- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01617278
I-Scan contro luce bianca ad alta definizione
Uno studio controllato randomizzato che confronta la colonscopia a luce bianca ad alta definizione con la colonscopia potenziata I-Scan per il rilevamento dell'adenoma in una popolazione ad aumentato rischio di cancro del colon-retto. (Uno studio pilota)
Lo scopo dello studio è valutare se l'uso dell'I-scan durante la colonscopia porta a un aumento della resa di adenomi nel colon tra una popolazione ad aumentato rischio di CRC.
Il risultato principale:
Stimare il numero medio di adenomi per colonscopia sia per la colonscopia a luce bianca ad alta definizione che per la colonscopia potenziata con I-scan
Risultati secondari:
- Per stimare il tasso di reclutamento
- Numero di adenomi rilevati nel colon destro durante il secondo sguardo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è la terza causa più comune di cancro in Canada con un rischio stimato nel corso della vita di sviluppare la malattia del 6-7%. Ogni anno ci sono circa 21.000 nuovi casi e 9.100 decessi attribuibili a questa malattia. La colonscopia è uno dei numerosi metodi raccomandati per lo screening del CRC dalle attuali linee guida. Sebbene la colonscopia sia la più invasiva, offre un'elevata accuratezza diagnostica e capacità di terapia (biopsia e rimozione di adenomi) rispetto ad altre modalità. Le evidenze emergenti riguardanti le lesioni neoplastiche mancanti con la colonscopia hanno portato a iniziative di qualità progettate per migliorare le prestazioni della colonscopia. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) è un nuovo metodo che utilizza algoritmi informatici di post-elaborazione per rivedere la luce bianca standard per evidenziare i modelli di fossa e i modelli di superficie vascolare. Le impostazioni I-scan rilevanti nel colon sono I-scan 1 e I-scan 2. L'obiettivo principale dello studio è confrontare il tasso di rilevamento dell'adenoma nel colon destro utilizzando la colonscopia a luce bianca ad alta definizione rispetto alla colonscopia potenziata con I-scan.
Tutti i pazienti inviati per una colonscopia di screening presso Forzani e MacPhail Colon Cancer Center saranno presi in considerazione per l'arruolamento. Tutti i pazienti idonei che non fanno parte di un altro studio di ricerca verranno contattati per l'arruolamento nello studio. Durante la pre-valutazione presso la clinica, un assistente dello studio contatterà tutti i pazienti idonei per descrivere lo studio e fornire un modulo di "Invito a partecipare a uno studio di ricerca". L'assistente allo studio otterrà un consenso finale se è d'accordo. Chi non fosse interessato riceverà semplicemente il protocollo standard del Centro. Non ci sarà alcuna coercizione di alcun tipo. Dopo il consenso informato, verrà rivelata l'assegnazione del trattamento attraverso la randomizzazione generata dal computer. I pazienti saranno assegnati a uno dei tre bracci dello studio (HD Colon, I-scan 1 e I-Scan 2). I pazienti riceveranno una preparazione intestinale standard: Dose divisa di polietilenglicole (PEG) (2 l a mezzogiorno + 2 l alle 20:00 del giorno prima) per le procedure mattutine o (2 l alle 20:00 il giorno prima e 2 l a cinque ore prima della procedura del giorno di colonscopia) per procedura pomeridiana. gastroenterologi certificati eseguiranno tutte le procedure con l'assistenza di un infermiere. Il "secondo sguardo" pianificato del colon destro comporterà il ritiro dal Cecum alla flessura epatica, quindi il reinserimento nel Cecum e infine il ritiro attraverso l'intero colon. Il medico che esegue la procedura compilerà quindi un "Modulo di referto della colonscopia" includendo il numero di polipi rilevati, le dimensioni, la forma, il metodo della polipectomia e la pulizia dell'intestino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno presi in considerazione per l'arruolamento tutti i pazienti ad alto rischio (pazienti con anamnesi familiare o personale di polipi del colon o cancro del colon e FOBT positivi) inviati per una colonscopia di screening presso il Forzani and MacPhail Colon Cancer Center
Criteri di esclusione:
- Pazienti a rischio medio
- Precedente Chirurgia del colon
- Sindromi da poliposi ereditaria
- Polipi sospetti o CRC prima della colonscopia che sono stati suggeriti da un'altra modalità (clisma di bario, colonscopia virtuale, sigmoidoscopia flessibile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I Scan 1
La modalità I-Scan 1 verrà utilizzata dall'endoscopista per l'intera procedura
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I-Scan 1 dispone di miglioramento del contrasto (CE) e miglioramento della superficie (SE).
La modalità SE evidenzia il contrasto chiaro-scuro fornendo così maggiori dettagli sulla superficie della mucosa. La modalità CE aggiunge digitalmente il blu alle aree più scure fornendo immagini dettagliate di sottili irregolarità della mucosa.
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Sperimentale: Colon HD
La modalità a luce bianca ad alta definizione verrà utilizzata dall'endoscopista per l'intera procedura
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Luce bianca ad alta definizione
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Sperimentale: I-scan 2
La modalità I-Scan 2 sarà utilizzata dall'endoscopista durante tutta la procedura
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I-Scan 2 dispone di miglioramento del contrasto (CE), miglioramento della superficie (SE) e miglioramento del tono (TE).
La modalità SE evidenzia il contrasto chiaro-scuro fornendo così maggiori dettagli sulla superficie della mucosa. La modalità CE aggiunge digitalmente il blu alle aree più scure fornendo immagini dettagliate di sottili irregolarità della mucosa. La TE fornisce un'immagine a colori uniforme ed è destinata all'ispezione dettagliata di lesioni distinte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio di adenomi per colonscopia
Lasso di tempo: Il modulo di referto della colonscopia fornito al medico verrà compilato e raccolto dopo la procedura (1 ora). Tutti i polipi esaminati dal patologo (1 settimana).
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Il "Modulo di referto della colonscopia" compilato dal medico aiuta a valutare il numero di polipi e una descrizione endoscopica (posizione, dimensione, forma) di queste lesioni comprese.
Dopo la revisione formale da parte del patologo, la classificazione dei polipi (ad es.
se si tratta di un adenoma) è determinato.
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Il modulo di referto della colonscopia fornito al medico verrà compilato e raccolto dopo la procedura (1 ora). Tutti i polipi esaminati dal patologo (1 settimana).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di adenomi rilevati nel colon destro durante il secondo sguardo
Lasso di tempo: Secondo sguardo nel colon destro e infine ritiro attraverso l'intero colon (circa 5 min)
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Il previsto "secondo sguardo" del colon destro comporterà il ritiro dal cieco alla flessione epatica, quindi il reinserimento nel cieco e infine il ritiro attraverso l'intero colon.
Questo per determinare se un "Second Look" nel colon destro aumenta il numero medio di adenomi rilevati rispetto a una singola ispezione indipendentemente dalla modalità di imaging.
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Secondo sguardo nel colon destro e infine ritiro attraverso l'intero colon (circa 5 min)
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Per stimare il tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
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I tassi di reclutamento saranno riportati come segue:
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Fino a 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23474-P
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