- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01617278
I-Scan по сравнению с белым светом высокой четкости
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее колоноскопию белого света высокой четкости с колоноскопией с улучшенным сканированием I-Scan для обнаружения аденомы у населения с повышенным риском колоректального рака. (Пилотное исследование)
Цель исследования — оценить, приводит ли использование I-scan во время колоноскопии к увеличению количества аденом в толстой кишке среди населения с повышенным риском развития КРР.
Основной результат:
Оценить среднее количество аденом на одну колоноскопию как для колоноскопии высокого разрешения в белом свете, так и для колоноскопии с усиленным I-сканированием.
Вторичные результаты:
- Для оценки скорости набора
- Количество аденом, обнаруженных в правой толстой кишке при повторном осмотре
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак является третьей наиболее распространенной причиной рака в Канаде с предполагаемым пожизненным риском развития заболевания в 6-7%. Каждый год регистрируется около 21 000 новых случаев и 9 100 смертей, связанных с этим заболеванием. Колоноскопия является одним из нескольких методов, рекомендованных для скрининга КРР современными руководствами. Хотя колоноскопия является наиболее инвазивной, она обеспечивает высокую диагностическую точность и возможность терапии (биопсия и удаление аденом) по сравнению с другими методами. Новые данные о пропущенных опухолевых поражениях при колоноскопии привели к инициативам по улучшению качества, направленным на улучшение результатов колоноскопии. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) — это новый метод, в котором используются компьютерные алгоритмы постобработки для изменения стандартного белого света, чтобы выделить узоры ямок и узоры поверхности сосудов. I-scan 2. Основная цель исследования — сравнить частоту обнаружения аденомы в правой части толстой кишки с помощью колоноскопии высокого разрешения в белом свете и колоноскопии с усилением I-scan.
Все пациенты, направленные на скрининговую колоноскопию в онкологический центр Forzani и MacPhail Colon Colon Center, будут рассмотрены для включения в исследование. Все подходящие пациенты, которые не участвуют в другом исследовательском исследовании, будут рассмотрены для включения в исследование. Во время предварительной оценки в клинике ассистент-исследователь свяжется со всеми подходящими пациентами, чтобы описать исследование и предоставить форму «Приглашение к участию в исследовании». Помощник по обучению получит окончательное согласие, если он согласится. Те, кто не заинтересован, просто получат стандартный протокол Центра. Никакого принуждения не будет. После информированного согласия будет раскрыто распределение лечения посредством компьютерной рандомизации. Пациенты будут распределены в одну из трех групп исследования (HD Colon, I-scan 1 и I-Scan 2). Пациенты получают стандартную подготовку кишечника: разделенная доза полиэтиленгликоля (ПЭГ) (2 л в полдень + 2 л в 20:00 накануне) для утренних процедур или (2 л в 20:00 накануне и 2 л за пять часов до процедуры в день колоноскопии) для дневной процедуры. сертифицированные гастроэнтерологи проведут все процедуры с помощью медсестры. Запланированный «второй взгляд» на правую кишку будет включать извлечение из слепой кишки в печеночный изгиб, затем повторное введение в слепую кишку и, наконец, извлечение через всю толстую кишку. Затем врач, выполняющий процедуру, заполняет «Форму отчета о колоноскопии», включая количество обнаруженных полипов, размер, форму, метод полипэктомии и чистоту кишечника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Alberta Health Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с повышенным риском (пациенты с семейным или личным анамнезом полипов толстой кишки или рака толстой кишки и положительным результатом FOBT), направленные на скрининговую колоноскопию в Центр рака толстой кишки Forzani and MacPhail, будут рассматриваться для зачисления.
Критерий исключения:
- Пациенты среднего риска
- Предыдущая операция на толстой кишке
- Синдромы наследственного полипоза
- Подозрение на полипы или колоректальный рак перед колоноскопией, которые были заподозрены другим методом (клизма с барием, виртуальная колоноскопия, гибкая сигмоидоскопия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: И-скан 1
Модальность I-Scan 1 будет использоваться эндоскопистом на протяжении всей процедуры.
|
I-Scan 1 имеет усиление контраста (CE) и усиление поверхности (SE).
Режим SE выделяет контраст между светом и тенью, тем самым обеспечивая более подробную детализацию поверхности слизистой оболочки. Режим CE цифровым образом добавляет синий цвет к более темным областям, обеспечивая детальное изображение тонких неровностей слизистой оболочки.
|
|
Экспериментальный: HD двоеточие
Эндоскопист будет использовать метод белого света высокой четкости на протяжении всей процедуры.
|
Белый свет высокой четкости
|
|
Экспериментальный: I-скан 2
Модальность I-Scan 2 будет использоваться эндоскопистом на протяжении всей процедуры.
|
I-Scan 2 имеет усиление контрастности (CE), усиление поверхности (SE) и усиление тона (TE).
Режим SE выделяет контраст между светом и тенью, тем самым обеспечивая более подробную информацию о поверхности слизистой оболочки. Режим CE цифровым образом добавляет синий цвет к более темным областям, обеспечивая детальное изображение тонких неровностей слизистой оболочки. TE обеспечивает однородное цветное изображение и предназначено для детального осмотра отдельных поражений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество аденом на колоноскопию
Временное ограничение: Форма отчета о колоноскопии, предоставленная врачу, будет заполнена и собрана после процедуры (1 час). Все полипы осмотрены патологоанатомом (1 неделя).
|
«Форма отчета о колоноскопии», заполненная врачом, помогает оценить количество полипов и эндоскопическое описание (расположение, размер, форма) этих поражений, в том числе.
После официального рассмотрения патологоанатомом классификация полипов (например,
аденома ли это) определяется.
|
Форма отчета о колоноскопии, предоставленная врачу, будет заполнена и собрана после процедуры (1 час). Все полипы осмотрены патологоанатомом (1 неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество аденом, обнаруженных в правой толстой кишке при повторном осмотре
Временное ограничение: Второй осмотр правой толстой кишки и, наконец, вывод через всю толстую кишку (примерно 5 минут)
|
Запланированный «второй взгляд» на правую ободочную кишку будет включать удаление из слепой кишки до печеночного изгиба, затем повторное введение в слепую кишку и, наконец, удаление через всю толстую кишку.
Это делается для того, чтобы определить, увеличивает ли «второй взгляд» в правой толстой кишке среднее количество обнаруженных аденом по сравнению с однократным осмотром, независимо от метода визуализации.
|
Второй осмотр правой толстой кишки и, наконец, вывод через всю толстую кишку (примерно 5 минут)
|
|
Для оценки скорости набора
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
Показатели приема на работу будут представлены следующим образом:
|
До 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Hilsden, MD, Faculty of Medicine, University of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 23474-P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .