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I-Scan contro luce bianca ad alta definizione

3 luglio 2013 aggiornato da: Dr. Robert Hilsden, University of Calgary

Uno studio controllato randomizzato che confronta la colonscopia a luce bianca ad alta definizione con la colonscopia potenziata I-Scan per il rilevamento dell'adenoma in una popolazione ad aumentato rischio di cancro del colon-retto. (Uno studio pilota)

Lo scopo dello studio è valutare se l'uso dell'I-scan durante la colonscopia porta a un aumento della resa di adenomi nel colon tra una popolazione ad aumentato rischio di CRC.

Il risultato principale:

Stimare il numero medio di adenomi per colonscopia sia per la colonscopia a luce bianca ad alta definizione che per la colonscopia potenziata con I-scan

Risultati secondari:

  1. Per stimare il tasso di reclutamento
  2. Numero di adenomi rilevati nel colon destro durante il secondo sguardo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è la terza causa più comune di cancro in Canada con un rischio stimato nel corso della vita di sviluppare la malattia del 6-7%. Ogni anno ci sono circa 21.000 nuovi casi e 9.100 decessi attribuibili a questa malattia. La colonscopia è uno dei numerosi metodi raccomandati per lo screening del CRC dalle attuali linee guida. Sebbene la colonscopia sia la più invasiva, offre un'elevata accuratezza diagnostica e capacità di terapia (biopsia e rimozione di adenomi) rispetto ad altre modalità. Le evidenze emergenti riguardanti le lesioni neoplastiche mancanti con la colonscopia hanno portato a iniziative di qualità progettate per migliorare le prestazioni della colonscopia. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) è un nuovo metodo che utilizza algoritmi informatici di post-elaborazione per rivedere la luce bianca standard per evidenziare i modelli di fossa e i modelli di superficie vascolare. Le impostazioni I-scan rilevanti nel colon sono I-scan 1 e I-scan 2. L'obiettivo principale dello studio è confrontare il tasso di rilevamento dell'adenoma nel colon destro utilizzando la colonscopia a luce bianca ad alta definizione rispetto alla colonscopia potenziata con I-scan.

Tutti i pazienti inviati per una colonscopia di screening presso Forzani e MacPhail Colon Cancer Center saranno presi in considerazione per l'arruolamento. Tutti i pazienti idonei che non fanno parte di un altro studio di ricerca verranno contattati per l'arruolamento nello studio. Durante la pre-valutazione presso la clinica, un assistente dello studio contatterà tutti i pazienti idonei per descrivere lo studio e fornire un modulo di "Invito a partecipare a uno studio di ricerca". L'assistente allo studio otterrà un consenso finale se è d'accordo. Chi non fosse interessato riceverà semplicemente il protocollo standard del Centro. Non ci sarà alcuna coercizione di alcun tipo. Dopo il consenso informato, verrà rivelata l'assegnazione del trattamento attraverso la randomizzazione generata dal computer. I pazienti saranno assegnati a uno dei tre bracci dello studio (HD Colon, I-scan 1 e I-Scan 2). I pazienti riceveranno una preparazione intestinale standard: Dose divisa di polietilenglicole (PEG) (2 l a mezzogiorno + 2 l alle 20:00 del giorno prima) per le procedure mattutine o (2 l alle 20:00 il giorno prima e 2 l a cinque ore prima della procedura del giorno di colonscopia) per procedura pomeridiana. gastroenterologi certificati eseguiranno tutte le procedure con l'assistenza di un infermiere. Il "secondo sguardo" pianificato del colon destro comporterà il ritiro dal Cecum alla flessura epatica, quindi il reinserimento nel Cecum e infine il ritiro attraverso l'intero colon. Il medico che esegue la procedura compilerà quindi un "Modulo di referto della colonscopia" includendo il numero di polipi rilevati, le dimensioni, la forma, il metodo della polipectomia e la pulizia dell'intestino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno presi in considerazione per l'arruolamento tutti i pazienti ad alto rischio (pazienti con anamnesi familiare o personale di polipi del colon o cancro del colon e FOBT positivi) inviati per una colonscopia di screening presso il Forzani and MacPhail Colon Cancer Center

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a rischio medio
  • Precedente Chirurgia del colon
  • Sindromi da poliposi ereditaria
  • Polipi sospetti o CRC prima della colonscopia che sono stati suggeriti da un'altra modalità (clisma di bario, colonscopia virtuale, sigmoidoscopia flessibile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I Scan 1
La modalità I-Scan 1 verrà utilizzata dall'endoscopista per l'intera procedura
I-Scan 1 dispone di miglioramento del contrasto (CE) e miglioramento della superficie (SE). La modalità SE evidenzia il contrasto chiaro-scuro fornendo così maggiori dettagli sulla superficie della mucosa. La modalità CE aggiunge digitalmente il blu alle aree più scure fornendo immagini dettagliate di sottili irregolarità della mucosa.
Sperimentale: Colon HD
La modalità a luce bianca ad alta definizione verrà utilizzata dall'endoscopista per l'intera procedura
Luce bianca ad alta definizione
Sperimentale: I-scan 2
La modalità I-Scan 2 sarà utilizzata dall'endoscopista durante tutta la procedura
I-Scan 2 dispone di miglioramento del contrasto (CE), miglioramento della superficie (SE) e miglioramento del tono (TE). La modalità SE evidenzia il contrasto chiaro-scuro fornendo così maggiori dettagli sulla superficie della mucosa. La modalità CE aggiunge digitalmente il blu alle aree più scure fornendo immagini dettagliate di sottili irregolarità della mucosa. La TE fornisce un'immagine a colori uniforme ed è destinata all'ispezione dettagliata di lesioni distinte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di adenomi per colonscopia
Lasso di tempo: Il modulo di referto della colonscopia fornito al medico verrà compilato e raccolto dopo la procedura (1 ora). Tutti i polipi esaminati dal patologo (1 settimana).
Il "Modulo di referto della colonscopia" compilato dal medico aiuta a valutare il numero di polipi e una descrizione endoscopica (posizione, dimensione, forma) di queste lesioni comprese. Dopo la revisione formale da parte del patologo, la classificazione dei polipi (ad es. se si tratta di un adenoma) è determinato.
Il modulo di referto della colonscopia fornito al medico verrà compilato e raccolto dopo la procedura (1 ora). Tutti i polipi esaminati dal patologo (1 settimana).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di adenomi rilevati nel colon destro durante il secondo sguardo
Lasso di tempo: Secondo sguardo nel colon destro e infine ritiro attraverso l'intero colon (circa 5 min)
Il previsto "secondo sguardo" del colon destro comporterà il ritiro dal cieco alla flessione epatica, quindi il reinserimento nel cieco e infine il ritiro attraverso l'intero colon. Questo per determinare se un "Second Look" nel colon destro aumenta il numero medio di adenomi rilevati rispetto a una singola ispezione indipendentemente dalla modalità di imaging.
Secondo sguardo nel colon destro e infine ritiro attraverso l'intero colon (circa 5 min)
Per stimare il tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi

I tassi di reclutamento saranno riportati come segue:

  1. N. di pazienti che hanno ricevuto la lettera di invito allo studio
  2. N. di pazienti che restituiscono il modulo come interessati
  3. N. di pazienti che hanno fornito il consenso informato
  4. N. di pazienti che completano il protocollo dello studio
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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