Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van asenapine bij deelnemers met een acute exacerbatie van schizofrenie (P05688)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vaste dosis, 6 weken durende proef van de werkzaamheid en veiligheid van asenapine in vergelijking met placebo met behulp van olanzapine als een actieve controle bij proefpersonen met een acute exacerbatie van schizofrenie
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van asenapine 2,5 en 5 mg sublinguaal tweemaal daags (BID) in vergelijking met placebo bij de behandeling van schizofrenie (algehele symptomen) zoals gemeten door de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Olanzapine eenmaal daags 15 mg oraal toegediend (QD) werd gebruikt als actieve controle.
De primaire hypothese is dat ten minste één van de doses asenapine superieur is aan placebo bij het verbeteren van schizofreniesymptomen, zoals gemeten door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS-totaalscore op dag 42.
De eerste belangrijke secundaire hypothese is dat ten minste één van de doses asenapine superieur is aan placebo bij het verbeteren van schizofreniesymptomen, zoals gemeten door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)-score op dag 42.
De tweede belangrijke secundaire hypothese is dat ten minste één van de doses asenapine superieur is aan placebo bij het verbeteren van schizofreniesymptomen zoals gemeten aan de hand van het aantal PANSS-responders (≥30% reductie ten opzichte van baseline in PANSS-totaalscore) op dag 42.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit een screening/afbouwperiode, een behandelperiode en een follow-upperiode.
De actieve behandelingsperiode van 6 weken omvat een intramurale fase en een poliklinische fase.
Deelnemers die het onderzoek voltooien, kunnen de behandeling voortzetten volgens een langdurig verlengingsprotocol (P05689).
Deelnemers die niet doorgaan met de voortzettingsstudie van de behandeling (of ze nu de 6 weken durende studie voltooien of voortijdig stoppen) zullen 7 dagen na hun laatste dosis proefmedicatie een vervolgbezoek krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige diagnose van schizofrenie van het paranoïde, ongeorganiseerde of ongedifferentieerde subtype
- Minimale PANSS-totaalscore van 70 bij screening en baseline
- Score van minimaal 4 (matig) op twee of meer van de vijf items in de positieve subschaal van de PANSS
- Bevestigd dat hij een acute exacerbatie van schizofrenie ervaart
- CGI-S-schaalscore van minimaal 4 (matig ziek) bij baseline
- Heeft in een eerdere episode positief gereageerd op een ander antipsychoticum dan clozapine (Clozaril®).
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index (BMI) <18,5 of >40,0 kg/m^2
- Laboratorium- en/of klinisch bewijs van klinisch significante leveraandoeningen
- Bekende geschiedenis van, of in behandeling voor, nauwe-kamerhoekglaucoom
- Gediagnosticeerd met epilepsie of een epileptische aandoening heeft gehad die verder gaat dan koortsstuipen in de kindertijd
- Bekend serologisch bewijs van antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Geschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of tardieve dyskinesieën
- Vroegere of huidige diagnose van schizoaffectieve stoornis, schizofrenie van residueel subtype, schizofrenie van katatonisch subtype, huidige diagnose van schizofrenie met verloopspecificaties continu, enkele episode in gedeeltelijke remissie, of enkele episode in volledige remissie, of borderline persoonlijkheidsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo BID
|
Filmomhulde placebo-olanzapine-tabletten (die overeenkomen met 5 en 10 mg actieve olanzapine-tabletten) oraal toegediend
Snel oplossende placebo-asenapine-tabletten (die overeenkomen met 2,5 mg en 5 mg actieve asenapine-tabletten) sublinguaal toegediend
|
|
Experimenteel: Asenapine 2,5 mg tweemaal daags
|
2,5 mg of 5 mg snel oplossende actieve asenapine-tabletten sublinguaal toegediend
Filmomhulde placebo-olanzapine-tabletten (die overeenkomen met 5 en 10 mg actieve olanzapine-tabletten) oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Asenapine 5 mg tweemaal daags
|
2,5 mg of 5 mg snel oplossende actieve asenapine-tabletten sublinguaal toegediend
Filmomhulde placebo-olanzapine-tabletten (die overeenkomen met 5 en 10 mg actieve olanzapine-tabletten) oraal toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Olanzapine 15 mg eenmaal daags
|
Filmomhulde placebo-olanzapine-tabletten (die overeenkomen met 5 en 10 mg actieve olanzapine-tabletten) oraal toegediend
Snel oplossende placebo-asenapine-tabletten (die overeenkomen met 2,5 mg en 5 mg actieve asenapine-tabletten) sublinguaal toegediend
5 en 10 mg filmomhulde actieve olanzapine-tabletten oraal QD toegediend.
Het tijdstip van de actieve dosis olanzapine ('s ochtends of 's avonds) wordt niet bekendgemaakt om verblinding te behouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS-totaalscore op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
De PANSS is een door een arts beoordeeld instrument met 30 items voor het beoordelen van schizofreniesymptomen.
Het bestaat uit 3 subschalen: positieve subschaal (7 items), negatieve subschaal (7 items) en algemene psychopathologie subschaal (16 items).
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
De PANSS-totaalscore voor elke deelnemer was de som van de beoordeling die was toegewezen aan elk van de 30 PANSS-items, en varieerde van 30 tot 210, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De gerapporteerde meting is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 42; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-S-score op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-S-score op dag 42 is een belangrijke secundaire uitkomstmaat.
CGI-S is een 7-puntsschaal voor het beoordelen van de globale ernst van de ziekte van de deelnemer, met scores van 1=normaal, niet ziek tot 7=zeer ernstig ziek.
De gerapporteerde meting is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 42; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Percentage deelnemers dat PANSS-responders zijn (≥30% reductie ten opzichte van baseline in PANSS-totaalscore) op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
Percentage PANSS-responders op dag 42 is een belangrijke secundaire uitkomstmaat.
Een PANSS-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die ten minste 30% van de PANSS-totaalscore afnam ten opzichte van baseline bij een beoordeling na baseline.
De PANSS is een door een arts beoordeeld instrument met 30 items voor het beoordelen van schizofreniesymptomen.
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
De totaalscore is de som van de beoordelingen voor de afzonderlijke items en varieerde van 30 tot 210, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd door Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Basislijn en dag 42
|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht op dag 42 is de belangrijkste veiligheidsuitkomstmaat.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS-totaalscore op dag 4, 7, 14, 21, 28 en 35
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 4, 7, 14, 21, 28 en 35
|
De PANSS is een door een arts beoordeeld instrument met 30 items voor het beoordelen van schizofreniesymptomen.
Het bestaat uit 3 subschalen: positieve subschaal (7 items), negatieve subschaal (7 items) en algemene psychopathologie subschaal (16 items).
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
De PANSS-totaalscore voor elke deelnemer was de som van de beoordeling die was toegewezen aan elk van de 30 PANSS-items, en varieerde van 30 tot 210, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De gerapporteerde meting is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en dagen 4, 7, 14, 21, 28 en 35
|
|
Percentage deelnemers dat PANSS-responder is (≥30% reductie ten opzichte van baseline in PANSS-totaalscore) op dag 4, 7, 14, 21, 28 en 35
Tijdsspanne: Dag 4, 7, 14, 21, 28 en 35
|
Een PANSS-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die ten minste 30% van de PANSS-totaalscore afnam ten opzichte van baseline bij een beoordeling na baseline.
De PANSS is een door een arts beoordeeld instrument met 30 items voor het beoordelen van schizofreniesymptomen.
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
De totaalscore is de som van de beoordelingen voor de afzonderlijke items en varieerde van 30 tot 210, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Ontbrekende gegevens werden toegerekend door LOCF.
|
Dag 4, 7, 14, 21, 28 en 35
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-S-score op dag 4, 7, 14, 21, 28 en 35
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 4, 7, 14, 21, 28 en 35
|
CGI-S is een 7-puntsschaal voor het beoordelen van de globale ernst van de ziekte van de deelnemer, met scores van 1=normaal, niet ziek tot 7=zeer ernstig ziek.
De gerapporteerde meting is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en dagen 4, 7, 14, 21, 28 en 35
|
|
Percentage deelnemers dat klinische Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)-responders zijn op dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
Tijdsspanne: Dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
|
Een CGI-I-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die een CGI-I-score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) had bij een beoordeling na de nulmeting.
CGI-I is een 7-puntsschaal voor het beoordelen van de globale verbetering van de ziekte van de deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde, met beoordelingen van 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter.
Ontbrekende gegevens werden toegerekend door LOCF.
|
Dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS negatieve subschaalscore op dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
|
Deze meting rapporteert de resultaten voor de 7 items van de negatieve subschaal van de PANSS, een door een arts beoordeeld instrument met 30 items dat wordt gebruikt om schizofreniesymptomen te beoordelen.
Negatieve symptomen vertegenwoordigen een vermindering of verlies van normale functies (bijvoorbeeld emotionele terugtrekking).
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
PANSS-negatieve subschaalscore voor elke deelnemer was de som van de beoordeling toegewezen aan elk van de 7 subschaalitems, en varieerde van 7 tot 49, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Meet rapporten verandering ten opzichte van baseline; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en dagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS positieve subschaalscore op dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
|
Deze meting rapporteert de resultaten voor de 7 items van de positieve subschaal van de PANSS, een door een arts beoordeeld instrument met 30 items dat wordt gebruikt om schizofreniesymptomen te beoordelen.
Positieve symptomen verwijzen naar een overmaat of verstoring van de normale mentale toestand (bijvoorbeeld wanen).
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
De PANSS-positieve subschaalscore voor elke deelnemer was de som van de beoordeling die was toegewezen aan elk van de 7 subschaalitems, en varieerde van 7 tot 49, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Meet rapporten verandering ten opzichte van baseline; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en dagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS-subschaalscore algemene psychopathologie op dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
|
Deze meting rapporteert resultaten voor de 16 items van de subschaal algemene psychopathologie van de PANSS, een instrument met 30 items dat door een arts wordt beoordeeld en dat wordt gebruikt om de symptomen van schizofrenie te beoordelen.
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
De PANSS-subschaalscore voor algemene psychopathologie voor elke deelnemer werd berekend als de som van de beoordeling die aan elk van de 16 subschaalitems was toegekend, en varieerde van 16 tot 112, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De gerapporteerde meting is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en dagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder Factor positieve symptoomscore op dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
|
Deze meting rapporteert resultaten voor de 8 items van de Marder-positieve symptoomfactor van de PANSS, een instrument met 30 door een arts beoordeelde instrumenten die worden gebruikt om schizofreniesymptomen te beoordelen.
Marderfactoren zijn een gewijzigde groepering van de 30 PANSS-items.
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
PANSS Marder-factor positieve symptoomscore voor elke deelnemer was de som van de beoordeling toegewezen aan elk van de 8 toepasselijke Marder-factoritems, en varieerde van 8 tot 56, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Meet rapporten verandering ten opzichte van baseline; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en dagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder Factor negatieve symptoomscore op dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
|
Deze meting rapporteert resultaten voor de 7 items van de Marder-negatieve symptomenfactor van de PANSS, een instrument met 30 items dat door een arts wordt beoordeeld en dat wordt gebruikt om schizofreniesymptomen te beoordelen.
Marderfactoren zijn een gewijzigde groepering van de 30 PANSS-items.
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
PANSS Marder-factor negatieve symptoomscore voor elke deelnemer was de som van de beoordeling toegewezen aan elk van de 7 toepasselijke Marder-factoritems, en varieerde van 7 tot 49, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Meet rapporten verandering ten opzichte van baseline; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en dagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder-factor Ongeorganiseerde gedachte Symptoomscore op dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
|
Deze meting rapporteert de resultaten voor de 7 items van de Marder Disorganised Gedachten-factor van de PANSS, een 30-item door een arts beoordeeld instrument dat wordt gebruikt om schizofreniesymptomen te beoordelen.
Marderfactoren zijn een gewijzigde groepering van de 30 PANSS-items.
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
PANSS Marder-factor gedesorganiseerde gedachte symptoomscore voor elke deelnemer was de som van de beoordeling toegewezen aan elk van de 7 toepasselijke Marder-factoritems, en varieerde van 7 tot 49, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Meet rapporten verandering ten opzichte van baseline; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en dagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder-factor Vijandigheid/opwinding Symptoomscore op dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
|
Deze meting rapporteert de resultaten voor de 4 items van de Marder-vijandigheid/opwindingsfactor van de PANSS, een door een arts beoordeeld instrument met 30 items dat wordt gebruikt om schizofreniesymptomen te beoordelen.
Marderfactoren zijn een gewijzigde groepering van de 30 PANSS-items.
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
PANSS Marder-factor vijandigheid/opwinding symptoomscore voor elke deelnemer was de som van de beoordeling toegewezen aan elk van de 4 toepasselijke Marder-factoritems, en varieerde van 4 tot 28 met een hogere score die een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Meet rapporten verandering ten opzichte van baseline; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en dagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder-factor Angst/depressie Symptoomscore op dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
|
Deze meting rapporteert de resultaten voor de 4 items van de Marder-angst-/depressiefactor van de PANSS, een instrument dat door een arts wordt beoordeeld met 30 items en dat wordt gebruikt om schizofreniesymptomen te beoordelen.
Marderfactoren zijn een gewijzigde groepering van de 30 PANSS-items.
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
PANSS Marder-factor angst-/depressiesymptoomscore voor elke deelnemer was de som van de beoordeling toegewezen aan elk van de 4 toepasselijke Marder-factoritems, en varieerde van 4 tot 28, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Meet rapporten verandering ten opzichte van baseline; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en dagen 4, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Olanzapine
- Asenapine
Andere studie-ID-nummers
- P05688
- 2010-018407-28 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .