정신분열증의 급성 악화가 있는 참가자에 대한 아세나핀의 효능 및 안전성에 대한 연구(P05688)
2024년 6월 5일 업데이트: Organon and Co
정신분열증의 급성 악화가 있는 피험자에서 올란자핀을 활성 대조군으로 사용하여 위약과 비교한 아세나핀의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 고정 용량, 6주 시험
이 시험의 목적은 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 측정된 정신분열증(전체 증상) 치료에서 위약과 비교하여 아세나핀 2.5 및 5mg 설하 1일 2회(BID)의 효과를 평가하는 것입니다.
1일 1회(QD) 경구 투여된 올란자핀 15mg을 활성 대조군으로 사용했습니다.
1차 가설은 42일째에 PANSS 총 점수의 기준선으로부터의 변화로 측정된 바와 같이 정신분열증 증상을 개선하는 데 있어서 적어도 하나의 아세나핀 용량이 위약보다 우수하다는 것입니다.
첫 번째 주요 2차 가설은 42일째 CGI-S(Clinical Global Impression Scale-Severity) 점수의 기준선으로부터의 변화로 측정할 때 아세나핀 용량 중 하나 이상이 정신분열증 증상을 개선하는 데 위약보다 우수하다는 것입니다.
두 번째 주요 2차 가설은 42일째에 PANSS 반응자 비율(PANSS 총 점수 기준선에서 ≥30% 감소)으로 측정한 정신분열증 증상 개선에 있어서 적어도 하나의 아세나핀 용량이 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 스크리닝/테이퍼링 기간, 치료 기간 및 추적 기간으로 구성됩니다.
6주의 활성 치료 기간에는 입원 단계와 외래 단계가 포함됩니다.
시험을 완료한 참가자는 장기 연장 프로토콜(P05689)에 따라 치료를 계속할 수 있습니다.
치료 지속 시험을 계속하지 않는 참가자(6주 시험을 완료하든 조기에 중단하든)는 마지막 시험 약물 투여 후 7일 후에 후속 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편집증, 와해 또는 미분화 하위 유형의 정신분열증의 현재 진단
- 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 70점의 PANSS 총점
- PANSS의 긍정적인 하위 척도에서 5개 항목 중 2개 이상에서 최소 4점(보통)의 점수
- 정신분열증의 급성 악화를 겪고 있는 것으로 확인됨
- 기준선에서 CGI-S 척도 점수가 4 이상(중등도)
- 이전 삽화에서 클로자핀(Clozaril®) 이외의 항정신병 약물에 긍정적으로 반응했습니다.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) <18.5 또는 >40.0kg/m^2
- 임상적으로 유의미한 간 상태의 검사실 및/또는 임상적 증거
- 협우각 녹내장의 알려진 병력 또는 치료 중인
- 간질 진단을 받았거나 소아 열성 발작 이외의 발작 장애가 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체의 알려진 혈청학적 증거
- 신경이완제 악성 증후군 또는 지발성 운동이상증의 병력
- 정신분열정동 장애, 잔류 하위 유형의 정신분열증, 긴장성 하위유형의 정신분열증, 진행 과정을 지정하는 정신분열증의 현재 진단, 부분 관해의 단일 에피소드 또는 완전 관해의 단일 에피소드 또는 경계성 성격 장애의 과거 또는 현재 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 BID
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필름 코팅 위약 올란자핀 정제(활성 올란자핀 정제 5mg 및 10mg과 일치) 경구 투여
빠르게 용해되는 위약 아세나핀 정제(활성 아세나핀 정제 2.5mg 및 5mg과 일치) 설하 투여
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실험적: 아세나핀 2.5 mg BID
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2.5mg 또는 5mg 속용성 활성 아세나핀 정제를 설하 투여
필름 코팅 위약 올란자핀 정제(활성 올란자핀 정제 5mg 및 10mg과 일치) 경구 투여
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실험적: 아세나핀 5mg BID
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2.5mg 또는 5mg 속용성 활성 아세나핀 정제를 설하 투여
필름 코팅 위약 올란자핀 정제(활성 올란자핀 정제 5mg 및 10mg과 일치) 경구 투여
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활성 비교기: 올란자핀 15mg QD
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필름 코팅 위약 올란자핀 정제(활성 올란자핀 정제 5mg 및 10mg과 일치) 경구 투여
빠르게 용해되는 위약 아세나핀 정제(활성 아세나핀 정제 2.5mg 및 5mg과 일치) 설하 투여
5 및 10 mg 필름 코팅 활성 올란자핀 정제 경구 QD 투여.
활성 올란자핀 투여 시간(아침 또는 저녁)은 맹검을 유지하기 위해 공개되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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42일째 PANSS 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 42일
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PANSS는 정신분열증 증상을 평가하기 위한 30개 항목의 임상 평가 도구입니다.
양성 하위척도(7개 항목), 음성 하위척도(7개 항목), 일반정신병리 하위척도(16개 항목)의 3개 하위척도로 구성됩니다.
각 항목에 대해 증상 심각도는 1=없음에서 7=극단까지의 7점 척도로 평가되었습니다.
각 참여자에 대한 PANSS 총점은 30개의 PANSS 항목 각각에 할당된 등급의 합이며, 범위는 30에서 210까지이며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높은 것을 의미합니다.
보고된 척도는 42일에 기준선으로부터의 변화입니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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42일차에 CGI-S 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 42일
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42일에 CGI-S 점수의 기준선으로부터의 변화는 주요 2차 결과 측정입니다.
CGI-S는 참가자 질병의 전반적인 중증도를 평가하기 위한 7점 척도이며, 등급은 1=정상, 아프지 않음에서 7=매우 심각합니다.
보고된 척도는 42일에 기준선으로부터의 변화입니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 42일
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42일차에 PANSS 응답자(PANSS 총 점수 기준선에서 ≥30% 감소)인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 42일
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42일째 PANSS 반응자의 비율은 주요 2차 결과 측정값입니다.
PANSS 응답자는 기준선 이후 평가에서 PANSS 총 점수가 기준선에서 최소 30% 감소한 참가자로 정의되었습니다.
PANSS는 정신분열증 증상을 평가하기 위한 30개 항목의 임상 평가 도구입니다.
각 항목에 대해 증상 심각도는 1=없음에서 7=극단까지의 7점 척도로 평가되었습니다.
총점은 각 항목의 점수를 합산한 것으로 30~210점으로 점수가 높을수록 증상의 정도가 심한 것을 의미한다.
누락된 데이터는 LOCF(Last Observation Carried Forward)에 의해 귀속되었습니다.
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기준선 및 42일
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42일째 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 42일
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기준선에서 42일째 체중의 변화가 주요 안전성 결과 측정입니다.
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기준선 및 42일
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4일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일에 PANSS 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일
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PANSS는 정신분열증 증상을 평가하기 위한 30개 항목의 임상 평가 도구입니다.
양성 하위척도(7개 항목), 음성 하위척도(7개 항목), 일반정신병리 하위척도(16개 항목)의 3개 하위척도로 구성됩니다.
각 항목에 대해 증상 심각도는 1=없음에서 7=극단까지의 7점 척도로 평가되었습니다.
각 참여자에 대한 PANSS 총점은 30개의 PANSS 항목 각각에 할당된 등급의 합이며, 범위는 30에서 210까지이며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높은 것을 의미합니다.
보고된 척도는 기준선으로부터의 변화입니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 4일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일
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4일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일에 PANSS 응답자(PANSS 총 점수 기준선에서 ≥30% 감소)인 참가자의 비율
기간: 4, 7, 14, 21, 28, 35일
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PANSS 응답자는 기준선 이후 평가에서 PANSS 총 점수가 기준선에서 최소 30% 감소한 참가자로 정의되었습니다.
PANSS는 정신분열증 증상을 평가하기 위한 30개 항목의 임상 평가 도구입니다.
각 항목에 대해 증상 심각도는 1=없음에서 7=극단까지의 7점 척도로 평가되었습니다.
총점은 각 항목의 점수를 합산한 것으로 30~210점으로 점수가 높을수록 증상의 정도가 심한 것을 의미한다.
누락된 데이터는 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
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4, 7, 14, 21, 28, 35일
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4일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일에 CGI-S 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일
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CGI-S는 참가자 질병의 전반적인 중증도를 평가하기 위한 7점 척도이며, 등급은 1=정상, 아프지 않음에서 7=매우 심각합니다.
보고된 척도는 기준선으로부터의 변화입니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 4일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일
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4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 임상적 전반적인 인상 척도 개선(CGI-I) 반응자인 참가자의 비율
기간: 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42일
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CGI-I 응답자는 기준선 후 평가에서 CGI-I 점수가 1(매우 개선됨) 또는 2(매우 개선됨)인 참가자로 정의되었습니다.
CGI-I는 1=매우 많이 개선됨에서 7=매우 나빠짐으로 평가하여 기준선과 비교하여 참가자 질병의 전반적인 개선을 평가하기 위한 7점 척도입니다.
누락된 데이터는 LOCF에 의해 귀속되었습니다.
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4, 7, 14, 21, 28, 35, 42일
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4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 PANSS 음성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일
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이 측정은 정신 분열증 증상을 평가하는 데 사용되는 임상의가 평가한 30개 항목의 도구인 PANSS의 음성 하위 척도의 7개 항목에 대한 결과를 보고합니다.
음성 증상은 정상적인 기능의 감소 또는 상실을 나타냅니다(예: 감정적 위축).
각 항목에 대해 증상 심각도는 1=없음에서 7=극단까지의 7점 척도로 평가되었습니다.
각 참가자에 대한 PANSS 음성 하위 척도 점수는 7개 하위 척도 항목 각각에 할당된 등급의 합계이며 7에서 49까지의 범위이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
보고서 변경 사항을 기준선에서 측정합니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일
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4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 PANSS 양성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일
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이 측정은 정신 분열증 증상을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 임상 평가 도구인 PANSS의 양성 하위 척도의 7개 항목에 대한 결과를 보고합니다.
양성 증상은 정상적인 정신 상태의 과잉 또는 왜곡을 의미합니다(예: 망상).
각 항목에 대해 증상 심각도는 1=없음에서 7=극단까지의 7점 척도로 평가되었습니다.
각 참가자에 대한 PANSS 양성 하위 척도 점수는 7개 하위 척도 항목 각각에 할당된 등급의 합계이며 7에서 49까지의 범위이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
보고서 변경 사항을 기준선에서 측정합니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일
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4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 PANSS 일반 정신병리 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일
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이 측정은 정신 분열증의 증상을 평가하는 데 사용되는 임상의가 평가한 30개 항목의 도구인 PANSS의 일반 정신병리학 하위 척도의 16개 항목에 대한 결과를 보고합니다.
각 항목에 대해 증상 심각도는 1=없음에서 7=극단까지의 7점 척도로 평가되었습니다.
각 참가자에 대한 PANSS 일반 정신병리 하위 척도 점수는 16개 하위 척도 항목 각각에 할당된 등급의 합계로 계산되었으며 16에서 112까지의 범위로 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
보고된 척도는 기준선으로부터의 변화입니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일
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4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 PANSS Marder Factor 양성 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일
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이 측정은 정신분열병 증상을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 임상의 평가 도구인 PANSS의 Marder 양성 증상 요인의 8개 항목에 대한 결과를 보고합니다.
마커 요인은 30개의 PANSS 항목을 수정한 그룹입니다.
각 항목에 대해 증상 심각도는 1=없음에서 7=극단까지의 7점 척도로 평가되었습니다.
각 참가자에 대한 PANSS Marder 요인 양성 증상 점수는 8개의 적용 가능한 Marder 요인 항목 각각에 할당된 등급의 합계이며, 범위는 8에서 56까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
보고서 변경 사항을 기준선에서 측정합니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일
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4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 PANSS Marder Factor 음성 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일
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이 측정은 정신 분열증 증상을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 임상의 평가 도구인 PANSS의 Marder 음성 증상 요인의 7개 항목에 대한 결과를 보고합니다.
마커 요인은 30개의 PANSS 항목을 수정한 그룹입니다.
각 항목에 대해 증상 심각도는 1=없음에서 7=극단까지의 7점 척도로 평가되었습니다.
각 참가자에 대한 PANSS Marder 요인 음성 증상 점수는 적용 가능한 7개의 Marder 요인 항목 각각에 할당된 등급의 합계이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 의미합니다.
보고서 변경 사항을 기준선에서 측정합니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일
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4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 PANSS Marder 요인 무질서한 사고 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일
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이 측정은 정신 분열증 증상을 평가하는 데 사용되는 임상의가 평가한 30개 항목의 도구인 PANSS의 Marder 혼란 사고 요인의 7개 항목에 대한 결과를 보고합니다.
마커 요인은 30개의 PANSS 항목을 수정한 그룹입니다.
각 항목에 대해 증상 심각도는 1=없음에서 7=극단까지의 7점 척도로 평가되었습니다.
각 참여자의 PANSS Marder 요인 와해적 사고 증상 점수는 적용 가능한 7개의 Marder 요인 항목 각각에 할당된 등급의 합계이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
보고서 변경 사항을 기준선에서 측정합니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일
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4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 PANSS Marder Factor 적대감/흥분 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일
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이 측정은 정신 분열증 증상을 평가하는 데 사용되는 임상의가 평가한 30개 항목의 도구인 PANSS의 Marder 적대감/흥분 요인의 4개 항목에 대한 결과를 보고합니다.
마커 요인은 30개의 PANSS 항목을 수정한 그룹입니다.
각 항목에 대해 증상 심각도는 1=없음에서 7=극단까지의 7점 척도로 평가되었습니다.
각 참여자의 PANSS Marder 요인 적개심/흥분 증상 점수는 적용 가능한 4개의 Marder 요인 항목 각각에 할당된 등급의 합계이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
보고서 변경 사항을 기준선에서 측정합니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일
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4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 PANSS Marder Factor 불안/우울증 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일
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이 측정은 정신 분열증 증상을 평가하는 데 사용되는 임상의가 평가한 30개 항목의 도구인 PANSS의 Marder 불안/우울 요인의 4개 항목에 대한 결과를 보고합니다.
마커 요인은 30개의 PANSS 항목을 수정한 그룹입니다.
각 항목에 대해 증상 심각도는 1=없음에서 7=극단까지의 7점 척도로 평가되었습니다.
각 참여자의 PANSS Marder 요인 불안/우울 증상 점수는 적용 가능한 4개의 Marder 요인 항목 각각에 할당된 등급의 합계이며, 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높은 것을 의미합니다.
보고서 변경 사항을 기준선에서 측정합니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 4일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05688
- 2010-018407-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .