Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza dell'asenapina nei partecipanti con un'esacerbazione acuta della schizofrenia (P05688)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dose fissa, di 6 settimane sull'efficacia e la sicurezza di asenapina rispetto al placebo utilizzando olanzapina come controllo attivo in soggetti con esacerbazione acuta della schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di asenapina 2,5 e 5 mg per via sublinguale due volte al giorno (BID) rispetto al placebo nel trattamento della schizofrenia (sintomi complessivi) come misurato dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). L'olanzapina somministrata 15 mg per via orale una volta al giorno (QD) è stata utilizzata come controllo attivo. L'ipotesi principale è che almeno una delle dosi di asenapina sia superiore al placebo nel migliorare i sintomi della schizofrenia misurati dalla variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS al giorno 42. La prima ipotesi secondaria chiave è che almeno una delle dosi di asenapina sia superiore al placebo nel migliorare i sintomi della schizofrenia misurati dalla variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression Scale-Severity) al giorno 42. La seconda ipotesi secondaria chiave è che almeno una delle dosi di asenapina sia superiore al placebo nel migliorare i sintomi della schizofrenia misurati dal tasso di risposte PANSS (riduzione ≥30% rispetto al basale nel punteggio totale PANSS) al giorno 42.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di screening/riduzione graduale, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up. Il periodo di trattamento attivo di 6 settimane comprende una fase di ricovero e una fase ambulatoriale. I partecipanti che completano la sperimentazione possono continuare il trattamento nell'ambito di un protocollo di estensione a lungo termine (P05689). I partecipanti che non continuano nella prova di continuazione del trattamento (sia che completino la prova di 6 settimane o interrompano prematuramente) avranno una visita di follow-up 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di schizofrenia del sottotipo paranoico, disorganizzato o indifferenziato
  • Punteggio totale PANSS minimo di 70 allo screening e al basale
  • Punteggio di almeno 4 (moderato) in due o più dei cinque item nella sottoscala positiva della PANSS
  • Confermato di soffrire di un'esacerbazione acuta della schizofrenia
  • Punteggio della scala CGI-S di almeno 4 (moderatamente malato) al basale
  • Ha risposto positivamente a un farmaco antipsicotico diverso dalla clozapina (Clozaril®) in un episodio precedente

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) <18,5 o >40,0 kg/m^2
  • Evidenze di laboratorio e/o cliniche di condizioni epatiche clinicamente significative
  • Storia nota o trattamento per glaucoma ad angolo chiuso
  • Diagnosi di epilessia o ha avuto qualsiasi disturbo convulsivo oltre alle convulsioni febbrili dell'infanzia
  • Prove sierologiche note di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di sindrome neurolettica maligna o discinesie tardive
  • Diagnosi passata o attuale di disturbo schizoaffettivo, schizofrenia del sottotipo residuo, schizofrenia del sottotipo catatonico, diagnosi attuale di schizofrenia con specificatori di decorso continuo, singolo episodio in remissione parziale o singolo episodio in piena remissione o disturbo borderline di personalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
Droga: Placebo Olanzapina
Compresse di olanzapina placebo rivestite con film (corrispondenti alle compresse di olanzapina attive da 5 e 10 mg) somministrate per via orale
Droga: Placebo Asenapina
Compresse di asenapina placebo a rapida dissoluzione (corrispondenti alle compresse di asenapina attiva da 2,5 mg e 5 mg) somministrate per via sublinguale
Sperimentale: Asenapina 2,5 mg BID
Droga: Asenapina
Compresse di asenapina attiva a rapida dissoluzione da 2,5 mg o 5 mg somministrate per via sublinguale
Droga: Placebo Olanzapina
Compresse di olanzapina placebo rivestite con film (corrispondenti alle compresse di olanzapina attive da 5 e 10 mg) somministrate per via orale
Sperimentale: Asenapina 5 mg BID
Droga: Asenapina
Compresse di asenapina attiva a rapida dissoluzione da 2,5 mg o 5 mg somministrate per via sublinguale
Droga: Placebo Olanzapina
Compresse di olanzapina placebo rivestite con film (corrispondenti alle compresse di olanzapina attive da 5 e 10 mg) somministrate per via orale
Comparatore attivo: Olanzapina 15 mg QD
Droga: Placebo Olanzapina
Compresse di olanzapina placebo rivestite con film (corrispondenti alle compresse di olanzapina attive da 5 e 10 mg) somministrate per via orale
Droga: Placebo Asenapina
Compresse di asenapina placebo a rapida dissoluzione (corrispondenti alle compresse di asenapina attiva da 2,5 mg e 5 mg) somministrate per via sublinguale
Droga: Olanzapina
Compresse di olanzapina attiva rivestite con film da 5 e 10 mg somministrate per via orale una volta al giorno. L'ora della dose attiva di olanzapina (mattina o sera) non viene divulgata per preservare l'accecamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
Il PANSS è uno strumento clinico valutato da 30 elementi per la valutazione dei sintomi della schizofrenia. Si compone di 3 sottoscale: sottoscala positiva (7 item), sottoscala negativa (7 item) e sottoscala psicopatologia generale (16 item). Per ogni item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio totale PANSS per ciascun partecipante era la somma del punteggio assegnato a ciascuno dei 30 elementi PANSS e variava da 30 a 210 con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi. La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 42; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio CGI-S al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
La variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S al giorno 42 è una misura di esito secondario chiave. CGI-S è una scala a 7 punti per valutare la gravità globale della malattia del partecipante, con valutazioni da 1=normale, non malato a 7=molto gravemente malato. La misura riportata è la variazione rispetto al basale al giorno 42; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e giorno 42
Percentuale di partecipanti che rispondono alla PANSS (riduzione ≥30% rispetto al basale nel punteggio totale PANSS) al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
Il tasso di risposte PANSS al giorno 42 è una misura di esito secondario chiave. Un rispondente PANSS è stato definito come un partecipante che ha avuto una riduzione rispetto al basale di almeno il 30% nel punteggio totale PANSS a una valutazione post-basale. Il PANSS è uno strumento clinico valutato da 30 elementi per la valutazione dei sintomi della schizofrenia. Per ogni item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio totale è la somma delle valutazioni per i singoli elementi e variava da 30 a 210 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. I dati mancanti sono stati imputati da Last Observation Carried Forward (LOCF).
Basale e giorno 42
Variazione rispetto al basale del peso corporeo al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
La variazione rispetto al basale del peso corporeo al giorno 42 è la misura chiave dell'esito di sicurezza.
Basale e giorno 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS ai giorni 4, 7, 14, 21, 28 e 35
Lasso di tempo: Basale e giorni 4, 7, 14, 21, 28 e 35
Il PANSS è uno strumento clinico valutato da 30 elementi per la valutazione dei sintomi della schizofrenia. Si compone di 3 sottoscale: sottoscala positiva (7 item), sottoscala negativa (7 item) e sottoscala psicopatologia generale (16 item). Per ogni item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio totale PANSS per ciascun partecipante era la somma del punteggio assegnato a ciascuno dei 30 elementi PANSS e variava da 30 a 210 con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi. La misura riportata è la variazione rispetto al basale; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e giorni 4, 7, 14, 21, 28 e 35
Percentuale di partecipanti che rispondono alla PANSS (riduzione ≥30% rispetto al basale nel punteggio totale PANSS) ai giorni 4, 7, 14, 21, 28 e 35
Lasso di tempo: Giorni 4, 7, 14, 21, 28 e 35
Un rispondente PANSS è stato definito come un partecipante che ha avuto una riduzione rispetto al basale di almeno il 30% nel punteggio totale PANSS a una valutazione post-basale. Il PANSS è uno strumento clinico valutato da 30 elementi per la valutazione dei sintomi della schizofrenia. Per ogni item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio totale è la somma delle valutazioni per i singoli elementi e variava da 30 a 210 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. I dati mancanti sono stati imputati da LOCF.
Giorni 4, 7, 14, 21, 28 e 35
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S ai giorni 4, 7, 14, 21, 28 e 35
Lasso di tempo: Basale e giorni 4, 7, 14, 21, 28 e 35
CGI-S è una scala a 7 punti per valutare la gravità globale della malattia del partecipante, con valutazioni da 1=normale, non malato a 7=molto gravemente malato. La misura riportata è la variazione rispetto al basale; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e giorni 4, 7, 14, 21, 28 e 35
Percentuale di partecipanti che rispondono al miglioramento clinico globale della scala delle impressioni (CGI-I) ai giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Lasso di tempo: Giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Un rispondente CGI-I è stato definito come un partecipante che aveva un punteggio CGI-I di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) a una valutazione post-basale. CGI-I è una scala a 7 punti per valutare il miglioramento globale della malattia del partecipante rispetto al basale, con valutazioni da 1=molto migliorato a 7=molto molto peggiore. I dati mancanti sono stati imputati da LOCF.
Giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala negativo PANSS ai giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Lasso di tempo: Basale e giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Questa misura riporta i risultati per i 7 item della sottoscala negativa della PANSS, che è uno strumento di 30 item classificato dal medico utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia. I sintomi negativi rappresentano una diminuzione o perdita delle normali funzioni (ad esempio, ritiro emotivo). Per ogni item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio negativo della sottoscala PANSS per ciascun partecipante era la somma del punteggio assegnato a ciascuno dei 7 elementi della sottoscala e variava da 7 a 49 con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi. Misurare i rapporti cambiano rispetto alla linea di base; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala positivo PANSS ai giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Lasso di tempo: Basale e giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Questa misura riporta i risultati per i 7 item della sottoscala positiva della PANSS, che è uno strumento di 30 item classificato dal medico utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia. I sintomi positivi si riferiscono a un eccesso o a una distorsione del normale stato mentale (per es., deliri). Per ogni item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio positivo della sottoscala PANSS per ciascun partecipante era la somma del punteggio assegnato a ciascuno dei 7 elementi della sottoscala e variava da 7 a 49 con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi. Misurare i rapporti cambiano rispetto alla linea di base; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di psicopatologia generale PANSS ai giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Lasso di tempo: Basale e giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Questa misura riporta i risultati per i 16 item della sottoscala di psicopatologia generale della PANSS, che è uno strumento di 30 item valutato dal medico utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia. Per ogni item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio della sottoscala di psicopatologia generale PANSS per ciascun partecipante è stato calcolato come somma del punteggio assegnato a ciascuno dei 16 elementi della sottoscala e variava da 16 a 112 con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi. La misura riportata è la variazione rispetto al basale; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi positivi al fattore Marder PANSS ai giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Lasso di tempo: Basale e giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Questa misura riporta i risultati per gli 8 elementi del fattore sintomatico positivo di Marder del PANSS, che è uno strumento valutato da un medico di 30 elementi utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia. I fattori Marder sono un raggruppamento modificato dei 30 elementi PANSS. Per ogni item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio dei sintomi positivi del fattore Marder PANSS per ciascun partecipante era la somma della valutazione assegnata a ciascuno degli 8 elementi del fattore Marder applicabili e variava da 8 a 56 con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi. Misurare i rapporti cambiano rispetto alla linea di base; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi negativo del fattore Marder PANSS ai giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Lasso di tempo: Basale e giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Questa misura riporta i risultati per i 7 elementi del fattore dei sintomi negativi di Marder del PANSS, che è uno strumento valutato da un medico di 30 elementi utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia. I fattori Marder sono un raggruppamento modificato dei 30 elementi PANSS. Per ogni item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio dei sintomi negativi del fattore Marder PANSS per ciascun partecipante era la somma del punteggio assegnato a ciascuno dei 7 elementi applicabili del fattore Marder e variava da 7 a 49 con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi. Misurare i rapporti cambiano rispetto alla linea di base; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio PANSS Marder Factor pensiero disorganizzato sintomo ai giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Lasso di tempo: Basale e giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Questa misura riporta i risultati per i 7 elementi del fattore di pensieri disorganizzati di Marder del PANSS, che è uno strumento valutato da un medico di 30 elementi utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia. I fattori Marder sono un raggruppamento modificato dei 30 elementi PANSS. Per ogni item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio dei sintomi del pensiero disorganizzato del fattore Marder PANSS per ciascun partecipante era la somma della valutazione assegnata a ciascuno dei 7 elementi applicabili del fattore Marder e variava da 7 a 49 con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi. Misurare i rapporti cambiano rispetto alla linea di base; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi di ostilità/eccitazione del fattore Marder PANSS ai giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Lasso di tempo: Basale e giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Questa misura riporta i risultati per i 4 elementi del fattore di ostilità/eccitazione di Marder del PANSS, che è uno strumento clinico valutato da 30 elementi utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia. I fattori Marder sono un raggruppamento modificato dei 30 elementi PANSS. Per ogni item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio dei sintomi di ostilità/eccitazione del fattore Marder PANSS per ciascun partecipante era la somma della valutazione assegnata a ciascuno dei 4 elementi applicabili del fattore Marder e variava da 4 a 28 con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi. Misurare i rapporti cambiano rispetto alla linea di base; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi di ansia/depressione del fattore Marder PANSS ai giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Lasso di tempo: Basale e giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Questa misura riporta i risultati per i 4 elementi del fattore di ansia/depressione di Marder del PANSS, che è uno strumento clinico valutato da 30 elementi utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia. I fattori Marder sono un raggruppamento modificato dei 30 elementi PANSS. Per ogni item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio dei sintomi di ansia/depressione del fattore Marder PANSS per ciascun partecipante era la somma della valutazione assegnata a ciascuno dei 4 elementi applicabili del fattore Marder e variava da 4 a 28 con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi. Misurare i rapporti cambiano rispetto alla linea di base; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
Basale e giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05688
  • 2010-018407-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi