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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Asenapin bei Teilnehmern mit einer akuten Verschlimmerung der Schizophrenie (P05688)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fest dosierte 6-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Asenapin im Vergleich zu Placebo unter Verwendung von Olanzapin als aktive Kontrolle bei Patienten mit einer akuten Verschlimmerung der Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Asenapin 2,5 und 5 mg sublingual zweimal täglich (BID) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Schizophrenie (Gesamtsymptome) zu bewerten, gemessen anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Als aktive Kontrolle diente Olanzapin, einmal täglich 15 mg oral verabreicht (QD). Die primäre Hypothese ist, dass mindestens eine der Asenapin-Dosen dem Placebo bei der Verbesserung der Schizophreniesymptome überlegen ist, gemessen anhand der Änderung des PANSS-Gesamtscores am Tag 42 gegenüber dem Ausgangswert. Die erste wichtige Sekundärhypothese ist, dass mindestens eine der Asenapin-Dosen dem Placebo bei der Verbesserung der Schizophreniesymptome überlegen ist, gemessen anhand der Änderung des Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)-Scores am Tag 42 gegenüber dem Ausgangswert. Die zweite wichtige sekundäre Hypothese ist, dass mindestens eine der Asenapin-Dosen dem Placebo bei der Verbesserung der Schizophreniesymptome überlegen ist, gemessen an der Rate der PANSS-Responder (≥ 30 % Reduzierung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert) am Tag 42.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-/Ausschleichzeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum. Der 6-wöchige aktive Behandlungszeitraum umfasst eine stationäre Phase und eine ambulante Phase. Teilnehmer, die die Studie abschließen, können die Behandlung im Rahmen eines langfristigen Verlängerungsprotokolls (P05689) fortsetzen. Teilnehmer, die die Behandlungsfortführungsstudie nicht fortsetzen (unabhängig davon, ob sie die 6-wöchige Studie abschließen oder vorzeitig abbrechen), werden 7 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienmedikation zu einem Nachuntersuchungsbesuch eingeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie vom paranoiden, desorganisierten oder undifferenzierten Subtyp
  • Mindestens PANSS-Gesamtpunktzahl von 70 bei Screening und Baseline
  • Punktzahl von mindestens 4 (mäßig) in zwei oder mehr der fünf Elemente in der positiven Subskala des PANSS
  • Es wurde bestätigt, dass eine akute Verschlimmerung der Schizophrenie vorliegt
  • CGI-S-Skala-Score von mindestens 4 (mäßig krank) bei Studienbeginn
  • Hat in einer früheren Episode positiv auf ein anderes Antipsychotikum als Clozapin (Clozaril®) reagiert

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) <18,5 oder >40,0 kg/m^2
  • Labor- und/oder klinischer Nachweis klinisch signifikanter Lebererkrankungen
  • Bekannte Vorgeschichte oder Behandlung eines Engwinkelglaukoms
  • Bei Ihnen wurde Epilepsie diagnostiziert oder Sie hatten eine Anfallserkrankung, die über Fieberkrämpfe im Kindesalter hinausgeht
  • Bekannter serologischer Nachweis eines Antikörpers gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms oder Spätdyskinesien
  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer schizoaffektiven Störung, einer Schizophrenie des Residual-Subtyps, einer Schizophrenie des katatonischen Subtyps, einer aktuellen Diagnose einer Schizophrenie mit kontinuierlichem Verlauf, einer einzelnen Episode in teilweiser Remission oder einer einzelnen Episode in vollständiger Remission oder einer Borderline-Persönlichkeitsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-GEBOT
Arzneimittel: Placebo Olanzapin
Filmbeschichtete Placebo-Olanzapin-Tabletten (entsprechend 5 und 10 mg aktiven Olanzapin-Tabletten), oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo Asenapin
Schnell auflösende Placebo-Asenapin-Tabletten (entsprechend 2,5 mg und 5 mg aktiven Asenapin-Tabletten), sublingual verabreicht
Experimental: Asenapin 2,5 mg BID
Arzneimittel: Asenapin
2,5 mg oder 5 mg schnell auflösende aktive Asenapin-Tabletten, sublingual verabreicht
Arzneimittel: Placebo Olanzapin
Filmbeschichtete Placebo-Olanzapin-Tabletten (entsprechend 5 und 10 mg aktiven Olanzapin-Tabletten), oral verabreicht
Experimental: Asenapin 5 mg BID
Arzneimittel: Asenapin
2,5 mg oder 5 mg schnell auflösende aktive Asenapin-Tabletten, sublingual verabreicht
Arzneimittel: Placebo Olanzapin
Filmbeschichtete Placebo-Olanzapin-Tabletten (entsprechend 5 und 10 mg aktiven Olanzapin-Tabletten), oral verabreicht
Aktiver Komparator: Olanzapin 15 mg einmal täglich
Arzneimittel: Placebo Olanzapin
Filmbeschichtete Placebo-Olanzapin-Tabletten (entsprechend 5 und 10 mg aktiven Olanzapin-Tabletten), oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo Asenapin
Schnell auflösende Placebo-Asenapin-Tabletten (entsprechend 2,5 mg und 5 mg aktiven Asenapin-Tabletten), sublingual verabreicht
Arzneimittel: Olanzapin
5 und 10 mg filmbeschichtete aktive Olanzapin-Tabletten, oral verabreicht, QD. Der Zeitpunkt der aktiven Olanzapin-Dosis (morgens oder abends) wird nicht bekannt gegeben, um eine Verblindung zu gewährleisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 42
Das PANSS ist ein von Ärzten bewertetes 30-Punkte-Instrument zur Beurteilung von Schizophreniesymptomen. Sie besteht aus 3 Subskalen: einer positiven Subskala (7 Items), einer negativen Subskala (7 Items) und einer allgemeinen Psychopathologie-Subskala (16 Items). Für jeden Punkt wurde der Schweregrad der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Die PANSS-Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer war die Summe der Bewertungen, die jedem der 30 PANSS-Elemente zugewiesen wurden, und lag zwischen 30 und 210, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Das gemeldete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 42
Die Veränderung des CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42 ist ein wichtiges sekundäres Ergebnismaß. CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der globalen Schwere der Erkrankung des Teilnehmers mit Bewertungen von 1 = normal, nicht krank bis 7 = sehr schwer krank. Das gemeldete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf PANSS ansprechen (≥30 % Reduzierung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert) am Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 42
Die Rate der PANSS-Responder an Tag 42 ist ein wichtiges sekundäres Ergebnismaß. Ein PANSS-Responder wurde als Teilnehmer definiert, der bei einer Bewertung nach Studienbeginn eine Reduzierung des PANSS-Gesamtscores um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert aufwies. Das PANSS ist ein von Ärzten bewertetes 30-Punkte-Instrument zur Beurteilung von Schizophreniesymptomen. Für jeden Punkt wurde der Schweregrad der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen der einzelnen Punkte und liegt zwischen 30 und 210, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Fehlende Daten wurden durch Last Observation Carried Forward (LOCF) unterstellt.
Ausgangswert und Tag 42
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 42
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42 ist das wichtigste Maß für das Sicherheitsergebnis.
Ausgangswert und Tag 42
Änderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 4, 7, 14, 21, 28 und 35
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 4, 7, 14, 21, 28 und 35
Das PANSS ist ein von Ärzten bewertetes 30-Punkte-Instrument zur Beurteilung von Schizophreniesymptomen. Sie besteht aus 3 Subskalen: einer positiven Subskala (7 Items), einer negativen Subskala (7 Items) und einer allgemeinen Psychopathologie-Subskala (16 Items). Für jeden Punkt wurde der Schweregrad der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Die PANSS-Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer war die Summe der Bewertungen, die jedem der 30 PANSS-Elemente zugewiesen wurden, und lag zwischen 30 und 210, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Das gemeldete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tage 4, 7, 14, 21, 28 und 35
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf PANSS ansprechen (≥30 % Reduzierung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert) an den Tagen 4, 7, 14, 21, 28 und 35
Zeitfenster: Tage 4, 7, 14, 21, 28 und 35
Ein PANSS-Responder wurde als Teilnehmer definiert, der bei einer Bewertung nach Studienbeginn eine Reduzierung des PANSS-Gesamtscores um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert aufwies. Das PANSS ist ein von Ärzten bewertetes 30-Punkte-Instrument zur Beurteilung von Schizophreniesymptomen. Für jeden Punkt wurde der Schweregrad der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen der einzelnen Punkte und liegt zwischen 30 und 210, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Fehlende Daten wurden von LOCF unterstellt.
Tage 4, 7, 14, 21, 28 und 35
Änderung des CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 4, 7, 14, 21, 28 und 35
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 4, 7, 14, 21, 28 und 35
CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der globalen Schwere der Erkrankung des Teilnehmers mit Bewertungen von 1 = normal, nicht krank bis 7 = sehr schwer krank. Das gemeldete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tage 4, 7, 14, 21, 28 und 35
Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Tagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42 auf die klinische Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) reagierten
Zeitfenster: Tage 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Ein CGI-I-Responder wurde als Teilnehmer definiert, der bei einer Beurteilung nach Studienbeginn einen CGI-I-Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) aufwies. CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der globalen Verbesserung der Erkrankung des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert, mit Bewertungen von 1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr viel schlechter. Fehlende Daten wurden von LOCF unterstellt.
Tage 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Änderung des negativen PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Diese Messung meldet Ergebnisse für die 7 Items der negativen Subskala des PANSS, einem von Ärzten bewerteten Instrument mit 30 Items, das zur Beurteilung von Schizophreniesymptomen verwendet wird. Negative Symptome stellen eine Verschlechterung oder einen Verlust normaler Funktionen dar (z. B. emotionaler Rückzug). Für jeden Punkt wurde der Schweregrad der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Der PANSS-negative Subskalenwert für jeden Teilnehmer war die Summe der Bewertungen, die jedem der 7 Subskalenelemente zugewiesen wurden, und lag zwischen 7 und 49, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Messberichte ändern sich gegenüber dem Ausgangswert; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tage 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Änderung des positiven PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Diese Messung meldet Ergebnisse für die 7 Items der positiven Subskala des PANSS, einem von Ärzten bewerteten Instrument mit 30 Items, das zur Beurteilung von Schizophreniesymptomen verwendet wird. Positive Symptome beziehen sich auf eine Überschreitung oder Verzerrung des normalen Geisteszustands (z. B. Wahnvorstellungen). Für jeden Punkt wurde der Schweregrad der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Der positive PANSS-Subskalen-Score für jeden Teilnehmer war die Summe der Bewertungen, die jedem der 7 Subskalen-Items zugewiesen wurden, und lag zwischen 7 und 49, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Messberichte ändern sich gegenüber dem Ausgangswert; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tage 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Änderung des PANSS-Subskalenwerts für allgemeine Psychopathologie gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Diese Messung meldet Ergebnisse für die 16 Items der allgemeinen Psychopathologie-Subskala des PANSS, einem 30 Items umfassenden, von Ärzten bewerteten Instrument zur Beurteilung der Symptome von Schizophrenie. Für jeden Punkt wurde der Schweregrad der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Der PANSS-Score der allgemeinen Psychopathologie-Subskala für jeden Teilnehmer wurde als Summe der Bewertungen berechnet, die jedem der 16 Subskalenelemente zugewiesen wurden, und lag zwischen 16 und 112, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Das gemeldete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tage 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Änderung des PANSS Marder Factor Positive Symptom Score gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Diese Messung meldet Ergebnisse für die 8 Punkte des Marder-Positivsymptomfaktors des PANSS, einem von Ärzten bewerteten Instrument mit 30 Punkten, das zur Beurteilung von Schizophreniesymptomen verwendet wird. Marder-Faktoren sind eine modifizierte Gruppierung der 30 PANSS-Elemente. Für jeden Punkt wurde der Schweregrad der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Der PANSS Marder-Faktor-positive Symptomwert für jeden Teilnehmer war die Summe der Bewertungen, die jedem der 8 anwendbaren Marder-Faktor-Elemente zugewiesen wurden, und lag zwischen 8 und 56, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Messberichte ändern sich gegenüber dem Ausgangswert; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tage 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Änderung des PANSS Marder Factor Negative Symptom Score gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Diese Messung meldet Ergebnisse für die 7 Elemente des Marder-Negativsymptomfaktors des PANSS, einem von Ärzten bewerteten Instrument mit 30 Elementen zur Beurteilung von Schizophreniesymptomen. Marder-Faktoren sind eine modifizierte Gruppierung der 30 PANSS-Elemente. Für jeden Punkt wurde der Schweregrad der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Der PANSS Marder-Faktor-Negativsymptomwert für jeden Teilnehmer war die Summe der Bewertungen, die jedem der 7 anwendbaren Marder-Faktor-Elemente zugewiesen wurden, und lag zwischen 7 und 49, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Messberichte ändern sich gegenüber dem Ausgangswert; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tage 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Änderung des PANSS-Marder-Faktor-Symptom-Scores für desorganisiertes Denken gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Diese Messung meldet Ergebnisse für die 7 Items des Marder-Faktors für desorganisierte Gedanken des PANSS, einem 30 Items umfassenden, von Ärzten bewerteten Instrument zur Beurteilung von Schizophreniesymptomen. Marderfaktoren sind eine modifizierte Gruppierung der 30 PANSS-Elemente. Für jeden Punkt wurde der Schweregrad der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Der PANSS-Marder-Faktor-Symptom-Score für desorganisierte Gedanken war für jeden Teilnehmer die Summe der Bewertungen, die jedem der 7 anwendbaren Marder-Faktor-Items zugewiesen wurden, und lag zwischen 7 und 49, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Messberichte ändern sich gegenüber dem Ausgangswert; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tage 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Änderung des PANSS-Marder-Faktor-Feindseligkeits-/Aufregungssymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Diese Messung meldet Ergebnisse für die 4 Elemente des Marder-Feindseligkeits-/Erregungsfaktors des PANSS, einem von Ärzten bewerteten Instrument mit 30 Elementen zur Beurteilung von Schizophreniesymptomen. Marder-Faktoren sind eine modifizierte Gruppierung der 30 PANSS-Elemente. Für jeden Punkt wurde der Schweregrad der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Der PANSS-Marder-Faktor-Feindseligkeits-/Aufregungs-Symptom-Score für jeden Teilnehmer war die Summe der Bewertungen, die jedem der 4 anwendbaren Marder-Faktor-Elemente zugewiesen wurden, und lag zwischen 4 und 28, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Messberichte ändern sich gegenüber dem Ausgangswert; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tage 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Änderung des PANSS-Marder-Faktor-Angst-/Depressionssymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Diese Messung meldet Ergebnisse für die 4 Elemente des Marder-Angst-/Depressionsfaktors des PANSS, einem von Ärzten bewerteten Instrument mit 30 Elementen zur Beurteilung von Schizophreniesymptomen. Marder-Faktoren sind eine modifizierte Gruppierung der 30 PANSS-Elemente. Für jeden Punkt wurde der Schweregrad der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Der PANSS-Marder-Faktor-Angst-/Depressions-Symptom-Score für jeden Teilnehmer war die Summe der Bewertungen, die jedem der 4 anwendbaren Marder-Faktor-Elemente zugewiesen wurden, und lag zwischen 4 und 28, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Messberichte ändern sich gegenüber dem Ausgangswert; Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Tage 4, 7, 14, 21, 28, 35 und 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05688
  • 2010-018407-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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