統合失調症の急性増悪を患う参加者におけるアセナピンの有効性と安全性に関する研究 (P05688)
2024年6月5日 更新者：Organon and Co
統合失調症の急性増悪を有する被験者においてオランザピンを活性対照として使用し、アセナピンの有効性と安全性をプラセボと比較した多施設無作為化二重盲検固定用量の6週間試験
この試験の目的は、統合失調症（全体的な症状）の治療におけるアセナピン 2.5 および 5 mg の 1 日 2 回（BID）舌下投与の効果を、陽性陰性症候群スケール（PANSS）で測定してプラセボと比較して評価することです。
15 mgを1日1回(QD)経口投与したオランザピンを活性対照として使用した。
主な仮説は、42日目のPANSS合計スコアのベースラインからの変化で測定される統合失調症症状の改善において、少なくとも1つのアセナピン用量がプラセボより優れているというものです。
最初の重要な二次仮説は、42 日目の臨床全体印象尺度-重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化によって測定されるように、アセナピンの少なくとも 1 つの用量が統合失調症の症状の改善においてプラセボよりも優れているということです。
2 番目の重要な二次仮説は、42 日目の PANSS 反応者の割合 (PANSS 合計スコアのベースラインから 30% 以上の減少) で測定した統合失調症の症状の改善において、少なくとも 1 つのアセナピン用量がプラセボより優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、スクリーニング/漸減期間、治療期間、追跡期間で構成されます。
6 週間の積極的な治療期間には、入院段階と外来段階が含まれます。
試験を完了した参加者は、長期延長プロトコル(P05689)に基づいて治療を継続することができます。
治療継続試験を継続しない参加者（6週間の試験を完了するか途中で中止するかにかかわらず）は、試験薬の最後の投与から7日後にフォローアップ来院を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在の統合失調症の診断名は妄想性、組織化されていない、または未分化のサブタイプである
- スクリーニングおよびベースラインでの最低 PANSS 合計スコア 70
- PANSS の正の下位尺度の 5 項目のうち 2 つ以上で少なくとも 4 (中等度) のスコア
- 統合失調症の急性増悪が確認された
- ベースラインでの CGI-S スケール スコアが少なくとも 4 (中等症)
- 以前のエピソードでクロザピン（クロザリル®）以外の抗精神病薬に陽性反応を示したことがある
除外基準:
- 体格指数 (BMI) <18.5 または >40.0 kg/m^2
- 臨床的に重大な肝疾患の臨床検査および/または臨床証拠
- 狭隅角緑内障の既知の既往歴、または狭隅角緑内障の治療を受けている
- てんかんと診断されている、または小児熱性けいれん以外の発作障害を起こしたことがある
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の既知の血清学的証拠
- 神経弛緩薬による悪性症候群または遅発性ジスキネジアの病歴
- -統合失調症の過去または現在の診断、残存サブタイプの統合失調症、緊張型サブタイプの統合失調症、継続的な経過指定子を伴う統合失調症の現在の診断、部分寛解の単一エピソード、または完全寛解の単一エピソード、または境界性パーソナリティ障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ BID
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経口投与されるフィルムコーティングされたプラセボオランザピン錠剤 (5 mg および 10 mg の活性オランザピン錠剤に相当)
速溶性プラセボ アセナピン錠剤 (2.5 mg および 5 mg の活性アセナピン錠剤に相当) を舌下投与します。
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実験的：アセナピン 2.5 mg BID
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2.5 mg または 5 mg 速溶性活性アセナピン錠剤を舌下投与
経口投与されるフィルムコーティングされたプラセボオランザピン錠剤 (5 mg および 10 mg の活性オランザピン錠剤に相当)
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実験的：アセナピン 5 mg BID
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2.5 mg または 5 mg 速溶性活性アセナピン錠剤を舌下投与
経口投与されるフィルムコーティングされたプラセボオランザピン錠剤 (5 mg および 10 mg の活性オランザピン錠剤に相当)
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アクティブコンパレータ：オランザピン 15 mg QD
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経口投与されるフィルムコーティングされたプラセボオランザピン錠剤 (5 mg および 10 mg の活性オランザピン錠剤に相当)
速溶性プラセボ アセナピン錠剤 (2.5 mg および 5 mg の活性アセナピン錠剤に相当) を舌下投与します。
5 mg および 10 mg のフィルムコーティングされた活性オランザピン錠剤を QD 経口投与します。
失明を防ぐため、オランザピンの有効投与時間（朝または夕方）は開示されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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42日目のPANSS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと42日目
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PANSS は、統合失調症の症状を評価するための 30 項目の臨床医評価の手段です。
ポジティブサブスケール（7 項目）、ネガティブサブスケール（7 項目）、一般精神病理サブスケール（16 項目）の 3 つのサブスケールで構成されます。
各項目について、症状の重症度を 1 = なしから 7 = 極度までの 7 段階のスケールで評価しました。
各参加者のPANSS合計スコアは、30のPANSS項目のそれぞれに割り当てられた評価の合計であり、30から210の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
報告された測定値は、42 日目のベースラインからの変化です。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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42 日目の CGI-S スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと42日目
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42 日目の CGI-S スコアのベースラインからの変化は、重要な副次的結果の尺度です。
CGI-S は、参加者の病気の全体的な重症度を評価するための 7 段階のスケールで、1 = 正常、病気ではないから 7 = 非常に重篤です。
報告された測定値は、42 日目のベースラインからの変化です。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと42日目
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42日目のPANSS応答者（PANSS合計スコアがベースラインから30％以上低下）である参加者の割合
時間枠：ベースラインと42日目
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42 日目の PANSS 応答者の割合は、重要な副次的結果の尺度です。
PANSS 反応者は、ベースライン後の評価で PANSS 合計スコアがベースラインから少なくとも 30% 減少した参加者として定義されました。
PANSS は、統合失調症の症状を評価するための 30 項目の臨床医評価の手段です。
各項目について、症状の重症度を 1 = なしから 7 = 極度までの 7 段階のスケールで評価しました。
合計スコアは個々の項目の評価の合計であり、30 ～ 210 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
欠落したデータは、Last Observation Carried Forward (LOCF) によって補われました。
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ベースラインと42日目
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42日目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと42日目
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42 日目の体重のベースラインからの変化が重要な安全性結果の尺度です。
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ベースラインと42日目
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4、7、14、21、28、35日目のPANSS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、7、14、21、28、35 日目
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PANSS は、統合失調症の症状を評価するための 30 項目の臨床医評価の手段です。
ポジティブサブスケール（7 項目）、ネガティブサブスケール（7 項目）、一般精神病理サブスケール（16 項目）の 3 つのサブスケールで構成されます。
各項目について、症状の重症度を 1 = なしから 7 = 極度までの 7 段階のスケールで評価しました。
各参加者のPANSS合計スコアは、30のPANSS項目のそれぞれに割り当てられた評価の合計であり、30から210の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
報告される測定値はベースラインからの変化です。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと 4、7、14、21、28、35 日目
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4、7、14、21、28、35日目のPANSS反応者（PANSS合計スコアがベースラインから30%以上低下）である参加者の割合
時間枠：4日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目
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PANSS 反応者は、ベースライン後の評価で PANSS 合計スコアがベースラインから少なくとも 30% 減少した参加者として定義されました。
PANSS は、統合失調症の症状を評価するための 30 項目の臨床医評価の手段です。
各項目について、症状の重症度を 1 = なしから 7 = 極度までの 7 段階のスケールで評価しました。
合計スコアは個々の項目の評価の合計であり、30 ～ 210 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
欠落データは LOCF によって補完されました。
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4日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目
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4、7、14、21、28、35日目のCGI-Sスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、7、14、21、28、35 日目
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CGI-S は、参加者の病気の全体的な重症度を評価するための 7 段階のスケールで、1 = 正常、病気ではないから 7 = 非常に重篤です。
報告される測定値はベースラインからの変化です。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと 4、7、14、21、28、35 日目
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4、7、14、21、28、35、42日目の臨床全体印象尺度改善（CGI-I）反応者である参加者の割合
時間枠：4、7、14、21、28、35、42日目
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CGI-I 反応者は、ベースライン後の評価で CGI-I スコアが 1 (非常に改善) または 2 (大幅に改善) だった参加者として定義されました。
CGI-I は、ベースラインと比較して参加者の病気の全体的な改善を評価するための 7 段階のスケールで、1 = 非常に改善、7 = 非常に悪化までの評価が付けられます。
欠落データは LOCF によって補完されました。
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4、7、14、21、28、35、42日目
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4、7、14、21、28、35、および42日目のPANSS陰性サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、7、14、21、28、35、42 日目
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この測定は、統合失調症の症状を評価するために使用される 30 項目の臨床医評価の手段である PANSS の陰性サブスケールの 7 項目の結果を報告します。
陰性症状は、正常な機能の低下または喪失を表します（例：感情的な離脱）。
各項目について、症状の重症度を 1 = なしから 7 = 極度までの 7 段階のスケールで評価しました。
各参加者のPANSS陰性下位尺度スコアは、7つの下位尺度項目のそれぞれに割り当てられた評価の合計であり、7〜49の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
測定レポートはベースラインから変化します。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと 4、7、14、21、28、35、42 日目
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4、7、14、21、28、35、および42日目のPANSS陽性サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、7、14、21、28、35、42 日目
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この測定は、統合失調症の症状を評価するために使用される 30 項目の臨床医評価の手段である PANSS の陽性サブスケールの 7 項目の結果を報告します。
陽性症状とは、正常な精神状態の過剰または歪み（妄想など）を指します。
各項目について、症状の重症度を 1 = なしから 7 = 極度までの 7 段階のスケールで評価しました。
各参加者のPANSS陽性下位尺度スコアは、7つの下位尺度項目のそれぞれに割り当てられた評価の合計であり、7〜49の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
測定レポートはベースラインから変化します。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと 4、7、14、21、28、35、42 日目
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4、7、14、21、28、35、および42日目のPANSS一般精神病理学サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、7、14、21、28、35、42 日目
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この測定は、統合失調症の症状を評価するために使用される 30 項目の臨床医評価の手段である PANSS の一般精神病理学サブスケールの 16 項目の結果を報告します。
各項目について、症状の重症度を 1 = なしから 7 = 極度までの 7 段階のスケールで評価しました。
各参加者のPANSS一般精神病理下位スケールスコアは、16の下位スケール項目のそれぞれに割り当てられた評価の合計として計算され、16から112の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
報告される測定値はベースラインからの変化です。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと 4、7、14、21、28、35、42 日目
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4、7、14、21、28、35、および42日目のPANSSマーダー因子陽性症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、7、14、21、28、35、42 日目
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この測定は、統合失調症の症状を評価するために使用される 30 項目の臨床医評価の手段である PANSS のマーダー陽性症状因子の 8 項目の結果を報告します。
マーダー係数は、30 の PANSS 項目をグループ化して修正したものです。
各項目について、症状の重症度を 1 = なしから 7 = 極度までの 7 段階のスケールで評価しました。
各参加者のPANSSマーダー因子陽性症状スコアは、該当する8つのマーダー因子項目のそれぞれに割り当てられた評価の合計であり、8～56の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
測定レポートはベースラインから変化します。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと 4、7、14、21、28、35、42 日目
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4、7、14、21、28、35、および42日目のPANSSマーダー因子陰性症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、7、14、21、28、35、42 日目
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この測定は、統合失調症の症状を評価するために使用される 30 項目の臨床医評価の手段である PANSS のマーダー陰性症状因子の 7 項目の結果を報告します。
マーダー係数は、30 の PANSS 項目をグループ化して修正したものです。
各項目について、症状の重症度を 1 = なしから 7 = 極度までの 7 段階のスケールで評価しました。
各参加者のPANSSマーダー因子陰性症状スコアは、該当する7つのマーダー因子項目のそれぞれに割り当てられた評価の合計であり、7～49の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
測定レポートはベースラインから変化します。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと 4、7、14、21、28、35、42 日目
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4、7、14、21、28、35、42日目のPANSSマーダー因子の混乱した思考症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、7、14、21、28、35、42 日目
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この測定は、統合失調症の症状を評価するために使用される 30 項目の臨床医評価の手段である PANSS の Marder disorganized thought 因子の 7 項目の結果を報告します。
マーダー係数は、30 の PANSS 項目をグループ化して修正したものです。
各項目について、症状の重症度を 1 = なしから 7 = 極度までの 7 段階のスケールで評価しました。
各参加者のPANSSマーダー因子の混乱した思考症状スコアは、該当する7つのマーダー因子項目のそれぞれに割り当てられた評価の合計であり、7から49の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
測定レポートはベースラインから変化します。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと 4、7、14、21、28、35、42 日目
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4、7、14、21、28、35、42日目のPANSSマーダー因子敵意/興奮症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、7、14、21、28、35、42 日目
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この測定は、統合失調症の症状を評価するために使用される 30 項目の臨床医評価の手段である PANSS のマーダー敵意/興奮因子の 4 項目の結果を報告します。
マーダー係数は、30 の PANSS 項目をグループ化して修正したものです。
各項目について、症状の重症度を 1 = なしから 7 = 極度までの 7 段階のスケールで評価しました。
各参加者のPANSSマーダー因子敵意/興奮症状スコアは、該当する4つのマーダー因子項目のそれぞれに割り当てられた評価の合計であり、4～28の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
測定レポートはベースラインから変化します。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと 4、7、14、21、28、35、42 日目
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4、7、14、21、28、35、42日目のPANSSマーダー因子不安/うつ病症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、7、14、21、28、35、42 日目
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この測定は、統合失調症の症状を評価するために使用される 30 項目の臨床医評価の手段である PANSS のマーダー不安/抑うつ因子の 4 項目の結果を報告します。
マーダー係数は、30 の PANSS 項目をグループ化して修正したものです。
各項目について、症状の重症度を 1 = なしから 7 = 極度までの 7 段階のスケールで評価しました。
各参加者のPANSSマーダー因子不安/うつ病症状スコアは、該当する4つのマーダー因子項目のそれぞれに割り当てられた評価の合計であり、4～28の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
測定レポートはベースラインから変化します。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと 4、7、14、21、28、35、42 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月4日
一次修了 (実際)
2014年8月11日
研究の完了 (実際)
2014年9月9日
試験登録日
最初に提出
2012年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月8日
最初の投稿 (推定)
2012年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05688
- 2010-018407-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。