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I-Scan と高精細白色光の比較

2013年7月3日 更新者:Dr. Robert Hilsden、University of Calgary

結腸直腸がんのリスクが高い集団における腺腫検出について、高精細白色光結腸内視鏡検査とI-Scan強化結腸内視鏡検査を比較したランダム化比較試験。 (パイロット研究)

研究の目的は、結腸内視鏡検査中の I-scan の使用が、CRC のリスクが高い集団において結腸内の腺腫の発生量の増加につながるかどうかを評価することです。

主な結果:

高精細白色光結腸内視鏡検査と I-scan 強化結腸内視鏡検査の両方について、結腸内視鏡検査ごとの平均腺腫数を推定するには

二次的な結果:

  1. 採用率を推定するには
  2. 2回目の検査中に右結腸で検出された腺腫の数

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がんはカナダで 3 番目に多いがんの原因であり、生涯発症リスクは 6 ~ 7% と推定されています。 毎年、この病気が原因で約21,000人が新たに感染し、9,100人が死亡しています。 結腸内視鏡検査は、現在のガイドラインで大腸がんスクリーニングに推奨されているいくつかの方法のうちの 1 つです。 結腸内視鏡検査は最も侵襲的ですが、他の治療法と比較して高い診断精度と治療 (生検および腺腫の除去) 能力を備えています。 結腸内視鏡検査で見落とされた腫瘍性病変に関する新たな証拠は、結腸内視鏡検査のパフォーマンスを向上させるために設計された質の高い取り組みにつながりました。 I-Scan (Pentax、ニュージャージー州モントベール) は、後処理コンピューター アルゴリズムを使用して標準の白色光を改訂し、ピット パターンと血管表面パターンを強調表示する新しい方法です。結腸に関連する I-scan 設定は、I-scan 1 と I-scan 1 です。 I-scan 2. この研究の主な目的は、高精細白色光結腸内視鏡検査と I-scan 強化結腸内視鏡検査を使用した右結腸の腺腫検出率を比較することです。

フォルザニ・アンド・マクファイル結腸がんセンターでスクリーニング結腸内視鏡検査を受けるよう紹介されたすべての患者が登録対象として考慮されます。別の研究研究に参加していないすべての適格な患者には、研究への登録が求められます。 クリニックでの事前評価中に、研究アシスタントが対象となるすべての患者に連絡して研究について説明し、「研究研究への参加への招待」フォームを提供します。 研究補助者が同意した場合、最終同意を取得します。 興味のない人は、センターの標準プロトコルを受け取るだけです。 いかなる種類の強制も行われません。 インフォームド・コンセントに続いて、コンピュータで生成されたランダム化による治療の割り当てが明らかになります。 患者は 3 つの研究部門 (HD Colon、I-scan 1、および I-Scan 2) のいずれかに割り当てられます。 患者は標準的な腸の準備を受けます:分割用量のポリエチレングリコール(PEG)(午前中の処置の場合は正午に2L + 前日の午後8時に2L)、または(前日の午後8時に2L、当日の処置の5時間前に2L)大腸内視鏡検査)午後の処置。 認定消化器科医が看護師の支援を受けながらすべての処置を行います。 計画されている右結腸の「再検査」には、盲腸から肝臓屈曲部まで引き抜き、次に盲腸に再挿入し、最後に結腸全体を通して引き抜くことが含まれます。 処置を行う医師は、検出されたポリープの数、サイズ、形状、ポリープ切除術の方法、腸の清潔度などを含む「大腸内視鏡検査レポートフォーム」に記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フォルツァニ・マクファイル結腸がんセンターでスクリーニング結腸内視鏡検査のために紹介されたすべてのリスク増加患者(結腸ポリープまたは結腸がんの家族歴または個人歴があり、FOBT陽性の患者)が登録の対象となります。

除外基準:

  • 平均リスク患者
  • 以前の結腸手術
  • 遺伝性ポリポーシス症候群
  • 別の検査法(注腸バリウム、バーチャル結腸内視鏡検査、軟性S状結腸鏡検査)によって示唆された結腸内視鏡検査前のポリープまたは大腸がんの疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Iスキャン1
I-Scan 1 モダリティは内視鏡医によって全手順で使用されます。
I-Scan 1 には、コントラスト強調 (CE) と表面強調 (SE) があります。 SE モードは明暗のコントラストを強調し、粘膜表面の詳細をより詳細に表示します。CE モードは暗い領域にデジタルで青色を追加し、微妙な粘膜の凹凸を詳細に画像化します。
実験的:HDコロン
高精細白色光モダリティは内視鏡医によって全手順で使用されます。
高解像度の白色光
実験的:Iスキャン2
I-Scan 2 モダリティは、内視鏡医によって手術全体を通じて使用されます。
I-Scan 2 には、コントラスト強調 (CE)、表面強調 (SE)、トーン強調 (TE) があります。 SE モードは明暗のコントラストを強調し、粘膜表面の詳細をより詳細に表示します。CE モードは、暗い領域にデジタルで青色を追加し、微妙な粘膜の凹凸を詳細に画像化します。TE は均一なカラー画像を提供し、明確な病変の詳細な検査を目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸内視鏡検査ごとの腺腫の平均数
時間枠:医師に提供される結腸内視鏡検査報告書は、処置後 (1 時間) に記入され回収されます。すべてのポリープは病理学者によって検査されます(1週間)。
医師が記入する「大腸内視鏡検査レポートフォーム」は、ポリープの数と、これらの病変の内視鏡による説明 (位置、サイズ、形状) を評価するのに役立ちます。 病理学者による正式なレビューの後、ポリープ分類(例: 腺腫かどうか)が判断されます。
医師に提供される結腸内視鏡検査報告書は、処置後 (1 時間) に記入され回収されます。すべてのポリープは病理学者によって検査されます(1週間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目の検査中に右結腸で検出された腺腫の数
時間枠:もう一度右結腸を観察し、最後に結腸全体を引き抜きます(約 5 分)
右結腸の予定されている「セカンドルック」では、盲腸から肝屈曲部まで引き抜き、次に盲腸に再挿入し、最後に結腸全体を通して引き抜くことが含まれます。 これは、画像診断法に関係なく、右結腸の「2回目の検査」が1回の検査と比較して検出される腺腫の平均数を増加させるかどうかを判断するためのものです。
もう一度右結腸を観察し、最後に結腸全体を引き抜きます(約 5 分)
採用率を推定するには
時間枠:最長8ヶ月

採用率は次のように報告されます。

  1. 研究への招待状を受け取った患者の数
  2. 興味があるとしてフォームを返送した患者の数
  3. インフォームドコンセントを行った患者数
  4. 研究計画を完了した患者の数
最長8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Hilsden, MD、Faculty of Medicine, University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月3日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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