Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​asenapin hos deltagere med en akut forværring af skizofreni (P05688)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fastdosis, 6-ugers forsøg af asenapins effektivitet og sikkerhed sammenlignet med placebo ved brug af olanzapin som en aktiv kontrol hos forsøgspersoner med en akut forværring af skizofreni

Formålet med dette forsøg er at vurdere effekten af ​​asenapin 2,5 og 5 mg sublingualt to gange dagligt (BID) sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​skizofreni (overordnede symptomer) målt ved Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS). Olanzapin administreret 15 mg oralt én gang dagligt (QD) blev brugt som en aktiv kontrol. Den primære hypotese er, at mindst én af asenapindoserne er overlegen end placebo med hensyn til at forbedre skizofrenisymptomer målt ved ændringen fra baseline i PANSS totalscore på dag 42. Den første sekundære nøglehypotese er, at mindst én af asenapindoserne er overlegen end placebo med hensyn til at forbedre skizofrenisymptomer målt ved ændringen fra Baseline i Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) score på dag 42. Den anden primære sekundære hypotese er, at mindst én af asenapindoserne er bedre end placebo til at forbedre skizofrenisymptomer målt ved antallet af PANSS-respondere (≥30 % reduktion fra baseline i PANSS Total Score) på dag 42.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget består af en screenings-/nedtrapningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode. Den 6-ugers aktive behandlingsperiode omfatter en indlæggelsesfase og ambulant fase. Deltagere, der fuldfører forsøget, kan fortsætte behandlingen under en langsigtet forlængelsesprotokol (P05689). Deltagere, der ikke fortsætter i behandlingsforsøget (uanset om de afslutter det 6-ugers forsøg eller stopper for tidligt), vil have et opfølgningsbesøg 7 dage efter deres sidste dosis af forsøgsmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af skizofreni af paranoid, uorganiseret eller udifferentieret undertype
  • Minimum PANSS samlet score på 70 ved screening og baseline
  • Score på mindst 4 (moderat) i to eller flere af de fem elementer i den positive underskala af PANSS
  • Bekræftet at opleve en akut forværring af skizofreni
  • CGI-S skala score på mindst 4 (moderat syg) ved baseline
  • Har reageret positivt på en anden antipsykotisk medicin end clozapin (Clozaril®) i en tidligere episode

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) <18,5 eller >40,0 kg/m^2
  • Laboratorie- og/eller kliniske beviser for klinisk signifikante levertilstande
  • Kendt historie med eller under behandling for snævervinklet glaukom
  • Diagnosticeret med epilepsi eller har haft nogen anfaldssygdom ud over feberkramper i barndommen
  • Kendt serologisk bevis for humant immundefektvirus (HIV) antistof
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller tardiv dyskinesi
  • Tidligere eller nuværende diagnose af skizoaffektiv lidelse, skizofreni af residual subtype, skizofreni af katatonisk subtype, nuværende diagnose af skizofreni med forløbsspecifikationer kontinuerlig, enkelt episode i delvis remission eller enkelt episode i fuld remission eller borderline personlighedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo BID
Medicin: Placebo Olanzapin
Filmovertrukne placebo olanzapintabletter (til at matche 5 og 10 mg aktive olanzapintabletter) indgivet oralt
Medicin: Placebo asenapin
Hurtigt opløselige placebo asenapintabletter (til at matche 2,5 mg og 5 mg aktive asenapintabletter) indgivet sublingualt
Eksperimentel: Asenapin 2,5 mg BID
Medicin: Asenapin
2,5 mg eller 5 mg hurtigopløselige aktive asenapintabletter indgivet sublingualt
Medicin: Placebo Olanzapin
Filmovertrukne placebo olanzapintabletter (til at matche 5 og 10 mg aktive olanzapintabletter) indgivet oralt
Eksperimentel: Asenapin 5 mg BID
Medicin: Asenapin
2,5 mg eller 5 mg hurtigopløselige aktive asenapintabletter indgivet sublingualt
Medicin: Placebo Olanzapin
Filmovertrukne placebo olanzapintabletter (til at matche 5 og 10 mg aktive olanzapintabletter) indgivet oralt
Aktiv komparator: Olanzapin 15 mg QD
Medicin: Placebo Olanzapin
Filmovertrukne placebo olanzapintabletter (til at matche 5 og 10 mg aktive olanzapintabletter) indgivet oralt
Medicin: Placebo asenapin
Hurtigt opløselige placebo asenapintabletter (til at matche 2,5 mg og 5 mg aktive asenapintabletter) indgivet sublingualt
Medicin: Olanzapin
5 og 10 mg filmovertrukne aktive olanzapintabletter indgivet oralt QD. Tidspunktet for den aktive olanzapindosis (enten morgen eller aften) oplyses ikke for at bevare blinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PANSS totalscore på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
PANSS er et 30-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af skizofrenisymptomer. Den består af 3 underskalaer: positiv underskala (7 punkter), negativ underskala (7 punkter) og generel psykopatologisk underskala (16 punkter). For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem. Den samlede PANSS-score for hver deltager var summen af ​​den vurdering, der blev tildelt hver af de 30 PANSS-elementer, og varierede fra 30 til 210 med en højere score, der indikerer, at symptomerne er større. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 42; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CGI-S-score på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i CGI-S-score på dag 42 er et vigtigt sekundært resultatmål. CGI-S er en 7-trins skala til vurdering af den globale sværhedsgrad af deltagerens sygdom, med karakterer fra 1=normal, ikke syg til 7=meget alvorligt syg. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 42; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 42
Procentdel af deltagere, der er PANSS-respondenter (≥30 % reduktion fra baseline i PANSS totalscore) på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
Hyppigheden af ​​PANSS-respondere på dag 42 er et vigtigt sekundært resultatmål. En PANSS-responder blev defineret som en deltager, der havde en reduktion fra baseline på mindst 30 % i PANSS-totalscore ved en post-baseline-vurdering. PANSS er et 30-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af skizofrenisymptomer. For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem. Den samlede score er summen af ​​vurderingerne for de enkelte emner og varierede fra 30 til 210 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Manglende data blev imputeret af Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i kropsvægt på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i kropsvægt på dag 42 er det vigtigste sikkerhedsresultatmål.
Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i PANSS totalscore på dag 4, 7, 14, 21, 28 og 35
Tidsramme: Baseline og dag 4, 7, 14, 21, 28 og 35
PANSS er et 30-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af skizofrenisymptomer. Den består af 3 underskalaer: positiv underskala (7 punkter), negativ underskala (7 punkter) og generel psykopatologisk underskala (16 punkter). For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem. Den samlede PANSS-score for hver deltager var summen af ​​den vurdering, der blev tildelt hver af de 30 PANSS-elementer, og varierede fra 30 til 210 med en højere score, der indikerer, at symptomerne er større. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 4, 7, 14, 21, 28 og 35
Procentdel af deltagere, der er PANSS-respondenter (≥30 % reduktion fra baseline i PANSS totalscore) på dag 4, 7, 14, 21, 28 og 35
Tidsramme: Dag 4, 7, 14, 21, 28 og 35
En PANSS-responder blev defineret som en deltager, der havde en reduktion fra baseline på mindst 30 % i PANSS-totalscore ved en post-baseline-vurdering. PANSS er et 30-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af skizofrenisymptomer. For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem. Den samlede score er summen af ​​vurderingerne for de enkelte emner og varierede fra 30 til 210 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Manglende data blev imputeret af LOCF.
Dag 4, 7, 14, 21, 28 og 35
Ændring fra baseline i CGI-S-score på dag 4, 7, 14, 21, 28 og 35
Tidsramme: Baseline og dag 4, 7, 14, 21, 28 og 35
CGI-S er en 7-trins skala til vurdering af den globale sværhedsgrad af deltagerens sygdom, med karakterer fra 1=normal, ikke syg til 7=meget alvorligt syg. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 4, 7, 14, 21, 28 og 35
Procentdel af deltagere, der svarer til klinisk global indtryksskala-forbedring (CGI-I) på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Tidsramme: Dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
En CGI-I-responder blev defineret som en deltager, der havde en CGI-I-score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) ved en post-baseline-vurdering. CGI-I er en 7-trins skala til vurdering af den globale forbedring af deltagerens sygdom i forhold til baseline, med vurderinger fra 1=meget forbedret til 7=meget meget værre. Manglende data blev imputeret af LOCF.
Dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i PANSS negativ subskala-score på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Tidsramme: Baseline og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Dette mål rapporterer resultater for de 7 punkter i den negative underskala af PANSS, som er et 30-elements kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere skizofrenisymptomer. Negative symptomer repræsenterer en formindskelse eller tab af normale funktioner (f.eks. følelsesmæssig tilbagetrækning). For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem. PANSS negative subskala-score for hver deltager var summen af ​​den vurdering, der blev tildelt hvert af de 7 subskala-elementer, og varierede fra 7 til 49 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Målerapporter ændrer sig fra baseline; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Tidsramme: Baseline og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Dette mål rapporterer resultater for de 7 punkter i den positive subskala af PANSS, som er et 30-elements kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere skizofrenisymptomer. Positive symptomer refererer til en overskydende eller forvrængning af normal mental status (f.eks. vrangforestillinger). For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem. PANSS-positiv subskala-score for hver deltager var summen af ​​den vurdering, der blev tildelt hver af de 7 subskala-elementer, og varierede fra 7 til 49 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Målerapporter ændrer sig fra baseline; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i PANSS General Psychopathology Subscale Score på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Tidsramme: Baseline og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Dette mål rapporterer resultater for de 16 punkter i den generelle psykopatologiske subskala af PANSS, som er et 30-element kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere symptomerne på skizofreni. For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem. PANSS generel psykopatologi-subskala-score for hver deltager blev beregnet som summen af ​​den vurdering, der blev tildelt hver af de 16 subskala-elementer, og varierede fra 16 til 112 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i PANSS Marder Factor Positive Symptom Score på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Tidsramme: Baseline og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Denne foranstaltning rapporterer resultater for de 8 punkter i den Marder positive symptomfaktor i PANSS, som er et 30-elements klinikervurderet instrument, der bruges til at vurdere skizofrenisymptomer. Marder-faktorer er en modificeret gruppering af de 30 PANSS-varer. For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem. PANSS Marder faktor positive symptomscore for hver deltager var summen af ​​vurderinger tildelt hver af de 8 relevante Marder faktor elementer, og varierede fra 8 til 56 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Målerapporter ændrer sig fra baseline; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i PANSS Marder Factor Negative Symptom Score på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Tidsramme: Baseline og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Denne foranstaltning rapporterer resultater for de 7 elementer i Marder negative symptoms-faktoren i PANSS, som er et 30-elements kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere skizofrenisymptomer. Marder-faktorer er en modificeret gruppering af de 30 PANSS-varer. For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem. PANSS Marder faktor negative symptomscore for hver deltager var summen af ​​den vurdering, der blev tildelt hver af de 7 relevante Marder-faktorelementer, og varierede fra 7 til 49 med en højere score, der indikerer større symptomernes sværhedsgrad. Målerapporter ændrer sig fra baseline; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i PANSS Marder Factor Disorganized Thought Symptom Score på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Tidsramme: Baseline og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Denne foranstaltning rapporterer resultater for de 7 elementer af Marder disorganized thoughts-faktoren i PANSS, som er et 30-elements kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere skizofrenisymptomer. Marder-faktorer er en modificeret gruppering af de 30 PANSS-varer. For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem. PANSS Marder faktor uorganiseret tankesymptom-score for hver deltager var summen af ​​vurderinger tildelt hver af de 7 relevante Marder-faktor-elementer og varierede fra 7 til 49 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Målerapporter ændrer sig fra baseline; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i PANSS Marder Factor Fjendtlighed/Spændingssymptomscore på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Tidsramme: Baseline og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Dette mål rapporterer resultater for de 4 elementer i Marder fjendtligheds-/spændingsfaktoren i PANSS, som er et 30-elements kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere skizofrenisymptomer. Marder-faktorer er en modificeret gruppering af de 30 PANSS-varer. For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem. PANSS Marder faktor fjendtlighed/spænding symptom score for hver deltager var summen af ​​vurdering tildelt til hver af de 4 relevante Marder faktor elementer, og varierede fra 4 til 28 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Målerapporter ændrer sig fra baseline; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Ændring fra baseline i PANSS Marder Factor Angst/Depression Symptom Score på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Tidsramme: Baseline og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Dette mål rapporterer resultater for de 4 punkter i Marder angst/depressionsfaktoren i PANSS, som er et 30-elements kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere skizofrenisymptomer. Marder-faktorer er en modificeret gruppering af de 30 PANSS-varer. For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem. PANSS Marder faktor angst/depression symptom score for hver deltager var summen af ​​vurdering tildelt til hver af de 4 relevante Marder faktor elementer og varierede fra 4 til 28 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Målerapporter ændrer sig fra baseline; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05688
  • 2010-018407-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asenapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner