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Um estudo da eficácia e segurança da asenapina em participantes com exacerbação aguda de esquizofrenia (P05688)

5 de junho de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dose fixa, de 6 semanas da eficácia e segurança da asenapina comparada com placebo usando olanzapina como controle ativo em indivíduos com exacerbação aguda da esquizofrenia

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de asenapina 2,5 e 5 mg por via sublingual duas vezes ao dia (BID) em comparação com placebo no tratamento da esquizofrenia (sintomas gerais) conforme medido pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS). A olanzapina administrada 15 mg por via oral uma vez ao dia (QD) foi usada como controle ativo. A hipótese primária é que pelo menos uma das doses de asenapina é superior ao placebo na melhora dos sintomas da esquizofrenia, conforme medido pela alteração da linha de base na pontuação total da PANSS no dia 42. A primeira hipótese secundária chave é que pelo menos uma das doses de asenapina é superior ao placebo na melhora dos sintomas da esquizofrenia, conforme medido pela mudança da linha de base na pontuação da escala de gravidade clínica global (CGI-S) no dia 42. A segunda hipótese secundária chave é que pelo menos uma das doses de asenapina é superior ao placebo na melhora dos sintomas da esquizofrenia, conforme medido pela taxa de respondedores da PANSS (≥30% de redução da linha de base na pontuação total da PANSS) no dia 42.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em um período de triagem/redução, período de tratamento e período de acompanhamento. O período de tratamento ativo de 6 semanas inclui uma fase de internação e uma fase ambulatorial. Os participantes que concluírem o estudo poderão continuar o tratamento sob um protocolo de extensão de longo prazo (P05689). Os participantes que não continuarem no estudo de continuação do tratamento (se concluírem o estudo de 6 semanas ou descontinuarem prematuramente) terão uma visita de acompanhamento 7 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico atual de esquizofrenia do subtipo paranoide, desorganizado ou indiferenciado
  • Pontuação total mínima de PANSS de 70 na triagem e linha de base
  • Escore de pelo menos 4 (moderado) em dois ou mais dos cinco itens na subescala positiva da PANSS
  • Confirmado estar experimentando uma exacerbação aguda da esquizofrenia
  • Pontuação da escala CGI-S de pelo menos 4 (moderadamente doente) na linha de base
  • Respondeu positivamente a um medicamento antipsicótico diferente da clozapina (Clozaril®) em um episódio anterior

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) <18,5 ou >40,0 kg/m^2
  • Evidência laboratorial e/ou clínica de condições hepáticas clinicamente significativas
  • História conhecida ou tratamento para glaucoma de ângulo estreito
  • Diagnosticado com epilepsia ou teve qualquer distúrbio convulsivo além das convulsões febris da infância
  • Evidência sorológica conhecida de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História de síndrome neuroléptica maligna ou discinesias tardias
  • Diagnóstico passado ou atual de transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia de subtipo residual, esquizofrenia de subtipo catatônico, diagnóstico atual de esquizofrenia com especificadores de curso contínuo, episódio único em remissão parcial ou episódio único em remissão total ou transtorno de personalidade limítrofe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo BID
Medicamento: Placebo Olanzapina
Comprimidos de olanzapina placebo revestidos por película (para corresponder aos comprimidos de olanzapina ativos de 5 e 10 mg) administrados por via oral
Medicamento: Placebo Asenapina
Comprimidos placebo de asenapina de dissolução rápida (para corresponder aos comprimidos ativos de 2,5 mg e 5 mg de asenapina) administrados por via sublingual
Experimental: Asenapina 2,5 mg BID
Medicamento: Asenapina
Comprimidos ativos de asenapina de dissolução rápida de 2,5 mg ou 5 mg administrados por via sublingual
Medicamento: Placebo Olanzapina
Comprimidos de olanzapina placebo revestidos por película (para corresponder aos comprimidos de olanzapina ativos de 5 e 10 mg) administrados por via oral
Experimental: Asenapina 5 mg BID
Medicamento: Asenapina
Comprimidos ativos de asenapina de dissolução rápida de 2,5 mg ou 5 mg administrados por via sublingual
Medicamento: Placebo Olanzapina
Comprimidos de olanzapina placebo revestidos por película (para corresponder aos comprimidos de olanzapina ativos de 5 e 10 mg) administrados por via oral
Comparador Ativo: Olanzapina 15 mg QD
Medicamento: Placebo Olanzapina
Comprimidos de olanzapina placebo revestidos por película (para corresponder aos comprimidos de olanzapina ativos de 5 e 10 mg) administrados por via oral
Medicamento: Placebo Asenapina
Comprimidos placebo de asenapina de dissolução rápida (para corresponder aos comprimidos ativos de 2,5 mg e 5 mg de asenapina) administrados por via sublingual
Medicamento: Olanzapina
Comprimidos ativos de olanzapina revestidos por película de 5 e 10 mg administrados por via oral QD. O horário da dose ativa de olanzapina (manhã ou noite) não é divulgado para preservar o cegamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do PANSS no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
O PANSS é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens para avaliar os sintomas da esquizofrenia. É composto por 3 subescalas: subescala positiva (7 itens), subescala negativa (7 itens) e subescala de psicopatologia geral (16 itens). Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extrema. A pontuação total da PANSS para cada participante foi a soma da classificação atribuída a cada um dos 30 itens da PANSS e variou de 30 a 210, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. A medida relatada é a alteração da linha de base no dia 42; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação CGI-S no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
A alteração da linha de base na pontuação do CGI-S no dia 42 é uma medida de resultado secundária importante. CGI-S é uma escala de 7 pontos para avaliar a gravidade global da doença do participante, com classificações de 1=normal, não doente a 7=muito gravemente doente. A medida relatada é a alteração da linha de base no dia 42; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e dia 42
Porcentagem de participantes que são respondedores de PANSS (≥30% de redução da linha de base na pontuação total de PANSS) no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
A taxa de respondedores PANSS no dia 42 é uma medida de resultado secundário chave. Um respondedor da PANSS foi definido como um participante que teve uma redução desde a linha de base de pelo menos 30% na pontuação total da PANSS em uma avaliação pós-linha de base. O PANSS é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens para avaliar os sintomas da esquizofrenia. Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extrema. A pontuação total é a soma das classificações para os itens individuais e varia de 30 a 210, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. Os dados ausentes foram imputados pela última observação realizada (LOCF).
Linha de base e dia 42
Mudança da linha de base no peso corporal no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
A alteração da linha de base no peso corporal no dia 42 é a principal medida de resultado de segurança.
Linha de base e dia 42
Alteração da linha de base na pontuação total do PANSS nos dias 4, 7, 14, 21, 28 e 35
Prazo: Linha de base e dias 4, 7, 14, 21, 28 e 35
O PANSS é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens para avaliar os sintomas da esquizofrenia. É composto por 3 subescalas: subescala positiva (7 itens), subescala negativa (7 itens) e subescala de psicopatologia geral (16 itens). Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extrema. A pontuação total da PANSS para cada participante foi a soma da classificação atribuída a cada um dos 30 itens da PANSS e variou de 30 a 210, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. A medida relatada é a alteração da linha de base; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e dias 4, 7, 14, 21, 28 e 35
Porcentagem de participantes que são respondedores de PANSS (≥30% de redução da linha de base na pontuação total de PANSS) nos dias 4, 7, 14, 21, 28 e 35
Prazo: Dias 4, 7, 14, 21, 28 e 35
Um respondedor da PANSS foi definido como um participante que teve uma redução desde a linha de base de pelo menos 30% na pontuação total da PANSS em uma avaliação pós-linha de base. O PANSS é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens para avaliar os sintomas da esquizofrenia. Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extrema. A pontuação total é a soma das classificações para os itens individuais e varia de 30 a 210, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. Os dados ausentes foram imputados pelo LOCF.
Dias 4, 7, 14, 21, 28 e 35
Mudança da linha de base na pontuação CGI-S nos dias 4, 7, 14, 21, 28 e 35
Prazo: Linha de base e dias 4, 7, 14, 21, 28 e 35
CGI-S é uma escala de 7 pontos para avaliar a gravidade global da doença do participante, com classificações de 1=normal, não doente a 7=muito gravemente doente. A medida relatada é a alteração da linha de base; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e dias 4, 7, 14, 21, 28 e 35
Porcentagem de participantes que responderam à Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I) nos dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Prazo: Dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Um respondedor CGI-I foi definido como um participante que teve uma pontuação CGI-I de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) em uma avaliação pós-linha de base. CGI-I é uma escala de 7 pontos para avaliar a melhora global da doença do participante em relação à linha de base, com classificações de 1=melhorou muito a 7=muito pior. Os dados ausentes foram imputados pelo LOCF.
Dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Mudança da linha de base na pontuação da subescala negativa de PANSS nos dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Prazo: Linha de base e dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Esta medida relata resultados para os 7 itens da subescala negativa da PANSS, que é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens usado para avaliar sintomas de esquizofrenia. Os sintomas negativos representam uma diminuição ou perda das funções normais (por exemplo, retraimento emocional). Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extrema. A pontuação da subescala negativa da PANSS para cada participante foi a soma da classificação atribuída a cada um dos 7 itens da subescala e variou de 7 a 49, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. Medir relatórios muda desde a linha de base; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Mudança da linha de base na pontuação positiva da subescala PANSS nos dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Prazo: Linha de base e dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Esta medida relata resultados para os 7 itens da subescala positiva da PANSS, que é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens usado para avaliar sintomas de esquizofrenia. Os sintomas positivos referem-se a um excesso ou distorção do estado mental normal (por exemplo, delírios). Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extrema. A pontuação da subescala positiva da PANSS para cada participante foi a soma da classificação atribuída a cada um dos 7 itens da subescala e variou de 7 a 49, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. Medir relatórios muda desde a linha de base; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de psicopatologia geral da PANSS nos dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Prazo: Linha de base e dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Esta medida relata resultados para os 16 itens da subescala de psicopatologia geral da PANSS, que é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens usado para avaliar os sintomas da esquizofrenia. Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extrema. A pontuação da subescala de psicopatologia geral da PANSS para cada participante foi calculada como a soma da classificação atribuída a cada um dos 16 itens da subescala e variou de 16 a 112, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. A medida relatada é a alteração da linha de base; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Alteração da linha de base na pontuação de sintomas positivos do fator Marder PANSS nos dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Prazo: Linha de base e dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Esta medida relata resultados para os 8 itens do fator de sintoma positivo de Marder da PANSS, que é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens usado para avaliar sintomas de esquizofrenia. Os fatores Marder são um agrupamento modificado dos 30 itens do PANSS. Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extrema. A pontuação de sintomas positivos do fator de Marder da PANSS para cada participante foi a soma da classificação atribuída a cada um dos 8 itens aplicáveis ​​do fator de Marder e variou de 8 a 56, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. Medir relatórios muda desde a linha de base; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Alteração da linha de base na pontuação de sintomas negativos do fator Marder PANSS nos dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Prazo: Linha de base e dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Esta medida relata resultados para os 7 itens do fator de sintomas negativos de Marder do PANSS, que é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens usado para avaliar sintomas de esquizofrenia. Os fatores Marder são um agrupamento modificado dos 30 itens do PANSS. Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extrema. A pontuação de sintomas negativos do fator de Marder da PANSS para cada participante foi a soma da classificação atribuída a cada um dos 7 itens aplicáveis ​​do fator de Marder e variou de 7 a 49, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. Medir relatórios muda desde a linha de base; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Alteração desde a linha de base na pontuação de sintomas de pensamento desorganizado do fator de Marder da PANSS nos dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Prazo: Linha de base e dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Esta medida relata resultados para os 7 itens do fator de pensamentos desorganizados de Marder do PANSS, que é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens usado para avaliar sintomas de esquizofrenia. Os fatores Marder são um agrupamento modificado dos 30 itens do PANSS. Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extrema. A pontuação de sintomas de pensamento desorganizado do fator de Marder da PANSS para cada participante foi a soma da classificação atribuída a cada um dos 7 itens aplicáveis ​​do fator de Marder e variou de 7 a 49, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. Medir relatórios muda desde a linha de base; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Mudança desde a linha de base no PANSS Marder Factor Hostilidade/Excitação Sintoma Pontuação nos dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Prazo: Linha de base e dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Esta medida relata resultados para os 4 itens do fator de hostilidade/excitação de Marder do PANSS, que é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens usado para avaliar sintomas de esquizofrenia. Os fatores Marder são um agrupamento modificado dos 30 itens do PANSS. Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extrema. A pontuação dos sintomas de hostilidade/excitação do fator de Marder da PANSS para cada participante foi a soma da classificação atribuída a cada um dos 4 itens aplicáveis ​​do fator de Marder e variou de 4 a 28, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. Medir relatórios muda desde a linha de base; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Alteração da linha de base na pontuação de sintomas de ansiedade/depressão do fator Marder da PANSS nos dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Prazo: Linha de base e dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Esta medida relata resultados para os 4 itens do fator de ansiedade/depressão de Marder do PANSS, que é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens usado para avaliar sintomas de esquizofrenia. Os fatores Marder são um agrupamento modificado dos 30 itens do PANSS. Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extrema. A pontuação de sintomas de ansiedade/depressão do fator de Marder da PANSS para cada participante foi a soma da classificação atribuída a cada um dos 4 itens aplicáveis ​​do fator de Marder e variou de 4 a 28, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. Medir relatórios muda desde a linha de base; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e dias 4, 7, 14, 21, 28, 35 e 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

12 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P05688
  • 2010-018407-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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