Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la eficacia y seguridad de asenapina en participantes con una exacerbación aguda de la esquizofrenia (P05688)

5 de junio de 2024 actualizado por: Organon and Co

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis fija, de 6 semanas sobre la eficacia y la seguridad de asenapina en comparación con placebo utilizando olanzapina como control activo en sujetos con una exacerbación aguda de la esquizofrenia

El propósito de este ensayo es evaluar el efecto de asenapina 2,5 y 5 mg por vía sublingual dos veces al día (BID) en comparación con el placebo en el tratamiento de la esquizofrenia (síntomas generales) según lo medido por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). La olanzapina administrada 15 mg por vía oral una vez al día (QD) se utilizó como control activo. La hipótesis principal es que al menos una de las dosis de asenapina es superior al placebo en la mejora de los síntomas de la esquizofrenia según lo medido por el cambio desde el inicio en la puntuación total de la PANSS en el día 42. La primera hipótesis secundaria clave es que al menos una de las dosis de asenapina es superior al placebo en la mejora de los síntomas de la esquizofrenia, según lo medido por el cambio desde el valor inicial en la puntuación de la escala de impresión clínica global (CGI-S) en el día 42. La segunda hipótesis secundaria clave es que al menos una de las dosis de asenapina es superior al placebo en la mejora de los síntomas de la esquizofrenia según lo medido por la tasa de respondedores de la PANSS (≥30 % de reducción desde el inicio en la puntuación total de la PANSS) en el día 42.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo consta de un período de selección/reducción gradual, un período de tratamiento y un período de seguimiento. El período de tratamiento activo de 6 semanas incluye una fase de hospitalización y una fase ambulatoria. Los participantes que completen el ensayo pueden continuar el tratamiento bajo un protocolo de extensión a largo plazo (P05689). Los participantes que no continúen en el ensayo de continuación del tratamiento (ya sea que completen el ensayo de 6 semanas o lo interrumpan prematuramente) tendrán una visita de seguimiento 7 días después de la última dosis del medicamento del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de esquizofrenia de subtipo paranoide, desorganizada o indiferenciada
  • Puntuación total mínima de PANSS de 70 en la selección y la línea de base
  • Puntuación de al menos 4 (moderado) en dos o más de los cinco ítems de la subescala positiva de la PANSS
  • Se ha confirmado que está experimentando una exacerbación aguda de la esquizofrenia.
  • Puntuación en la escala CGI-S de al menos 4 (moderadamente enfermo) al inicio
  • Ha respondido positivamente a un medicamento antipsicótico que no sea clozapina (Clozaril®) en un episodio anterior

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) <18,5 o >40,0 kg/m^2
  • Evidencia de laboratorio y/o clínica de condiciones hepáticas clínicamente significativas
  • Antecedentes conocidos de glaucoma de ángulo estrecho o en tratamiento para el mismo.
  • Diagnosticado con epilepsia o ha tenido algún trastorno convulsivo más allá de las convulsiones febriles infantiles
  • Evidencia serológica conocida de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o discinesias tardías
  • Diagnóstico pasado o actual de trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia de subtipo residual, esquizofrenia de subtipo catatónico, diagnóstico actual de esquizofrenia con especificadores de curso continuo, episodio único en remisión parcial o episodio único en remisión total, o trastorno límite de la personalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: BID de placebo
Droga: Placebo Olanzapina
Comprimidos de olanzapina de placebo recubiertos con película (para igualar los comprimidos activos de olanzapina de 5 y 10 mg) administrados por vía oral
Droga: Placebo Asenapina
Comprimidos de placebo de asenapina de disolución rápida (para igualar los comprimidos activos de asenapina de 2,5 mg y 5 mg) administrados por vía sublingual
Experimental: Asenapina 2,5 mg dos veces al día
Droga: Asenapina
Comprimidos de asenapina activa de disolución rápida de 2,5 mg o 5 mg administrados por vía sublingual
Droga: Placebo Olanzapina
Comprimidos de olanzapina de placebo recubiertos con película (para igualar los comprimidos activos de olanzapina de 5 y 10 mg) administrados por vía oral
Experimental: Asenapina 5 mg BID
Droga: Asenapina
Comprimidos de asenapina activa de disolución rápida de 2,5 mg o 5 mg administrados por vía sublingual
Droga: Placebo Olanzapina
Comprimidos de olanzapina de placebo recubiertos con película (para igualar los comprimidos activos de olanzapina de 5 y 10 mg) administrados por vía oral
Comparador activo: Olanzapina 15 mg QD
Droga: Placebo Olanzapina
Comprimidos de olanzapina de placebo recubiertos con película (para igualar los comprimidos activos de olanzapina de 5 y 10 mg) administrados por vía oral
Droga: Placebo Asenapina
Comprimidos de placebo de asenapina de disolución rápida (para igualar los comprimidos activos de asenapina de 2,5 mg y 5 mg) administrados por vía sublingual
Droga: Olanzapina
Comprimidos activos recubiertos con película de 5 y 10 mg de olanzapina administrados por vía oral una vez al día. La hora de la dosis activa de olanzapina (ya sea por la mañana o por la noche) no se revela para preservar el cegamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la PANSS en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
La PANSS es un instrumento calificado por un médico de 30 ítems para evaluar los síntomas de la esquizofrenia. Consta de 3 subescalas: subescala positiva (7 ítems), subescala negativa (7 ítems) y subescala de psicopatología general (16 ítems). Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo. La puntuación total de la PANSS para cada participante fue la suma de la calificación asignada a cada uno de los 30 elementos de la PANSS y varió de 30 a 210, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 42; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-S en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
El cambio desde el inicio en la puntuación CGI-S en el día 42 es una medida de resultado secundaria clave. CGI-S es una escala de 7 puntos para evaluar la gravedad global de la enfermedad del participante, con calificaciones de 1 = normal, no enfermo a 7 = muy gravemente enfermo. La medida informada es el cambio desde la línea base en el día 42; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y día 42
Porcentaje de participantes que responden a la PANSS (≥30 % de reducción desde el inicio en la puntuación total de la PANSS) en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
La tasa de respondedores de PANSS en el día 42 es una medida de resultado secundaria clave. Un respondedor de la PANSS se definió como un participante que tuvo una reducción desde el inicio de al menos un 30 % en la puntuación total de la PANSS en una evaluación posterior al inicio. La PANSS es un instrumento calificado por un médico de 30 ítems para evaluar los síntomas de la esquizofrenia. Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo. La puntuación total es la suma de las calificaciones de los elementos individuales y varió de 30 a 210, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Los datos faltantes se imputaron mediante la última observación realizada (LOCF).
Línea de base y día 42
Cambio desde el inicio en el peso corporal en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
El cambio desde el valor inicial en el peso corporal en el día 42 es la medida de resultado de seguridad clave.
Línea de base y día 42
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la PANSS en los días 4, 7, 14, 21, 28 y 35
Periodo de tiempo: Línea de base y días 4, 7, 14, 21, 28 y 35
La PANSS es un instrumento calificado por un médico de 30 ítems para evaluar los síntomas de la esquizofrenia. Consta de 3 subescalas: subescala positiva (7 ítems), subescala negativa (7 ítems) y subescala de psicopatología general (16 ítems). Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo. La puntuación total de la PANSS para cada participante fue la suma de la calificación asignada a cada uno de los 30 elementos de la PANSS y varió de 30 a 210, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. La medida informada es el cambio desde la línea de base; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y días 4, 7, 14, 21, 28 y 35
Porcentaje de participantes que responden a la PANSS (≥30 % de reducción desde el inicio en la puntuación total de la PANSS) en los días 4, 7, 14, 21, 28 y 35
Periodo de tiempo: Días 4, 7, 14, 21, 28 y 35
Un respondedor de la PANSS se definió como un participante que tuvo una reducción desde el inicio de al menos un 30 % en la puntuación total de la PANSS en una evaluación posterior al inicio. La PANSS es un instrumento calificado por un médico de 30 ítems para evaluar los síntomas de la esquizofrenia. Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo. La puntuación total es la suma de las calificaciones de los elementos individuales y varió de 30 a 210, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Los datos faltantes fueron imputados por LOCF.
Días 4, 7, 14, 21, 28 y 35
Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-S en los días 4, 7, 14, 21, 28 y 35
Periodo de tiempo: Línea de base y días 4, 7, 14, 21, 28 y 35
CGI-S es una escala de 7 puntos para evaluar la gravedad global de la enfermedad del participante, con calificaciones de 1 = normal, no enfermo a 7 = muy gravemente enfermo. La medida informada es el cambio desde la línea de base; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y días 4, 7, 14, 21, 28 y 35
Porcentaje de participantes que responden a la mejora de la escala de impresión clínica global (CGI-I) en los días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Periodo de tiempo: Días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Un respondedor CGI-I se definió como un participante que tenía una puntuación CGI-I de 1 (muy mejorado) o 2 (mucho mejorado) en una evaluación posterior al inicio. CGI-I es una escala de 7 puntos para evaluar la mejora global de la enfermedad del participante en relación con la línea de base, con calificaciones de 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor. Los datos faltantes fueron imputados por LOCF.
Días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Cambio desde el inicio en la puntuación de subescala negativa de PANSS en los días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base y días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Esta medida informa los resultados de los 7 elementos de la subescala negativa de la PANSS, que es un instrumento calificado por un médico de 30 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia. Los síntomas negativos representan una disminución o pérdida de las funciones normales (p. ej., retraimiento emocional). Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo. La puntuación de la subescala negativa de PANSS para cada participante fue la suma de la calificación asignada a cada uno de los 7 elementos de la subescala, y varió de 7 a 49, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Los informes de medición cambian desde la línea de base; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Cambio desde el inicio en la puntuación de subescala positiva de PANSS en los días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base y días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Esta medida informa los resultados de los 7 ítems de la subescala positiva de la PANSS, que es un instrumento calificado por un médico de 30 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia. Los síntomas positivos se refieren a un exceso o distorsión del estado mental normal (p. ej., delirios). Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo. La puntuación de la subescala positiva de PANSS para cada participante fue la suma de la calificación asignada a cada uno de los 7 elementos de la subescala, y varió de 7 a 49, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Los informes de medición cambian desde la línea de base; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de psicopatología general de la PANSS en los días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base y días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Esta medida informa los resultados de los 16 ítems de la subescala de psicopatología general de la PANSS, que es un instrumento calificado por un médico de 30 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia. Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo. La puntuación de la subescala de psicopatología general de la PANSS para cada participante se calculó como la suma de la puntuación asignada a cada uno de los 16 elementos de la subescala, y osciló entre 16 y 112, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. La medida informada es el cambio desde la línea de base; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas positivos de PANSS Marder Factor en los días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base y días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Esta medida informa los resultados de los 8 ítems del factor de síntomas positivos de Marder de la PANSS, que es un instrumento calificado por médicos de 30 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia. Los factores de puntuación son una agrupación modificada de los 30 elementos de la PANSS. Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo. La puntuación de síntomas positivos del factor de Marder de PANSS para cada participante fue la suma de la puntuación asignada a cada uno de los 8 elementos del factor de Marder aplicables, y osciló entre 8 y 56, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Los informes de medición cambian desde la línea de base; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas negativos de PANSS Marder Factor en los días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base y días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Esta medida informa los resultados de los 7 elementos del factor de síntomas negativos de Marder de la PANSS, que es un instrumento calificado por un médico de 30 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia. Los factores de puntuación son una agrupación modificada de los 30 elementos de la PANSS. Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo. La puntuación de los síntomas negativos del factor de Marder de la PANSS para cada participante fue la suma de la puntuación asignada a cada uno de los 7 elementos del factor de Marder aplicables, y osciló entre 7 y 49, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Los informes de medición cambian desde la línea de base; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de pensamiento desorganizado de PANSS Marder Factor en los días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base y días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Esta medida informa los resultados de los 7 elementos del factor de pensamientos desorganizados de Marder de la PANSS, que es un instrumento calificado por un médico de 30 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia. Los factores de puntuación son una agrupación modificada de los 30 elementos de la PANSS. Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo. La puntuación de los síntomas de pensamiento desorganizado del factor Marder de PANSS para cada participante fue la suma de la puntuación asignada a cada uno de los 7 elementos del factor Marder aplicables, y varió de 7 a 49, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Los informes de medición cambian desde la línea de base; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de hostilidad/excitación de la PANSS Marder Factor en los días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base y días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Esta medida informa los resultados de los 4 elementos del factor de hostilidad/excitación de Marder de la PANSS, que es un instrumento calificado por un médico de 30 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia. Los factores de puntuación son una agrupación modificada de los 30 elementos de la PANSS. Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo. La puntuación de los síntomas de excitación/hostilidad del factor de Marder de la PANSS para cada participante fue la suma de la puntuación asignada a cada uno de los 4 elementos del factor de Marder aplicables, y osciló entre 4 y 28, indicando una puntuación más alta una mayor gravedad de los síntomas. Los informes de medición cambian desde la línea de base; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de ansiedad/depresión de la PANSS Marder Factor en los días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base y días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Esta medida informa los resultados de los 4 elementos del factor de ansiedad/depresión de Marder de la PANSS, que es un instrumento calificado por un médico de 30 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas de la esquizofrenia. Los factores de puntuación son una agrupación modificada de los 30 elementos de la PANSS. Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo. La puntuación de los síntomas de ansiedad/depresión del factor de Marder de PANSS para cada participante fue la suma de la puntuación asignada a cada uno de los 4 elementos del factor de Marder aplicables, y osciló entre 4 y 28; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Los informes de medición cambian desde la línea de base; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
Línea de base y días 4, 7, 14, 21, 28, 35 y 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P05688
  • 2010-018407-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir