Az azenapin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a skizofrénia akut exacerbációjában szenvedő betegeknél (P05688)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, fix dózisú, 6 hetes vizsgálat az azenapin hatékonyságáról és biztonságosságáról placebóval összehasonlítva, az olanzapint aktív kontrollként alkalmazták skizofrénia akut exacerbációjában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a napi kétszeri (BID) 2,5 és 5 mg szublingvális azenapin hatásának felmérése a placebóval összehasonlítva a skizofrénia (általános tünetek) kezelésében, a pozitív és negatív szindróma skálával (PANSS) mérve.
Aktív kontrollként napi egyszeri 15 mg olanzapint (QD) alkalmaztak orálisan.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az azenapin-dózisok közül legalább az egyik jobb, mint a placebó a skizofrénia tüneteinek javításában, amelyet a PANSS összpontszám 42. napon bekövetkezett változása alapján mértek.
Az első kulcsfontosságú másodlagos hipotézis az, hogy az azenapin-dózisok közül legalább az egyik jobb, mint a placebó a skizofrénia tüneteinek javításában, a CGI-S (Clinical Global Impression Scale-Severity) pontszámban a 42. napon mért változása alapján.
A második kulcsfontosságú másodlagos hipotézis az, hogy az azenapin-dózisok legalább egyike jobb, mint a placebó a skizofrénia tüneteinek javításában, a PANSS-re reagálók arányával mérve (≥30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest a PANSS összpontszámában) a 42. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy szűrési/elvonási időszakból, a kezelési időszakból és a követési időszakból áll.
A 6 hetes aktív kezelési időszak egy fekvő- és egy járóbeteg szakaszból áll.
Azok a résztvevők, akik befejezték a vizsgálatot, folytathatják a kezelést egy hosszú távú kiterjesztési protokoll szerint (P05689).
Azok a résztvevők, akik nem folytatják a kezelést folytató vizsgálatot (akár befejezik a 6 hetes vizsgálatot, akár idő előtt abbahagyják), utóellenőrző látogatáson vesznek részt az utolsó gyógyszeradagjuk után 7 nappal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
360
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A paranoid, dezorganizált vagy differenciálatlan altípusú skizofrénia jelenlegi diagnózisa
- Minimális PANSS összpontszám 70 a szűréskor és az alaphelyzetben
- Legalább 4 (közepes) pontszám a PANSS pozitív alskálájának öt eleme közül kettőben vagy többben
- Megerősítették, hogy a skizofrénia akut súlyosbodását tapasztalja
- A CGI-S skála pontszáma legalább 4 (közepesen beteg) az alapvonalon
- Egy korábbi epizódban pozitívan reagált a klozapinon (Clozaril®) eltérő antipszichotikus gyógyszerre
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) <18,5 vagy >40,0 kg/m^2
- Klinikailag jelentős májbetegségek laboratóriumi és/vagy klinikai bizonyítékai
- Szűk zugú glaukóma ismert anamnézisében, vagy ilyen kezelés alatt áll
- Epilepsziával diagnosztizáltak, vagy a gyermekkori lázas rohamokon túl bármilyen görcsrohamos rendellenessége volt
- A humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestének ismert szerológiai bizonyítékai
- Malignus neuroleptikus szindróma vagy tardív dyskinesiák anamnézisében
- A skizoaffektív rendellenesség múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa, a reziduális altípusú skizofrénia, a katatóniás altípusú skizofrénia, a skizofrénia jelenlegi diagnózisa folyamatos lefolyású, egyetlen epizód részleges remisszióban vagy egyetlen epizód teljes remisszióban, vagy borderline személyiségzavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo BID
|
Filmbevonatú placebo olanzapin tabletta (az 5 és 10 mg-os aktív olanzapin tablettáknak megfelelően), szájon át beadva
Gyorsan oldódó placebo azenapin tabletta (a 2,5 mg-os és 5 mg-os aktív azenapin tablettákhoz) szublingválisan beadva
|
|
Kísérleti: Azenapin 2,5 mg BID
|
2,5 mg vagy 5 mg gyorsan oldódó aktív azenapin tabletta szublingválisan beadva
Filmbevonatú placebo olanzapin tabletta (az 5 és 10 mg-os aktív olanzapin tablettáknak megfelelően), szájon át beadva
|
|
Kísérleti: Azenapin 5 mg BID
|
2,5 mg vagy 5 mg gyorsan oldódó aktív azenapin tabletta szublingválisan beadva
Filmbevonatú placebo olanzapin tabletta (az 5 és 10 mg-os aktív olanzapin tablettáknak megfelelően), szájon át beadva
|
|
Aktív összehasonlító: Olanzapin 15 mg QD
|
Filmbevonatú placebo olanzapin tabletta (az 5 és 10 mg-os aktív olanzapin tablettáknak megfelelően), szájon át beadva
Gyorsan oldódó placebo azenapin tabletta (a 2,5 mg-os és 5 mg-os aktív azenapin tablettákhoz) szublingválisan beadva
5 és 10 mg-os filmbevonatú aktív olanzapin tabletták, szájon át beadva QD.
Az aktív olanzapin adagjának időpontját (reggel vagy este) nem hozták nyilvánosságra a vakság megőrzése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS összpontszámában a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
A PANSS egy 30 elemből álló, klinikus által minősített műszer a skizofrénia tüneteinek felmérésére.
3 alskálából áll: pozitív alskála (7 tétel), negatív alskála (7 elem) és általános pszichopatológiai alskála (16 tétel).
Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig.
Az egyes résztvevők PANSS összpontszáma a 30 PANSS elem mindegyikéhez rendelt értékelés összege volt, és 30-tól 210-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosságát jelzi.
A jelentett mérték a kiindulási értékhez képest a 42. napon bekövetkezett változás; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
|
Alapállapot és 42. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CGI-S pontszámban a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
A CGI-S pontszám kiindulási értékéhez képest a 42. napon bekövetkezett változása kulcsfontosságú másodlagos eredménymérő.
A CGI-S egy 7 fokozatú skála a résztvevő betegségének globális súlyosságának felmérésére, 1=normál, nem beteg és 7=nagyon súlyos beteg közötti értékeléssel.
A jelentett mérték a kiindulási értékhez képest a 42. napon bekövetkezett változás; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PANSS-re reagáltak (≥30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest a PANSS összpontszámban) a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
A PANSS válaszadók aránya a 42. napon kulcsfontosságú másodlagos eredménymérték.
PANSS-re reagálónak azt a résztvevőt határoztuk meg, akinek a PANSS összpontszáma legalább 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a kiindulási állapot utáni értékelés során.
A PANSS egy 30 elemből álló, klinikus által minősített műszer a skizofrénia tüneteinek felmérésére.
Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig.
Az összpontszám az egyes tételekre adott értékelések összege, és 30 és 210 között változott, a magasabb pontszám pedig a tünetek súlyosságát jelzi.
A hiányzó adatokat a Last Observation Carried Forward (LOCF) imputálta.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 42. nap
|
A 42. napon a testtömeg kiindulási értékhez viszonyított változása a kulcsfontosságú biztonsági eredmény.
|
Alapállapot és 42. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS összpontszámában a 4., 7., 14., 21., 28. és 35. napon
Időkeret: Alapállapot és 4., 7., 14., 21., 28. és 35. nap
|
A PANSS egy 30 elemből álló, klinikus által minősített műszer a skizofrénia tüneteinek felmérésére.
3 alskálából áll: pozitív alskála (7 tétel), negatív alskála (7 elem) és általános pszichopatológiai alskála (16 tétel).
Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig.
Az egyes résztvevők PANSS összpontszáma a 30 PANSS elem mindegyikéhez rendelt értékelés összege volt, és 30-tól 210-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosságát jelzi.
A jelentett mérték a kiindulási értékhez képest történt változás; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
|
Alapállapot és 4., 7., 14., 21., 28. és 35. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PANSS válaszadók (≥30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest a PANSS összpontszámban) a 4., 7., 14., 21., 28. és 35. napon
Időkeret: 4., 7., 14., 21., 28. és 35. nap
|
PANSS-re reagálónak azt a résztvevőt határoztuk meg, akinek a PANSS összpontszáma legalább 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a kiindulási állapot utáni értékelés során.
A PANSS egy 30 elemből álló, klinikus által minősített műszer a skizofrénia tüneteinek felmérésére.
Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig.
Az összpontszám az egyes tételekre adott értékelések összege, és 30 és 210 között változott, a magasabb pontszám pedig a tünetek súlyosságát jelzi.
A hiányzó adatokat a LOCF imputálta.
|
4., 7., 14., 21., 28. és 35. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CGI-S pontszámban a 4., 7., 14., 21., 28. és 35. napon
Időkeret: Alapállapot és 4., 7., 14., 21., 28. és 35. nap
|
A CGI-S egy 7 fokozatú skála a résztvevő betegségének globális súlyosságának felmérésére, 1=normál, nem beteg és 7=nagyon súlyos beteg közötti értékeléssel.
A jelentett mérték a kiindulási értékhez képest történt változás; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
|
Alapállapot és 4., 7., 14., 21., 28. és 35. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. napon CGI-I-re reagáltak
Időkeret: 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
A CGI-I válaszadónak azt a résztvevőt definiáltuk, akinek a CGI-I pontszáma 1 (nagyon javult) vagy 2 (sokkal javult) a kiindulási állapot utáni értékelés során.
A CGI-I egy 7 fokozatú skála, amely a résztvevő betegségének globális javulását értékeli az alapvonalhoz képest, 1=nagyon sokat javult és 7=nagyon sokkal rosszabb értékeléssel.
A hiányzó adatokat a LOCF imputálta.
|
4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS negatív alskála pontszámában a 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
Ez a mérés a PANSS negatív alskálájának 7 elemére vonatkozóan közöl eredményeket, amely egy 30 tételes, klinikus által besorolt eszköz a skizofrénia tüneteinek értékelésére.
A negatív tünetek a normál funkciók csökkenését vagy elvesztését jelentik (például érzelmi visszahúzódás).
Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig.
Az egyes résztvevők PANSS negatív alskála pontszáma a 7 alskála-elem mindegyikéhez rendelt értékelés összege volt, és 7-től 49-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosságát jelzi.
A mérési jelentések az alapértékhez képest változnak; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
|
Alapállapot és 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS pozitív alskála pontszámában a 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
Ez a mérés a PANSS pozitív alskálájának 7 elemére vonatkozó eredményeket jelenti, amely egy 30 tételből álló, klinikus által minősített eszköz a skizofrénia tüneteinek értékelésére.
A pozitív tünetek a normális mentális állapot túlzott mértékű vagy torzulására utalnak (pl. téveszmék).
Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig.
Az egyes résztvevők PANSS pozitív alskála pontszáma a 7 alskála-elem mindegyikéhez rendelt értékelés összege volt, és 7-től 49-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosságát jelzi.
A mérési jelentések az alapértékhez képest változnak; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
|
Alapállapot és 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PANSS általános pszichopatológiai alskálában a 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
Ez a mérés a PANSS általános pszichopatológiai alskálájának 16 elemére vonatkozóan közöl eredményeket, amely egy 30 tételből álló klinikus által besorolt eszköz a skizofrénia tüneteinek felmérésére.
Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig.
Az egyes résztvevők PANSS általános pszichopatológiai alskála pontszámát a 16 alskála-elem mindegyikéhez rendelt értékelés összegeként számítottuk ki, és 16-tól 112-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosságát jelzi.
A jelentett mérték a kiindulási értékhez képest történt változás; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
|
Alapállapot és 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS Marder-faktor pozitív tünetpontszámban a 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
Ez a mérés a PANSS Marder-pozitív tünetfaktorának 8 elemére vonatkozó eredményeket jelenti, amely egy 30 tételből álló, klinikus által minősített eszköz a skizofrénia tüneteinek felmérésére.
A Marder tényezők a 30 PANSS elem módosított csoportosítása.
Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig.
PANSS Az egyes résztvevők Marder-faktor pozitív tüneti pontszáma a 8 alkalmazható Marder-faktor elem mindegyikéhez rendelt értékelés összege volt, és 8-tól 56-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosságát jelzi.
A mérési jelentések az alapértékhez képest változnak; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
|
Alapállapot és 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS Marder faktor negatív tünet pontszámában a 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
Ez a mérés a PANSS Marder-negatív tünetek faktorának 7 elemére vonatkozó eredményekről számol be, amely egy 30 tételből álló, klinikus által minősített eszköz a skizofrénia tüneteinek értékelésére.
A Marder tényezők a 30 PANSS elem módosított csoportosítása.
Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig.
PANSS Az egyes résztvevők Marder-faktor negatív tüneti pontszáma a 7 alkalmazható Marder-faktor elem mindegyikéhez rendelt értékelés összege volt, és 7-től 49-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosságát jelzi.
A mérési jelentések az alapértékhez képest változnak; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
|
Alapállapot és 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PANSS Marder faktor rendezetlen gondolati tünet pontszámában a 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
Ez a mérés a PANSS Marder-féle rendezetlen gondolati faktor 7 elemére vonatkozó eredményeket mutatja, amely egy 30 tételes, klinikus által besorolt eszköz a skizofrénia tüneteinek felmérésére.
A Marder tényezők a 30 PANSS elem módosított csoportosítása.
Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig.
PANSS A Marder-faktor dezorganizált gondolati tünet pontszáma minden résztvevő esetében a 7 alkalmazható Marder-faktor elem mindegyikéhez rendelt értékelés összege volt, és 7-től 49-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosságát jelzi.
A mérési jelentések az alapértékhez képest változnak; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
|
Alapállapot és 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PANSS Marder Factor ellenséges/izgatottsági tünet pontszámában a 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
Ez a mérés a PANSS Marder ellenséges/izgalmi faktorának 4 elemére vonatkozó eredményeket jelenti, amely egy 30 tételes, klinikus által minősített műszer, amelyet a skizofrénia tüneteinek értékelésére használnak.
A Marder tényezők a 30 PANSS elem módosított csoportosítása.
Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig.
PANSS Az egyes résztvevők Marder-faktor ellenséges/izgalmi tüneti pontszáma a 4 alkalmazható Marder-faktor elem mindegyikéhez rendelt értékelés összege volt, és 4-től 28-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosságát jelzi.
A mérési jelentések az alapértékhez képest változnak; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
|
Alapállapot és 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS Marder faktor szorongás/depressziós tünet pontszámában a 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. napon
Időkeret: Alapállapot és 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
Ez a mérés a PANSS Marder-féle szorongás/depresszió faktor 4 elemére vonatkozó eredményeket mutatja, amely egy 30 tételes, klinikus által besorolt eszköz a skizofrénia tüneteinek értékelésére.
A Marder tényezők a 30 PANSS elem módosított csoportosítása.
Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig.
PANSS Az egyes résztvevők Marder-faktor szorongás/depressziós tüneti pontszáma a 4 alkalmazható Marder-faktor elem mindegyikéhez rendelt értékelés összege volt, és 4-től 28-ig terjedt, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosságát jelzi.
A mérési jelentések az alapértékhez képest változnak; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
|
Alapállapot és 4., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Olanzapin
- Azenapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05688
- 2010-018407-28 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .