Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa asenapiny u uczestników z ostrym zaostrzeniem schizofrenii (P05688)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, ustalone dawki, 6-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa asenapiny w porównaniu z placebo z użyciem olanzapiny jako aktywnej kontroli u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii

Celem tego badania jest ocena wpływu asenapiny 2,5 i 5 mg podawanej podjęzykowo dwa razy dziennie (BID) w porównaniu z placebo w leczeniu schizofrenii (objawy ogólne) mierzone za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Olanzapinę podawano doustnie w dawce 15 mg raz dziennie (QD) jako aktywną kontrolę. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​co najmniej jedna z dawek asenapiny jest lepsza od placebo w poprawie objawów schizofrenii, co zmierzono na podstawie zmiany całkowitej punktacji PANSS w dniu 42. względem wartości wyjściowej. Pierwsza kluczowa hipoteza wtórna głosi, że co najmniej jedna z dawek asenapiny jest lepsza od placebo w zmniejszaniu objawów schizofrenii, co mierzono na podstawie zmiany wyniku w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI-S) w dniu 42. od wartości początkowej. Drugą kluczową hipotezą drugorzędną jest to, że co najmniej jedna z dawek asenapiny jest skuteczniejsza niż placebo w zmniejszaniu objawów schizofrenii, co mierzono odsetkiem pacjentów z odpowiedzią PANSS (redukcja o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku PANSS) w dniu 42.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z okresu przesiewowego/zwężania, okresu leczenia i okresu obserwacji. 6-tygodniowy okres aktywnego leczenia obejmuje fazę leczenia stacjonarnego i fazę leczenia ambulatoryjnego. Uczestnicy, którzy ukończyli badanie, mogą kontynuować leczenie w ramach długoterminowego protokołu przedłużenia (P05689). Uczestnicy, którzy nie będą kontynuować badania kontynuacji leczenia (niezależnie od tego, czy ukończą 6-tygodniowe badanie, czy zakończą je przedwcześnie), będą mieli wizytę kontrolną 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne rozpoznanie schizofrenii podtypu paranoidalnego, zdezorganizowanego lub niezróżnicowanego
  • Minimalny całkowity wynik PANSS wynoszący 70 na etapie badania przesiewowego i linii podstawowej
  • Wynik co najmniej 4 (umiarkowany) w dwóch lub więcej z pięciu pozycji w pozytywnej podskali PANSS
  • Potwierdzono, że doświadcza ostrego zaostrzenia schizofrenii
  • Wynik w skali CGI-S co najmniej 4 (umiarkowanie chory) na początku badania
  • W poprzednim epizodzie pozytywnie zareagował na lek przeciwpsychotyczny inny niż klozapina (Clozaril®).

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 lub >40,0 kg/m^2
  • Laboratoryjne i/lub kliniczne dowody klinicznie istotnych chorób wątroby
  • Znana historia lub leczenie jaskry z wąskim kątem przesączania
  • Zdiagnozowano padaczkę lub występowały jakiekolwiek zaburzenia napadowe poza dziecięcymi drgawkami gorączkowymi
  • Znane dowody serologiczne na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub późnych dyskinez
  • Przeszłe lub aktualne rozpoznanie zaburzenia schizoafektywnego, schizofrenii podtypu rezydualnego, schizofrenii podtypu katatonicznego, aktualne rozpoznanie schizofrenii z określeniem przebiegu ciągłe, pojedynczy epizod częściowej remisji lub pojedynczy epizod pełnej remisji lub zaburzenie osobowości typu borderline

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: BID placebo
Lek: Placebo Olanzapina
Tabletki powlekane placebo olanzapiny (odpowiadające tabletkom 5 i 10 mg aktywnej olanzapiny) podawane doustnie
Lek: Placebo Asenapina
Szybko rozpuszczające się tabletki placebo z asenapiną (odpowiadające tabletkom z aktywną asenapiną 2,5 mg i 5 mg) podawane podjęzykowo
Eksperymentalny: Asenapina 2,5 mg BID
Lek: Asenapina
2,5 mg lub 5 mg, szybko rozpuszczające się tabletki z aktywną asenapiną, podawane podjęzykowo
Lek: Placebo Olanzapina
Tabletki powlekane placebo olanzapiny (odpowiadające tabletkom 5 i 10 mg aktywnej olanzapiny) podawane doustnie
Eksperymentalny: Asenapina 5 mg BID
Lek: Asenapina
2,5 mg lub 5 mg, szybko rozpuszczające się tabletki z aktywną asenapiną, podawane podjęzykowo
Lek: Placebo Olanzapina
Tabletki powlekane placebo olanzapiny (odpowiadające tabletkom 5 i 10 mg aktywnej olanzapiny) podawane doustnie
Aktywny komparator: Olanzapina 15 mg raz na dobę
Lek: Placebo Olanzapina
Tabletki powlekane placebo olanzapiny (odpowiadające tabletkom 5 i 10 mg aktywnej olanzapiny) podawane doustnie
Lek: Placebo Asenapina
Szybko rozpuszczające się tabletki placebo z asenapiną (odpowiadające tabletkom z aktywną asenapiną 2,5 mg i 5 mg) podawane podjęzykowo
Lek: Olanzapina
Tabletki powlekane zawierające substancję czynną olanzapinę 5 i 10 mg, podawane doustnie, raz na dobę. Czas przyjęcia aktywnej dawki olanzapiny (rano lub wieczorem) nie jest ujawniony w celu zachowania zaślepienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku PANSS w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
PANSS jest ocenianym przez klinicystów narzędziem składającym się z 30 pozycji do oceny objawów schizofrenii. Składa się z 3 podskal: podskala pozytywna (7 pozycji), podskala negatywna (7 pozycji) oraz podskala psychopatologii ogólnej (16 pozycji). Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Całkowity wynik PANSS dla każdego uczestnika był sumą ocen przypisanych do każdej z 30 pozycji PANSS i wahał się od 30 do 210, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 42; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
Wartość bazowa i dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku CGI-S w stosunku do wartości początkowej w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana wyniku CGI-S w stosunku do wartości początkowej w dniu 42 jest kluczową drugorzędową miarą wyniku. CGI-S to 7-punktowa skala do oceny ogólnego ciężkości choroby uczestnika, z ocenami od 1 = normalny, nie chory do 7 = bardzo ciężko chory. Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 42; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
Wartość bazowa i dzień 42
Odsetek uczestników, którzy reagują na PANSS (spadek o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku PANSS) w dniu 42.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
Wskaźnik odpowiedzi PANSS w dniu 42 jest kluczową drugorzędową miarą wyniku. Osoba reagująca na PANSS została zdefiniowana jako uczestnik, który miał zmniejszenie całkowitego wyniku PANSS w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 30% w ocenie po linii podstawowej. PANSS jest ocenianym przez klinicystów narzędziem składającym się z 30 pozycji do oceny objawów schizofrenii. Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Całkowity wynik jest sumą ocen dla poszczególnych pozycji i waha się od 30 do 210, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Brakujące dane zostały przypisane przez ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF).
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 42. jest kluczową miarą wyników dotyczących bezpieczeństwa.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku PANSS w dniach 4, 7, 14, 21, 28 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 4, 7, 14, 21, 28 i 35
PANSS jest ocenianym przez klinicystów narzędziem składającym się z 30 pozycji do oceny objawów schizofrenii. Składa się z 3 podskal: podskala pozytywna (7 pozycji), podskala negatywna (7 pozycji) oraz podskala psychopatologii ogólnej (16 pozycji). Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Całkowity wynik PANSS dla każdego uczestnika był sumą ocen przypisanych do każdej z 30 pozycji PANSS i wahał się od 30 do 210, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Zgłoszona miara to zmiana w stosunku do wartości wyjściowej; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
Linia bazowa i dni 4, 7, 14, 21, 28 i 35
Odsetek uczestników, którzy reagują na PANSS (spadek o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku PANSS) w dniach 4, 7, 14, 21, 28 i 35
Ramy czasowe: Dni 4, 7, 14, 21, 28 i 35
Osoba reagująca na PANSS została zdefiniowana jako uczestnik, który miał zmniejszenie całkowitego wyniku PANSS w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 30% w ocenie po linii podstawowej. PANSS jest ocenianym przez klinicystów narzędziem składającym się z 30 pozycji do oceny objawów schizofrenii. Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Całkowity wynik jest sumą ocen dla poszczególnych pozycji i waha się od 30 do 210, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Brakujące dane zostały przypisane przez LOCF.
Dni 4, 7, 14, 21, 28 i 35
Zmiana wyniku CGI-S w stosunku do wartości początkowej w dniach 4, 7, 14, 21, 28 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 4, 7, 14, 21, 28 i 35
CGI-S to 7-punktowa skala do oceny ogólnego ciężkości choroby uczestnika, z ocenami od 1 = normalny, nie chory do 7 = bardzo ciężko chory. Zgłoszona miara to zmiana w stosunku do wartości wyjściowej; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
Linia bazowa i dni 4, 7, 14, 21, 28 i 35
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na skali poprawy ogólnego obrazu klinicznego (CGI-I) w dniach 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Ramy czasowe: Dni 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Osoba odpowiadająca na CGI-I została zdefiniowana jako uczestnik, który uzyskał wynik CGI-I równy 1 (znacznie poprawiony) lub 2 (znacznie poprawiony) w ocenie po punkcie wyjściowym. CGI-I to 7-punktowa skala służąca do oceny ogólnej poprawy choroby uczestnika w stosunku do stanu wyjściowego, z ocenami od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej. Brakujące dane zostały przypisane przez LOCF.
Dni 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Zmiana w stosunku do wartości początkowej negatywnego wyniku podskali PANSS w dniach 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Ta miara przedstawia wyniki dla 7 pozycji negatywnej podskali PANSS, która jest 30-itemowym narzędziem ocenianym przez klinicystów, używanym do oceny objawów schizofrenii. Objawy negatywne oznaczają osłabienie lub utratę normalnych funkcji (np. wycofanie emocjonalne). Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Negatywny wynik podskali PANSS dla każdego uczestnika był sumą ocen przypisanych do każdej z 7 pozycji podskali i mieścił się w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Zmierz raporty zmian od linii bazowej; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
Wartość wyjściowa i dni 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Zmiana od wartości początkowej w dodatnim wyniku podskali PANSS w dniach 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Ta miara przedstawia wyniki dla 7 pozycji pozytywnej podskali PANSS, która jest 30-itemowym narzędziem ocenianym przez klinicystów, używanym do oceny objawów schizofrenii. Objawy pozytywne odnoszą się do nadmiernego lub zniekształcenia normalnego stanu psychicznego (np. urojenia). Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Pozytywny wynik podskali PANSS dla każdego uczestnika był sumą ocen przypisanych do każdej z 7 pozycji podskali i wahał się od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Zmierz raporty zmian od linii bazowej; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
Wartość wyjściowa i dni 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Zmiana od punktu początkowego w podskali ogólnej psychopatologii PANSS w dniach 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Ta miara przedstawia wyniki dla 16 pozycji podskali ogólnej psychopatologii PANSS, która jest 30-itemowym narzędziem ocenianym przez klinicystów, używanym do oceny objawów schizofrenii. Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Wynik podskali ogólnej psychopatologii PANSS dla każdego uczestnika został obliczony jako suma ocen przypisanych do każdej z 16 pozycji podskali i mieścił się w zakresie od 16 do 112, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Zgłoszona miara to zmiana w stosunku do wartości wyjściowej; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
Wartość wyjściowa i dni 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PANSS Marder Factor w zakresie objawów dodatnich w dniach 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Ta miara przedstawia wyniki dla 8 pozycji czynnika objawów pozytywnych Mardera w skali PANSS, która jest ocenianym przez klinicystów narzędziem składającym się z 30 pozycji, używanym do oceny objawów schizofrenii. Czynniki Mardera to zmodyfikowana grupa 30 pozycji PANSS. Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Punktacja pozytywnych objawów czynnika Marder w skali PANSS dla każdego uczestnika była sumą ocen przypisanych każdej z 8 odpowiednich pozycji czynnika Mardera i wahała się od 8 do 56, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Zmierz raporty zmian od linii bazowej; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
Wartość wyjściowa i dni 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali PANSS Marder Factor Negatywne objawy w dniach 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Ta miara podaje wyniki dla 7 pozycji czynnika objawów negatywnych Mardera w PANSS, który jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, składającym się z 30 pozycji, używanym do oceny objawów schizofrenii. Czynniki Mardera to zmodyfikowana grupa 30 pozycji PANSS. Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Punktacja negatywnych objawów czynnika Marder w skali PANSS dla każdego uczestnika była sumą ocen przypisanych każdej z 7 odpowiednich pozycji czynnika Mardera i wahała się od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Zmierz raporty zmian od linii bazowej; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
Wartość wyjściowa i dni 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Zmiana od wartości wyjściowej w skali PANSS Marder Factor Dezorganizacja myśli w dniach 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Ta miara przedstawia wyniki dla 7 pozycji czynnika zdezorganizowanych myśli Mardera w PANSS, który jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, składającym się z 30 pozycji, używanym do oceny objawów schizofrenii. Czynniki Mardera to zmodyfikowana grupa 30 pozycji PANSS. Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. PANSS Ocena objawów dezorganizacji myśli dla czynnika Mardera dla każdego uczestnika była sumą ocen przypisanych do każdego z 7 odpowiednich elementów czynnika Mardera i mieściła się w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Zmierz raporty zmian od linii bazowej; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
Wartość wyjściowa i dni 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Zmiana w skali PANSS Marder Factor Wrogość/podniecenie w dniach 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Ta miara przedstawia wyniki dla 4 pozycji współczynnika wrogości/podniecenia Mardera skali PANSS, która jest ocenianym przez klinicystów narzędziem składającym się z 30 pozycji, używanym do oceny objawów schizofrenii. Czynniki Mardera to zmodyfikowana grupa 30 pozycji PANSS. Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Punktacja objawów wrogości/podniecenia w skali PANSS Marder dla każdego uczestnika była sumą ocen przypisanych do każdej z 4 odpowiednich pozycji czynnika Mardera i wahała się od 4 do 28, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Zmierz raporty zmian od linii bazowej; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
Wartość wyjściowa i dni 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Zmiana od wartości wyjściowej w skali PANSS Marder Factor Lęk/depresja w dniach 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Ta miara przedstawia wyniki dla 4 pozycji czynnika lęku/depresji Mardera skali PANSS, która jest ocenianym przez klinicystów narzędziem składającym się z 30 pozycji, używanym do oceny objawów schizofrenii. Czynniki Mardera to zmodyfikowana grupa 30 pozycji PANSS. Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie. Skala objawów lęku/depresji wg PANSS Marder dla każdego uczestnika była sumą ocen przypisanych do każdej z 4 odpowiednich pozycji czynnika Marder i wahała się od 4 do 28, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Zmierz raporty zmian od linii bazowej; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
Wartość wyjściowa i dni 4, 7, 14, 21, 28, 35 i 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05688
  • 2010-018407-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj