Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten av asenapin hos deltagare med en akut exacerbation av schizofreni (P05688)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fast dos, 6-veckors prövning av effektiviteten och säkerheten av asenapin jämfört med placebo som använder olanzapin som en aktiv kontroll hos patienter med en akut exacerbation av schizofreni

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av asenapin 2,5 och 5 mg sublingualt två gånger dagligen (BID) jämfört med placebo vid behandling av schizofreni (övergripande symtom) mätt med skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS). Olanzapin administrerat 15 mg oralt en gång dagligen (QD) användes som aktiv kontroll. Den primära hypotesen är att minst en av asenapindoserna är överlägsen placebo när det gäller att förbättra schizofrenisymptom mätt genom förändringen från baslinjen i PANSS totalpoäng vid dag 42. Den första viktiga sekundära hypotesen är att minst en av asenapindoserna är överlägsen placebo när det gäller att förbättra schizofrenisymptom mätt genom förändringen från Baseline i Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) poäng vid dag 42. Den andra sekundära nyckelhypotesen är att minst en av asenapindoserna är överlägsen placebo när det gäller att förbättra schizofrenisymptom mätt med andelen PANSS-svarare (≥30 % minskning från baslinjen i PANSS totalpoäng) vid dag 42.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket består av en screening/avtrappningsperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod. Den aktiva behandlingsperioden på 6 veckor inkluderar en slutenvårdsfas och en öppenvårdsfas. Deltagare som slutför prövningen kan fortsätta behandlingen under ett långsiktigt förlängningsprotokoll (P05689). Deltagare som inte fortsätter i behandlingsförsöket (oavsett om de slutför 6-veckorsstudien eller avbryter i förtid) kommer att ha ett uppföljningsbesök 7 dagar efter sin sista dos av provmedicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell diagnos av schizofreni av paranoid, oorganiserad eller odifferentierad subtyp
  • Minsta PANSS totalpoäng på 70 vid Screening och Baseline
  • Poäng på minst 4 (måttlig) i två eller flera av de fem punkterna i den positiva subskalan av PANSS
  • Bekräftat att uppleva en akut exacerbation av schizofreni
  • CGI-S skala poäng på minst 4 (måttligt sjuk) vid Baseline
  • Har svarat positivt på ett annat antipsykotiskt läkemedel än klozapin (Clozaril®) i ett tidigare avsnitt

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) <18,5 eller >40,0 kg/m^2
  • Laboratorie- och/eller kliniska bevis på kliniskt signifikanta levertillstånd
  • Känd historia av, eller genomgår behandling för, trångvinkelglaukom
  • Diagnostiserats med epilepsi eller har haft någon anfallssjukdom utöver feberkramper i barndomen
  • Kända serologiska bevis på antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
  • Anamnes med malignt neuroleptikasyndrom eller tardiva dyskinesier
  • Tidigare eller aktuell diagnos av schizoaffektiv sjukdom, schizofreni av restsubtyp, schizofreni av katatonisk subtyp, nuvarande diagnos av schizofreni med förloppsspecifikare kontinuerlig, enstaka episod i partiell remission eller enstaka episod i full remission, eller borderline personlighetsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo BID
Läkemedel: Placebo Olanzapin
Filmdragerade placebo olanzapintabletter (för att matcha 5 och 10 mg aktiva olanzapintabletter) administreras oralt
Läkemedel: Placebo asenapin
Snabbupplösande placebo asenapintabletter (för att matcha 2,5 mg och 5 mg aktiva asenapintabletter) administrerade sublingualt
Experimentell: Asenapin 2,5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Asenapin
2,5 mg eller 5 mg snabblösande aktiva asenapintabletter administrerade sublingualt
Läkemedel: Placebo Olanzapin
Filmdragerade placebo olanzapintabletter (för att matcha 5 och 10 mg aktiva olanzapintabletter) administreras oralt
Experimentell: Asenapin 5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Asenapin
2,5 mg eller 5 mg snabblösande aktiva asenapintabletter administrerade sublingualt
Läkemedel: Placebo Olanzapin
Filmdragerade placebo olanzapintabletter (för att matcha 5 och 10 mg aktiva olanzapintabletter) administreras oralt
Aktiv komparator: Olanzapin 15 mg QD
Läkemedel: Placebo Olanzapin
Filmdragerade placebo olanzapintabletter (för att matcha 5 och 10 mg aktiva olanzapintabletter) administreras oralt
Läkemedel: Placebo asenapin
Snabbupplösande placebo asenapintabletter (för att matcha 2,5 mg och 5 mg aktiva asenapintabletter) administrerade sublingualt
Läkemedel: Olanzapin
5 och 10 mg filmdragerade aktiva olanzapintabletter administrerade oralt QD. Tidpunkten för den aktiva olanzapindosen (antingen morgon eller kväll) avslöjas inte för att bevara blindning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i PANSS totalresultat på dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
PANSS är ett klinikerklassat instrument med 30 artiklar för att bedöma schizofrenisymptom. Den består av 3 underskalor: positiv underskala (7 punkter), negativ underskala (7 punkter) och underskala för allmän psykopatologi (16 punkter). För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem. PANSS-totalpoängen för varje deltagare var summan av betyget som tilldelats var och en av de 30 PANSS-objekten och varierade från 30 till 210 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. Det rapporterade måttet är förändringen från baslinjen vid dag 42; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
Baslinje och dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i CGI-S-resultat vid dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
Förändring från baslinjen i CGI-S-poäng på dag 42 är ett viktigt sekundärt resultatmått. CGI-S är en 7-gradig skala för att bedöma den globala svårighetsgraden av deltagarens sjukdom, med betyg från 1=normal, inte sjuk till 7=mycket allvarligt sjuk. Det rapporterade måttet är förändringen från baslinjen vid dag 42; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
Baslinje och dag 42
Procentandel av deltagare som är PANSS-svarare (≥30 % minskning från baslinjen i PANSS totalpoäng) vid dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
Frekvensen av PANSS-svarare på dag 42 är ett viktigt sekundärt resultatmått. En PANSS-svarare definierades som en deltagare som hade en minskning från baslinjen på minst 30 % av PANSS totalpoäng vid en post-baseline-bedömning. PANSS är ett klinikerklassat instrument med 30 artiklar för att bedöma schizofrenisymptom. För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem. Totalpoängen är summan av betygen för de individuella föremålen och varierade från 30 till 210 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. Saknade data imputerades av Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baslinje och dag 42
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid dag 42
Tidsram: Baslinje och dag 42
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid dag 42 är det viktigaste säkerhetsresultatet.
Baslinje och dag 42
Ändring från baslinjen i PANSS totalresultat på dag 4, 7, 14, 21, 28 och 35
Tidsram: Baslinje och dag 4, 7, 14, 21, 28 och 35
PANSS är ett klinikerklassat instrument med 30 artiklar för att bedöma schizofrenisymptom. Den består av 3 underskalor: positiv underskala (7 punkter), negativ underskala (7 punkter) och underskala för allmän psykopatologi (16 punkter). För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem. PANSS-totalpoängen för varje deltagare var summan av betyget som tilldelats var och en av de 30 PANSS-objekten och varierade från 30 till 210 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. Det rapporterade måttet är förändringen från baslinjen; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
Baslinje och dag 4, 7, 14, 21, 28 och 35
Andel deltagare som är PANSS-svarare (≥30 % minskning från baslinjen i PANSS totalresultat) på dag 4, 7, 14, 21, 28 och 35
Tidsram: Dag 4, 7, 14, 21, 28 och 35
En PANSS-svarare definierades som en deltagare som hade en minskning från baslinjen på minst 30 % av PANSS totalpoäng vid en post-baseline-bedömning. PANSS är ett klinikerklassat instrument med 30 artiklar för att bedöma schizofrenisymptom. För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem. Totalpoängen är summan av betygen för de individuella föremålen och varierade från 30 till 210 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. Saknade data imputerades av LOCF.
Dag 4, 7, 14, 21, 28 och 35
Ändring från baslinjen i CGI-S-resultat på dag 4, 7, 14, 21, 28 och 35
Tidsram: Baslinje och dag 4, 7, 14, 21, 28 och 35
CGI-S är en 7-gradig skala för att bedöma den globala svårighetsgraden av deltagarens sjukdom, med betyg från 1=normal, inte sjuk till 7=mycket allvarligt sjuk. Det rapporterade måttet är förändringen från baslinjen; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
Baslinje och dag 4, 7, 14, 21, 28 och 35
Andel deltagare som svarar på kliniska globala intrycksskala-förbättringar (CGI-I) på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Tidsram: Dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
En CGI-I-svarare definierades som en deltagare som hade ett CGI-I-poäng på 1 (mycket förbättrat) eller 2 (mycket förbättrat) vid en post-baseline-bedömning. CGI-I är en 7-gradig skala för att bedöma den globala förbättringen av deltagarens sjukdom i förhållande till baslinjen, med betyg från 1=mycket förbättrad till 7=mycket mycket sämre. Saknade data imputerades av LOCF.
Dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Ändring från baslinjen i PANSS negativa subskalepoäng på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Tidsram: Baslinje och dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Detta mått rapporterar resultat för de 7 punkterna i den negativa subskalan av PANSS, som är ett 30-objekt klinikerklassat instrument som används för att bedöma schizofrenisymptom. Negativa symtom representerar en minskning eller förlust av normala funktioner (t.ex. känslomässigt tillbakadragande). För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem. PANSS negativa subskalepoäng för varje deltagare var summan av betyget som tilldelats var och en av de 7 subskaleposterna och varierade från 7 till 49 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. Åtgärdsrapporter ändras från baslinjen; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
Baslinje och dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Förändring från baslinjen i PANSS positiva subskalepoäng på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Tidsram: Baslinje och dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Detta mått rapporterar resultat för de 7 punkterna i den positiva subskalan av PANSS, som är ett 30-objekt klinikerklassat instrument som används för att bedöma schizofrenisymptom. Positiva symtom hänvisar till ett överskott eller förvrängning av normal mental status (t.ex. vanföreställningar). För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem. PANSS positiva subskalepoäng för varje deltagare var summan av betyget som tilldelats var och en av de 7 subskaleposterna och varierade från 7 till 49 med ett högre betyg som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. Åtgärdsrapporter ändras från baslinjen; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
Baslinje och dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Förändring från baslinjen i PANSS General Psychopathology Subscale Poäng på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Tidsram: Baslinje och dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Detta mått rapporterar resultat för de 16 punkterna i den allmänna psykopatologi-subskalan av PANSS, som är ett 30-objekt klinikerklassat instrument som används för att bedöma symptomen på schizofreni. För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem. PANSS generella psykopatologiska subskalepoäng för varje deltagare beräknades som summan av betyget som tilldelats var och en av de 16 subskaleposterna och varierade från 16 till 112 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. Det rapporterade måttet är förändringen från baslinjen; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
Baslinje och dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Förändring från baslinjen i PANSS Marder Factor Positive Symtom Score på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Tidsram: Baslinje och dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Denna åtgärd rapporterar resultat för de 8 artiklarna av Marder-positiva symtomfaktorn i PANSS, som är ett 30-objekt klinikklassat instrument som används för att bedöma schizofrenisymptom. Marder-faktorer är en modifierad gruppering av de 30 PANSS-artiklarna. För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem. PANSS Marder-faktor positiva symptompoäng för varje deltagare var summan av betyg som tilldelats var och en av de 8 tillämpliga Marder-faktorposterna, och varierade från 8 till 56 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. Åtgärdsrapporter ändras från baslinjen; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
Baslinje och dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Förändring från baslinjen i PANSS Marder Factor Negativa symtompoäng på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Tidsram: Baslinje och dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Denna åtgärd rapporterar resultat för de 7 punkterna i Marder-faktorn för negativa symtom i PANSS, som är ett klinikklassat instrument med 30 artiklar som används för att bedöma schizofrenisymptom. Marder-faktorer är en modifierad gruppering av de 30 PANSS-artiklarna. För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem. PANSS Marder-faktorns negativa symptompoäng för varje deltagare var summan av betyget som tilldelats var och en av de 7 tillämpliga Marder-faktorposterna, och varierade från 7 till 49 med ett högre betyg som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. Åtgärdsrapporter ändras från baslinjen; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
Baslinje och dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Förändring från baslinjen i PANSS Marder Factor Disorganized Thought Symptom Score på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Tidsram: Baslinje och dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Denna åtgärd rapporterar resultat för de 7 objekten i Marder-faktorn för oorganiserade tankar i PANSS, som är ett klinikerklassat instrument med 30 artiklar som används för att bedöma schizofrenisymptom. Marder-faktorer är en modifierad gruppering av de 30 PANSS-artiklarna. För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem. PANSS Marder-faktorns oorganiserade tankesymtompoäng för varje deltagare var summan av betyg som tilldelats var och en av de 7 tillämpliga Marder-faktorposterna, och varierade från 7 till 49 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. Åtgärdsrapporter ändras från baslinjen; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
Baslinje och dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Förändring från baslinjen i PANSS Marder Factor Fientlighet/Spänning Symtomresultat på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Tidsram: Baslinje och dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Denna åtgärd rapporterar resultat för de fyra punkterna i Marder-fientlighets-/spänningsfaktorn i PANSS, som är ett 30-objekt klinikerklassat instrument som används för att bedöma schizofrenisymptom. Marder-faktorer är en modifierad gruppering av de 30 PANSS-artiklarna. För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem. PANSS Marder-faktorn fientlighets-/spänningssymptompoäng för varje deltagare var summan av betyg som tilldelats var och en av de 4 tillämpliga Marder-faktorerna, och varierade från 4 till 28 med ett högre betyg som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. Åtgärdsrapporter ändras från baslinjen; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
Baslinje och dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Förändring från baslinjen i PANSS Marder Factor ångest/depression symtomresultat dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Tidsram: Baslinje och dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Denna åtgärd rapporterar resultat för de fyra punkterna i Marder-ångest/depressionsfaktorn i PANSS, som är ett 30-objekt klinikklassat instrument som används för att bedöma schizofrenisymptom. Marder-faktorer är en modifierad gruppering av de 30 PANSS-artiklarna. För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem. PANSS Marder faktor ångest/depression symptom poäng för varje deltagare var summan av betyg som tilldelats var och en av de 4 tillämpliga Marder faktor objekt, och varierade från 4 till 28 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom. Åtgärdsrapporter ändras från baslinjen; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
Baslinje och dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 och 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05688
  • 2010-018407-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Asenapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera