen (Müdigkeit oder Asthenie) während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 12 oder Woche 24
Bis Woche 12 oder Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI452-017
  • 2011-004885-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus (HCV)

Klinische Studien zur Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)

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