Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus asenapiinin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen (P05688)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kiinteä annos, 6 viikon koe asenapiinin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna lumelääkkeeseen, jossa olantsapiinia käytetään aktiivisena kontrollina potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida asenapiinin 2,5 ja 5 mg kielen alle kahdesti vuorokaudessa (BID) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna skitsofrenian hoidossa (yleiset oireet) mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS). Olantsapiinia annettiin 15 mg suun kautta kerran päivässä (QD) aktiivisena kontrollina. Ensisijainen hypoteesi on, että ainakin yksi asenapiiniannoksista on parempi kuin lumelääke skitsofrenian oireiden parantamisessa mitattuna PANSS-kokonaispisteiden muutoksella 42. päivänä. Ensimmäinen keskeinen toissijainen hypoteesi on, että ainakin yksi asenapiiniannoksista on lumelääkettä parempi skitsofrenian oireiden parantamisessa mitattuna muutoksella lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman asteikon vakavuusasteikossa (CGI-S) päivänä 42. Toinen keskeinen toissijainen hypoteesi on, että ainakin yksi asenapiiniannoksista on parempi kuin lumelääke skitsofrenian oireiden parantamisessa mitattuna PANSS-vasteen saaneiden määrällä (≥30 %:n vähennys lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä) päivänä 42.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koe koostuu seulonta-/kartoitusjaksosta, hoitojaksosta ja seurantajaksosta. 6 viikon aktiivinen hoitojakso sisältää laitoshoitovaiheen ja avohoitovaiheen. Tutkimuksen suorittaneet osallistujat voivat jatkaa hoitoa pitkäaikaisen jatkoprotokollan (P05689) mukaisesti. Osallistujat, jotka eivät jatka hoidon jatkokokeeseen (saivatpa he 6 viikon kokeen loppuun tai keskeyttävät sen ennenaikaisesti), saavat seurantakäynnin 7 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paranoidisen, epäjärjestyneen tai erilaistumattoman alatyypin skitsofrenian nykyinen diagnoosi
  • PANSS-kokonaispistemäärä vähintään 70 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Pisteet vähintään 4 (kohtalainen) kahdessa tai useammassa PANSS-analyysin positiivisen alaasteikon viidestä pisteestä
  • Vahvistettiin, että hänellä on akuutti skitsofrenian paheneminen
  • CGI-S-asteikon pistemäärä vähintään 4 (kohtalaisen sairas) lähtötasolla
  • On reagoinut positiivisesti muuhun antipsykoottiseen lääkkeeseen kuin klotsapiiniin (Clozaril®) edellisessä jaksossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) <18,5 tai >40,0 kg/m^2
  • Laboratorio- ja/tai kliininen näyttö kliinisesti merkittävistä maksasairauksista
  • Tiedossa oleva kapeakulmaglaukooma tai sitä hoidettu glaukooma
  • Diagnosoitu epilepsia tai hänellä on ollut jokin muu kuin lapsuuden kuumekohtaushäiriö
  • Tunnettu serologinen näyttö ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineesta
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä tai tardiivi dyskinesia
  • Aiempi tai nykyinen diagnoosi skitsoaffektiivisesta häiriöstä, jäännösalatyypin skitsofrenia, katatonisen alatyypin skitsofrenia, nykyinen skitsofreniadiagnoosi, jossa on jatkuvia kulkua, yksittäinen episodi osittaisessa remissiossa tai yksittäinen episodi täydessä remissiossa tai raja-arvoinen persoonallisuushäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo BID
Lääke: Placebo olantsapiini
Kalvopäällysteiset lume-olantsapiinitabletit (vastaavat 5 ja 10 mg:n aktiivisia olantsapiinitabletteja) suun kautta
Lääke: Placebo Asenapiini
Nopeasti liukenevat lume-asenapiinitabletit (vastaavat 2,5 mg:n ja 5 mg:n aktiivisia asenapiinitabletteja) kielen alle
Kokeellinen: Asenapiini 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Asenapiini
2,5 mg tai 5 mg nopeasti liukenevia aktiivisia asenapiinitabletteja kielen alle
Lääke: Placebo olantsapiini
Kalvopäällysteiset lume-olantsapiinitabletit (vastaavat 5 ja 10 mg:n aktiivisia olantsapiinitabletteja) suun kautta
Kokeellinen: Asenapiini 5 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Asenapiini
2,5 mg tai 5 mg nopeasti liukenevia aktiivisia asenapiinitabletteja kielen alle
Lääke: Placebo olantsapiini
Kalvopäällysteiset lume-olantsapiinitabletit (vastaavat 5 ja 10 mg:n aktiivisia olantsapiinitabletteja) suun kautta
Active Comparator: Olantsapiini 15 mg QD
Lääke: Placebo olantsapiini
Kalvopäällysteiset lume-olantsapiinitabletit (vastaavat 5 ja 10 mg:n aktiivisia olantsapiinitabletteja) suun kautta
Lääke: Placebo Asenapiini
Nopeasti liukenevat lume-asenapiinitabletit (vastaavat 2,5 mg:n ja 5 mg:n aktiivisia asenapiinitabletteja) kielen alle
Lääke: Olantsapiini
5 ja 10 mg kalvopäällysteiset aktiiviset olantsapiinitabletit suun kautta QD. Aktiivisen olantsapiiniannoksen ajankohtaa (joko aamulla tai illalla) ei julkisteta sokeuden säilyttämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä 42. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
PANSS on kliinikkojen arvioima 30 pisteen väline skitsofrenian oireiden arvioimiseen. Se koostuu 3 ala-asteikosta: positiivinen alaasteikko (7 kohtaa), negatiivinen alaasteikko (7 kohtaa) ja yleinen psykopatologian alaasteikko (16 kohtaa). Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. Kunkin osallistujan PANSS-kokonaispistemäärä oli kullekin 30 PANSS-kohdalle annetun arvosanan summa, ja se vaihteli välillä 30–210, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta. Raportoitu mitta on muutos lähtötilanteesta 42. päivänä; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
Lähtötilanne ja päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä 42. päivänä on keskeinen toissijainen tulosmittaus. CGI-S on 7-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan osallistujan sairauden yleistä vakavuutta. Arvosanat ovat 1 = normaali, ei sairas - 7 = erittäin vakavasti sairas. Raportoitu mitta on muutos lähtötilanteesta 42. päivänä; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
Lähtötilanne ja päivä 42
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat PANSS-vastaajia (≥30 %:n lasku lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä) päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
PANSS-vastaajien määrä päivänä 42 on keskeinen toissijainen tulosmittaus. PANSS-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka PANSS-kokonaispisteet laskivat lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa vähintään 30 % lähtötasosta. PANSS on kliinikkojen arvioima 30 pisteen väline skitsofrenian oireiden arvioimiseen. Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden arvioiden summa, ja se vaihteli välillä 30–210, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta. Puuttuvat tiedot imputoitiin Last Observation Carried Forwardin (LOCF) avulla.
Lähtötilanne ja päivä 42
Kehonpainon muutos lähtötasosta päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta 42. päivänä on tärkein turvallisuuden mitta.
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä päivinä 4, 7, 14, 21, 28 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 4, 7, 14, 21, 28 ja 35
PANSS on kliinikkojen arvioima 30 pisteen väline skitsofrenian oireiden arvioimiseen. Se koostuu 3 ala-asteikosta: positiivinen alaasteikko (7 kohtaa), negatiivinen alaasteikko (7 kohtaa) ja yleinen psykopatologian alaasteikko (16 kohtaa). Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. Kunkin osallistujan PANSS-kokonaispistemäärä oli kullekin 30 PANSS-kohdalle annetun arvosanan summa, ja se vaihteli välillä 30–210, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta. Raportoitu mitta on muutos lähtötasosta; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
Lähtötilanne ja päivät 4, 7, 14, 21, 28 ja 35
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat PANSS-vastaajia (≥30 %:n lasku lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä) päivinä 4, 7, 14, 21, 28 ja 35
Aikaikkuna: Päivät 4, 7, 14, 21, 28 ja 35
PANSS-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka PANSS-kokonaispisteet laskivat lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa vähintään 30 % lähtötasosta. PANSS on kliinikkojen arvioima 30 pisteen väline skitsofrenian oireiden arvioimiseen. Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden arvioiden summa, ja se vaihteli välillä 30–210, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta. Puuttuvat tiedot laskettiin LOCF:n mukaan.
Päivät 4, 7, 14, 21, 28 ja 35
Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä päivinä 4, 7, 14, 21, 28 ja 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 4, 7, 14, 21, 28 ja 35
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan osallistujan sairauden yleistä vakavuutta. Arvosanat ovat 1 = normaali, ei sairas - 7 = erittäin vakavasti sairas. Raportoitu mitta on muutos lähtötasosta; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
Lähtötilanne ja päivät 4, 7, 14, 21, 28 ja 35
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat CGI-I-vastaajia päivinä 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Aikaikkuna: Päivät 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
CGI-I-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka CGI-I-pistemäärä oli 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa. CGI-I on 7-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan osallistujan sairauden yleistä paranemista lähtötasoon verrattuna, ja arvosanat ovat 1 = erittäin paljon parantunut 7 = erittäin paljon huonompi. Puuttuvat tiedot laskettiin LOCF:n mukaan.
Päivät 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötasosta PANSS-negatiivisissa alaskaalapisteissä päivinä 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Tämä mitta raportoi tulokset PANSS:n negatiivisen ala-asteikon seitsemälle pisteelle, joka on 30 pisteen kliinikkojen arvioima instrumentti, jota käytetään skitsofrenian oireiden arvioimiseen. Negatiiviset oireet edustavat normaalien toimintojen heikkenemistä tai menetystä (esim. Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. Jokaisen osallistujan PANSS-negatiivinen alaskaalan pistemäärä oli kullekin 7 ala-asteikon pisteen arvosanan summa, ja se vaihteli välillä 7-49, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta. Mittausraportit muuttuvat lähtötasosta; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
Lähtötilanne ja päivät 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötasosta PANSS-positiivisessa alaskaalapisteessä päivinä 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Tämä mitta ilmoittaa tulokset PANSS:n positiivisen ala-asteikon seitsemälle pisteelle, joka on 30 pisteen kliinikkojen arvioima instrumentti, jota käytetään skitsofrenian oireiden arvioimiseen. Positiiviset oireet viittaavat normaalin henkisen tilan liiallisuuteen tai vääristymiseen (esim. Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. Jokaisen osallistujan PANSS-positiivinen alaskaalan pistemäärä oli kullekin 7 ala-asteikon pisteen arvosanan summa, ja se vaihteli välillä 7-49, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta. Mittausraportit muuttuvat lähtötasosta; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
Lähtötilanne ja päivät 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötasosta PANSS-yleisen psykopatologian alaskaalan pisteissä päivinä 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Tämä mitta raportoi tulokset PANSS:n yleisen psykopatologian ala-asteikon 16 pisteestä. PANSS on kliinikkojen arvioima 30 pisteen väline, jota käytetään skitsofrenian oireiden arvioimiseen. Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. PANSS-yleisen psykopatologian alaasteikkopisteet kullekin osallistujalle laskettiin kunkin 16 ala-asteikon pisteen summana, ja se vaihteli 16:sta 112:een, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden suurempaa vakavuutta. Raportoitu mitta on muutos lähtötasosta; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
Lähtötilanne ja päivät 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötasosta PANSS Marder Factor -positiivisessa oirepisteessä päivinä 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Tämä mitta ilmoittaa tulokset PANSS:n Marder-positiivisen oiretekijän kahdeksalle pisteelle, joka on 30 pisteen kliinikkojen arvioima instrumentti, jota käytetään skitsofrenian oireiden arvioimiseen. Marder-tekijät ovat 30 PANSS-kohteen muunneltu ryhmittely. Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. PANSS Marder-tekijän positiivinen oirepistemäärä kullekin osallistujalle oli kullekin kahdeksasta sovellettavasta Marder-tekijäkohdasta annettujen arvioiden summa, ja se vaihteli välillä 8-56, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta. Mittausraportit muuttuvat lähtötasosta; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
Lähtötilanne ja päivät 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötasosta PANSS Marder Factor -negatiivisissa oirepisteissä päivinä 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Tämä mitta ilmoittaa tulokset PANSS:n Marder-negatiivisten oireiden tekijän seitsemälle pisteelle, joka on 30 pisteen kliinikkojen arvioima instrumentti, jota käytetään skitsofrenian oireiden arvioimiseen. Marder-tekijät ovat 30 PANSS-kohteen muunneltu ryhmittely. Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. PANSS Marder-tekijän negatiivinen oirepistemäärä kullekin osallistujalle oli kullekin seitsemästä sovellettavasta Marder-tekijäkohdasta annetun arvion summa, ja se vaihteli välillä 7-49, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta. Mittausraportit muuttuvat lähtötasosta; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
Lähtötilanne ja päivät 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötilanteesta PANSS Marder Factor Disorganized Thought Symptom Score -pisteissä päivinä 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Tämä mitta ilmoittaa tulokset PANSS:n Marderin epäjärjestäytyneiden ajatusten tekijän seitsemälle pisteelle, joka on 30 pisteen kliinikkojen arvioima instrumentti, jota käytetään skitsofrenian oireiden arvioimiseen. Marder-tekijät ovat 30 PANSS-kohteen muunneltu ryhmittely. Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. PANSS Marder-tekijän epäjärjestäytyneiden ajatusoireiden pistemäärä jokaiselle osallistujalle oli kullekin seitsemästä soveltuvasta Marder-tekijän pisteestä annettujen arvioiden summa, ja se vaihteli 7:stä 49:ään, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta. Mittausraportit muuttuvat lähtötasosta; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
Lähtötilanne ja päivät 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötasosta PANSS Marder Factorin vihamielisyyden/kiihtyneisyyden oirepisteissä päivinä 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Tämä mitta ilmoittaa tulokset PANSS:n Marderin vihamielisyys/kiihtyvyystekijän neljälle osalle, joka on kliinikkojen arvioima 30 pisteen väline, jota käytetään skitsofrenian oireiden arvioimiseen. Marder-tekijät ovat 30 PANSS-kohteen muunneltu ryhmittely. Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. PANSS Marder-tekijän vihamielisyyden/kiihtyneisyyden oireiden pisteet kullekin osallistujalle oli kullekin neljästä sovellettavasta Marder-tekijäkohdasta annettujen arvioiden summa, ja se vaihteli 4:stä 28:aan, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden suurempaa vakavuutta. Mittausraportit muuttuvat lähtötasosta; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
Lähtötilanne ja päivät 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Muutos lähtötasosta PANSS Marder Factorin ahdistuneisuus/masennusoireiden pisteissä päivinä 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Tämä mitta ilmoittaa tulokset PANSS:n Marderin ahdistuneisuus/masennustekijän neljälle osalle, joka on kliinikkojen arvioima 30 pisteen väline, jota käytetään skitsofrenian oireiden arvioimiseen. Marder-tekijät ovat 30 PANSS-kohteen muunneltu ryhmittely. Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. PANSS Marder-tekijän ahdistuneisuus/masennusoireiden pistemäärä jokaiselle osallistujalle oli kullekin neljästä soveltuvasta Marder-tekijäkohdasta annettujen arvioiden summa, ja se vaihteli 4:stä 28:aan, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta. Mittausraportit muuttuvat lähtötasosta; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
Lähtötilanne ja päivät 4, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05688
  • 2010-018407-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa