Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten og sikkerheten til asenapin hos deltakere med en akutt forverring av schizofreni (P05688)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fastdose, 6-ukers studie av effektiviteten og sikkerheten til asenapin sammenlignet med placebo ved bruk av olanzapin som en aktiv kontroll hos personer med akutt forverring av schizofreni

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av asenapin 2,5 og 5 mg sublingualt to ganger daglig (BID) sammenlignet med placebo ved behandling av schizofreni (overordnede symptomer) målt ved Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS). Olanzapin administrert 15 mg oralt én gang daglig (QD) ble brukt som aktiv kontroll. Den primære hypotesen er at minst én av asenapindosene er overlegen placebo når det gjelder å forbedre schizofrenisymptomer målt ved endringen fra baseline i PANSS totalscore på dag 42. Den første viktige sekundære hypotesen er at minst én av asenapindosene er overlegen placebo når det gjelder å forbedre schizofrenisymptomer målt ved endringen fra Baseline i Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) score på dag 42. Den andre sentrale sekundære hypotesen er at minst én av asenapindosene er overlegen placebo når det gjelder å forbedre schizofrenisymptomer målt ved frekvensen av PANSS-respondere (≥30 % reduksjon fra baseline i PANSS totalscore) på dag 42.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket består av en screenings-/nedtrappingsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode. Den 6-ukers aktive behandlingsperioden inkluderer en poliklinisk fase og poliklinisk fase. Deltakere som fullfører studien kan fortsette behandlingen under en langsiktig utvidelsesprotokoll (P05689). Deltakere som ikke fortsetter i behandlingsforsøket (enten de fullfører 6-ukers studiet eller avbryter for tidlig) vil ha et oppfølgingsbesøk 7 dager etter siste dose med prøvemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende diagnose av schizofreni av paranoid, uorganisert eller udifferensiert undertype
  • Minimum PANSS totalscore på 70 ved screening og baseline
  • Poengsum på minst 4 (moderat) i to eller flere av de fem elementene i den positive underskalaen til PANSS
  • Bekreftet å oppleve en akutt forverring av schizofreni
  • CGI-S skala score på minst 4 (moderat syk) ved baseline
  • Har reagert positivt på en annen antipsykotisk medisin enn clozapin (Clozaril®) i en tidligere episode

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 eller >40,0 kg/m^2
  • Laboratorie- og/eller kliniske bevis på klinisk signifikante levertilstander
  • Kjent historie med, eller under behandling for, trangvinklet glaukom
  • Diagnostisert med epilepsi eller har hatt noen anfallslidelse utover feberkramper i barndommen
  • Kjente serologiske bevis på antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
  • Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom eller tardiv dyskinesi
  • Tidligere eller nåværende diagnose av schizoaffektiv lidelse, schizofreni av gjenværende subtype, schizofreni av katatonisk subtype, nåværende diagnose av schizofreni med forløpsspesifiserere kontinuerlig, enkelt episode i delvis remisjon, eller enkelt episode i full remisjon, eller borderline personlighetsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo BID
Legemiddel: Placebo Olanzapin
Filmdrasjerte placebo olanzapintabletter (for å matche 5 og 10 mg aktive olanzapintabletter) administrert oralt
Legemiddel: Placebo asenapin
Hurtigoppløselige placebo asenapintabletter (for å matche 2,5 mg og 5 mg aktive asenapintabletter) administrert sublingualt
Eksperimentell: Asenapin 2,5 mg to ganger daglig
Legemiddel: Asenapin
2,5 mg eller 5 mg hurtigoppløselige aktive asenapintabletter administrert sublingualt
Legemiddel: Placebo Olanzapin
Filmdrasjerte placebo olanzapintabletter (for å matche 5 og 10 mg aktive olanzapintabletter) administrert oralt
Eksperimentell: Asenapin 5 mg BID
Legemiddel: Asenapin
2,5 mg eller 5 mg hurtigoppløselige aktive asenapintabletter administrert sublingualt
Legemiddel: Placebo Olanzapin
Filmdrasjerte placebo olanzapintabletter (for å matche 5 og 10 mg aktive olanzapintabletter) administrert oralt
Aktiv komparator: Olanzapin 15 mg QD
Legemiddel: Placebo Olanzapin
Filmdrasjerte placebo olanzapintabletter (for å matche 5 og 10 mg aktive olanzapintabletter) administrert oralt
Legemiddel: Placebo asenapin
Hurtigoppløselige placebo asenapintabletter (for å matche 2,5 mg og 5 mg aktive asenapintabletter) administrert sublingualt
Legemiddel: Olanzapin
5 og 10 mg filmdrasjerte aktive olanzapintabletter administrert oralt QD. Tidspunktet for den aktive olanzapindosen (enten morgen eller kveld) er ikke oppgitt for å bevare blinding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i PANSS totalscore på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
PANSS er et 30-elements klinikervurdert instrument for å vurdere schizofrenisymptomer. Den består av 3 underskalaer: positiv underskala (7 elementer), negativ underskala (7 elementer) og generell psykopatologi-underskala (16 elementer). For hvert punkt ble symptomenes alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt. PANSS-totalpoengsummen for hver deltaker var summen av vurderingen tildelt hvert av de 30 PANSS-elementene, og varierte fra 30 til 210 med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Det rapporterte målet er endringen fra baseline på dag 42; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
Grunnlinje og dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CGI-S-poengsum på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i CGI-S-poengsum på dag 42 er et sentralt sekundært resultatmål. CGI-S er en 7-punkts skala for vurdering av den globale alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom, med karakterer fra 1=normal, ikke syk til 7=svært alvorlig syk. Det rapporterte målet er endringen fra baseline på dag 42; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
Grunnlinje og dag 42
Prosentandel av deltakere som er PANSS-respondenter (≥30 % reduksjon fra baseline i PANSS totalscore) på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
Frekvensen av PANSS-responderere på dag 42 er et sentralt sekundært resultatmål. En PANSS-responder ble definert som en deltaker som hadde en reduksjon fra baseline på minst 30 % i PANSS totalscore ved en post-baseline-vurdering. PANSS er et 30-elements klinikervurdert instrument for å vurdere schizofrenisymptomer. For hvert punkt ble symptomenes alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt. Den totale poengsummen er summen av vurderingene for de enkelte elementene, og varierte fra 30 til 210 med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Manglende data ble imputert av Last Observation Carried Forward (LOCF).
Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i kroppsvekt på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i kroppsvekt på dag 42 er det viktigste sikkerhetsresultatmålet.
Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i PANSS totalscore på dag 4, 7, 14, 21, 28 og 35
Tidsramme: Grunnlinje og dag 4, 7, 14, 21, 28 og 35
PANSS er et 30-elements klinikervurdert instrument for å vurdere schizofrenisymptomer. Den består av 3 underskalaer: positiv underskala (7 elementer), negativ underskala (7 elementer) og generell psykopatologi-underskala (16 elementer). For hvert punkt ble symptomenes alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt. PANSS-totalpoengsummen for hver deltaker var summen av vurderingen tildelt hvert av de 30 PANSS-elementene, og varierte fra 30 til 210 med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Det rapporterte målet er endringen fra baseline; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
Grunnlinje og dag 4, 7, 14, 21, 28 og 35
Prosentandel av deltakere som svarer PANSS (≥30 % reduksjon fra baseline i PANSS totalscore) på dag 4, 7, 14, 21, 28 og 35
Tidsramme: Dag 4, 7, 14, 21, 28 og 35
En PANSS-responder ble definert som en deltaker som hadde en reduksjon fra baseline på minst 30 % i PANSS totalscore ved en post-baseline-vurdering. PANSS er et 30-elements klinikervurdert instrument for å vurdere schizofrenisymptomer. For hvert punkt ble symptomenes alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt. Den totale poengsummen er summen av vurderingene for de enkelte elementene, og varierte fra 30 til 210 med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Manglende data ble tilskrevet av LOCF.
Dag 4, 7, 14, 21, 28 og 35
Endring fra baseline i CGI-S-score på dag 4, 7, 14, 21, 28 og 35
Tidsramme: Grunnlinje og dag 4, 7, 14, 21, 28 og 35
CGI-S er en 7-punkts skala for vurdering av den globale alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom, med karakterer fra 1=normal, ikke syk til 7=svært alvorlig syk. Det rapporterte målet er endringen fra baseline; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
Grunnlinje og dag 4, 7, 14, 21, 28 og 35
Prosentandel av deltakere som svarer på klinisk global inntrykkskala-forbedring (CGI-I) på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Tidsramme: Dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
En CGI-I-responder ble definert som en deltaker som hadde en CGI-I-score på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) ved en post-baseline-vurdering. CGI-I er en 7-punkts skala for å vurdere den globale forbedringen av deltakerens sykdom i forhold til baseline, med karakterer fra 1=svært mye forbedret til 7=svært mye dårligere. Manglende data ble tilskrevet av LOCF.
Dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Endring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Dette tiltaket rapporterer resultater for de 7 elementene i den negative subskalaen til PANSS, som er et 30-elements klinikervurdert instrument som brukes til å vurdere schizofrenisymptomer. Negative symptomer representerer en reduksjon eller tap av normale funksjoner (f.eks. følelsesmessig tilbaketrekning). For hvert punkt ble symptomenes alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt. PANSS negative subskala-score for hver deltaker var summen av vurderingen tildelt hvert av de 7 subskalaelementene, og varierte fra 7 til 49 med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Tiltaksrapporter endres fra baseline; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
Grunnlinje og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Endring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Dette målet rapporterer resultater for de 7 elementene i den positive subskalaen til PANSS, som er et 30-elements klinikervurdert instrument som brukes til å vurdere schizofrenisymptomer. Positive symptomer refererer til overdreven eller forvrengning av normal mental status (f.eks. vrangforestillinger). For hvert punkt ble symptomenes alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt. PANSS-positiv subskala-score for hver deltaker var summen av vurderingen tildelt hver av de 7 subskala-elementene, og varierte fra 7 til 49 med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Tiltaksrapporter endres fra baseline; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
Grunnlinje og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Endring fra baseline i PANSS General Psychopathology Subscale Score på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Dette tiltaket rapporterer resultater for de 16 elementene i den generelle psykopatologi-subskalaen til PANSS, som er et 30-elements klinikervurdert instrument som brukes til å vurdere symptomene på schizofreni. For hvert punkt ble symptomenes alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt. PANSS generell psykopatologiscore for hver deltaker ble beregnet som summen av vurderingen tildelt hvert av de 16 subskalaelementene, og varierte fra 16 til 112 med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Det rapporterte målet er endringen fra baseline; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
Grunnlinje og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Endring fra baseline i PANSS Marder Factor Positiv Symptom Score på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Dette målet rapporterer resultater for de 8 elementene i Marder-positive symptomfaktoren til PANSS, som er et 30-elements klinikervurdert instrument som brukes til å vurdere schizofrenisymptomer. Marder-faktorer er en modifisert gruppering av de 30 PANSS-varene. For hvert punkt ble symptomenes alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt. PANSS Marder faktor positive symptomscore for hver deltaker var summen av vurdering tildelt hver av de 8 aktuelle Marder-faktorelementene, og varierte fra 8 til 56 med en høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. Tiltaksrapporter endres fra baseline; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
Grunnlinje og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Endring fra baseline i PANSS Marder Factor Negative Symptom Score på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Dette tiltaket rapporterer resultater for de 7 elementene i Marder negative symptom-faktoren til PANSS, som er et 30-elements klinikervurdert instrument som brukes til å vurdere schizofrenisymptomer. Marder-faktorer er en modifisert gruppering av de 30 PANSS-varene. For hvert punkt ble symptomenes alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt. PANSS Marder faktor negative symptomscore for hver deltaker var summen av vurderingen tildelt hver av de 7 gjeldende Marder-faktorelementene, og varierte fra 7 til 49 med en høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. Tiltaksrapporter endres fra baseline; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
Grunnlinje og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Endring fra baseline i PANSS Marder Factor Disorganized Thought Symptom Score på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Dette tiltaket rapporterer resultater for de 7 elementene i Marder disorganized thoughts-faktoren til PANSS, som er et 30-elements klinikervurdert instrument som brukes til å vurdere schizofrenisymptomer. Marder-faktorer er en modifisert gruppering av de 30 PANSS-varene. For hvert punkt ble symptomenes alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt. PANSS Marder-faktor uorganisert tankesymptom-score for hver deltaker var summen av vurdering tildelt hver av de 7 gjeldende Marder-faktor-elementene, og varierte fra 7 til 49 med en høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Tiltaksrapporter endres fra baseline; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
Grunnlinje og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Endring fra baseline i PANSS Marder Factor Fiendtlighet/Spenning Symptom Score på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Dette tiltaket rapporterer resultater for de 4 elementene i Marder fiendtlighets-/spenningsfaktoren til PANSS, som er et 30-elements klinikervurdert instrument som brukes til å vurdere schizofrenisymptomer. Marder-faktorer er en modifisert gruppering av de 30 PANSS-varene. For hvert punkt ble symptomenes alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt. PANSS Marder-faktor fiendtlighet/spenningssymptom-score for hver deltaker var summen av vurdering tildelt hver av de 4 gjeldende Marder-faktor-elementene, og varierte fra 4 til 28 med en høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Tiltaksrapporter endres fra baseline; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
Grunnlinje og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Endring fra baseline i PANSS Marder Factor Angst/depresjon Symptomscore på dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Tidsramme: Grunnlinje og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Dette målet rapporterer resultater for de 4 elementene i Marder angst/depresjonsfaktoren til PANSS, som er et 30-elements klinikervurdert instrument som brukes til å vurdere schizofrenisymptomer. Marder-faktorer er en modifisert gruppering av de 30 PANSS-varene. For hvert punkt ble symptomenes alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt. PANSS Marder faktor angst/depresjon symptom score for hver deltaker var summen av vurdering tildelt hver av de 4 gjeldende Marder faktor elementene, og varierte fra 4 til 28 med en høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Tiltaksrapporter endres fra baseline; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
Grunnlinje og dag 4, 7, 14, 21, 28, 35 og 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05688
  • 2010-018407-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asenapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere